Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kinorwe
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
klopidogrel
Acino Pharma GmbH
B01AC04
clopidogrel
Antithrombotic agents
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Clopidogrel er angitt i voksne for forebygging av atherothrombotic hendelser i:pasienter som lider av hjerteinfarkt (fra noen få dager til mindre enn 35 dager), ischaemic slag (fra 7 dager til mindre enn 6 måneder) eller etablert perifer arteriell sykdom. For ytterligere informasjon, vennligst referer til seksjon 5.
Revision: 1
Tilbaketrukket
2009-09-21
B. PAKNINGSVEDLEGG 21 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN CLOPIDOGREL ACINO PHARMA 75 MG FILMDRASJERTE TABLETTER Klopidogrel LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE LEGEMIDLET. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme eller du merker bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Clopidogrel Acino Pharma er, og hva det brukes mot 2. Hva du må ta hensyn til før du bruker Clopidogrel Acino Pharma 3. Hvordan du bruker Clopidogrel Acino Pharma 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Clopidogrel Acino Pharma 6. Ytterligere informasjon 1. HVA CLOPIDOGREL ACINO PHARMA ER, OG HVA DET BRUKES MOT Klopidogrel, det aktive stoffet i Clopidogrel Acino Pharma tilhører en gruppe legemidler som kalles platehemmere. Blodplater (såkalte tromocytter) er veldig små bestandeler i blodet som klumper seg sammen når blod koagulerer. Ved å hindre denne sammenklumpingen, nedsetter platehemmende medikamenter muligheten for at blodpropper dannes (en prosess som kalles trombosering). Clopidogrel Acino Pharma brukes for å forhindre dannelsen av blodpropper (tromboser) i åreforkalkede blodårer (arterier), en prosess som kalles aterotrombose, og som kan føre til aterotrombotiske hendelser (slik som hjerneinfarkt, hjerteinfarkt eller død). Du har fått forskrevet Clopidogrel Acino Pharma for å forhindre dannelsen av blodpropper og for å minske risikoen for disse alvorlige hendelsene fordi: - Du har åreforkalkning (også kalt aterosklerose), og - Du har tidligere hatt hjerteinfarkt eller hjerneinfarkt eller en tilstand kjent som perifer arteriell karsykdom (forstyrrelse i blodomløpet i armer eller ben på grunn Soma hati kamili
_ _ VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN Clopidogrel Acino Pharma 75 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 75 mg klopidogrel (som besilate). Hjelpestoff: hver filmdrasjerte tablett inneholder 3,80 mg hydrogenert ricinusolje. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Filmdrasjert tablett. Hvite til elfenbenshvite, marmorerte, runde og bikonvekse filmdrasjerte tabletter. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Klopidogrel er indisert hos voksne for forebyggende behandling av aterotrombotiske hendelser hos: Pasienter med hjerteinfarkt (fra noen få dager til mindre enn 35 dager), hjerneinfarkt (fra 7 dager til mindre enn 6 måneder) eller etablert perifer arteriell sykdom. For ytterligere informasjon, henvises til pkt. 5.1. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Voksne og eldre 75 mg klopidogrel gis en gang daglig.. Hvis en dose glemmes: Innenfor 12 timer etter normalt doseringstidspunkt: pasienten bør ta dosen straks og så ta neste dose til vanlig tid Mer enn 12 timer etter normalt doseringstidspunkt: pasienten bør ta neste dose til vanlig tid og skal ikke ta dobbel dose. Pediatrisk populasjon Klopidogrel bør ikke brukes hos barn pga. usikker effekt (se pkt. 5.1). Nedsatt nyrefunksjon Det er begrenset klinisk erfaring hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt. 4.4). Nedsatt leverfunksjon Det er begrenset klinisk erfaring hos pasienter med moderat leversykdom. Disse pasientene kan ha blødningstendens (se pkt. 4.4). 2 Administrasjonsmåte Til oral bruk. Kan tas med eller uten mat. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor et eller flere av hjelpestoffene. Alvorlig nedsatt leverfunksjon. Aktiv patologisk blødning som f.eks. peptisk ulcus eller intrakraniell blødning. 4.4 ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER _Blødning og hematologiske forstyrrelser _ På grunn av risikoen for blødninger og hematologiske bivirkninger, bør Soma hati kamili