Clopidogrel DURA

Country: Европска Унија

Језик: Словеначки

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

clopidogrel (as hydrochloride)

Доступно од:

Mylan dura GmbH

АТЦ код:

B01AC04

INN (Међународно име):

clopidogrel

Терапеутска група:

Antitrombotična sredstva

Терапеутска област:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Терапеутске индикације:

Clopidogrel je navedeno pri odraslih za preprečevanje atherothrombotic dogodkov v:Bolnike, ki trpijo za miokardni infarkt (od nekaj dni do manj kot 35 dni), ischaemic kap (od 7 dni do manj kot 6 mesecev) ali sedež periferne arterijske bolezni.

Резиме производа:

Revision: 6

Статус ауторизације:

Umaknjeno

Датум одобрења:

2009-07-21

Информативни летак

20
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
_ _
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago
in svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mylan dura GmbH, Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/09/560/001-009
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Klopidogrel dura 75 mg
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
21
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Klopidogrel dura 75 mg filmsko obložene tablete
klopidogrel
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mylan dura GmbH
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
22
B. NAVODILO ZA UPORABO
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
23
NAVODILO ZA UPORABO: INFORMACIJE ZA UPORABNIKA
KLOPIDOGREL DURA 75 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
klopidogrel
PRED ZAČETKOM JEMANJA
NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje
4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Klopidogrel dura in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzel zdravilo Klopidogrel dura
3.
Kako jemati zdravilo Klopidogrel dura
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Klopidogrel dura
6.
Vsebina pakira

Карактеристике производа

1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Klopidogrel dura 75 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela v obliki
klopidogrelijevega klorida.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 13 mg hidrogeniranega
ricinusovega olja.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Rožnate, okrogle in rahlo izbočene filmsko obložene tablete.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
_Preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov _
_ _
Klopidogrel je indiciran pri:

Odraslih bolnikih z miokardnim infarktom (od nekaj dni do manj kot 35
dni), ishemično kapjo
(od 7 dni do manj kot 6 mesecev) ali dokazano periferno arterijsko
boleznijo.
Za dodatne informacije glejte poglavje 5.1.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje

Odrasli in starejši bolniki
Klopidogrel dajemo kot enkratni dnevni odmerek po 75 mg.
Če bolnik izpusti odmerek:
-
če je zamuda manj kot 12 ur po pravem času: bolnik naj odmerek vzame
takoj, potem pa
naslednji odmerek ob pravem času.
-
če je zamuda več kot 12 ur: bolnik naj naslednji odmerek vzame ob
pravem času;
odmerka ne sme podvojiti.

Pediatrična populacija
Klopidogrel naj se pri otrocih ne uporablja iz razlogov, ki zadevajo
učinkovitost (glejte
poglavje 5.1).

Okvara ledvic
Terapevtske izkušnje pri bolnikih z ledvično okvaro so omejene
(glejte poglavje 4.4).

Okvara jeter
Terapevtske izkušnje pri bolnikih z zmerno jetrno boleznijo, ki imajo
lahko hemoragično
diatezo, so omejene (glejte poglavje 4.4).
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
3
Način uporabe
peroralna uporaba
Bolnik lahko zdravilo vzame s hrano ali brez nje.
4.3
KONTRAINDIKACIJE

Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno
snov, navedeno v poglavju 6.1.

Huda jetrna okvara.

Aktivna patološka krvavitev, npr. peptična razjeda ali
intrakran