Clopidogrel Acino Pharma

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

klopidogrel

Saatavilla:

Acino Pharma GmbH

ATC-koodi:

B01AC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel

Terapeuttinen ryhmä:

Antithrombotic agents

Terapeuttinen alue:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction

Käyttöaiheet:

Clopidogrel er angitt i voksne for forebygging av atherothrombotic hendelser i:pasienter som lider av hjerteinfarkt (fra noen få dager til mindre enn 35 dager), ischaemic slag (fra 7 dager til mindre enn 6 måneder) eller etablert perifer arteriell sykdom. For ytterligere informasjon, vennligst referer til seksjon 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Tilbaketrukket

Valtuutus päivämäärä:

2009-09-21

Pakkausseloste

B. PAKNINGSVEDLEGG
21
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
CLOPIDOGREL ACINO PHARMA 75 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
Klopidogrel
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut til deg. Ikke gi det videre til andre.
Det kan skade dem, selv om
de har symptomer som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom noen av bivirkningene blir plagsomme
eller du merker
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Clopidogrel Acino Pharma er, og hva det brukes mot
2.
Hva du må ta hensyn til før du bruker Clopidogrel Acino Pharma
3.
Hvordan du bruker Clopidogrel Acino Pharma
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Clopidogrel Acino Pharma
6.
Ytterligere informasjon
1.
HVA CLOPIDOGREL ACINO PHARMA ER, OG HVA DET BRUKES MOT
Klopidogrel, det aktive stoffet i Clopidogrel Acino Pharma tilhører
en gruppe legemidler som kalles
platehemmere. Blodplater (såkalte tromocytter) er veldig små
bestandeler i blodet som klumper seg
sammen når blod koagulerer. Ved å hindre denne sammenklumpingen,
nedsetter platehemmende
medikamenter muligheten for at blodpropper dannes (en prosess som
kalles trombosering).
Clopidogrel Acino Pharma brukes for å forhindre dannelsen av
blodpropper (tromboser) i
åreforkalkede blodårer (arterier), en prosess som kalles
aterotrombose, og som kan føre til
aterotrombotiske hendelser (slik som hjerneinfarkt, hjerteinfarkt
eller død).
Du har fått forskrevet Clopidogrel Acino Pharma
for å forhindre dannelsen av blodpropper og for å
minske risikoen for disse alvorlige hendelsene fordi:
-
Du har åreforkalkning (også kalt aterosklerose), og
-
Du har tidligere hatt hjerteinfarkt eller hjerneinfarkt eller en
tilstand kjent som perifer arteriell
karsykdom (forstyrrelse i blodomløpet i armer eller ben på grunn

Valmisteyhteenveto

_ _
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Clopidogrel Acino Pharma 75 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 75 mg klopidogrel (som
besilate).
Hjelpestoff: hver filmdrasjerte tablett inneholder 3,80 mg hydrogenert
ricinusolje.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett.
Hvite til elfenbenshvite, marmorerte, runde og bikonvekse
filmdrasjerte tabletter.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Klopidogrel er indisert hos voksne for forebyggende behandling av
aterotrombotiske hendelser hos:

Pasienter med hjerteinfarkt (fra noen få dager til mindre enn 35
dager), hjerneinfarkt (fra
7 dager til mindre enn 6 måneder) eller etablert perifer arteriell
sykdom.
For ytterligere informasjon, henvises til pkt. 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering

Voksne og eldre
75 mg klopidogrel gis en gang daglig..
Hvis en dose glemmes:

Innenfor 12 timer etter normalt doseringstidspunkt: pasienten bør ta
dosen straks og så ta
neste dose til vanlig tid

Mer enn 12 timer etter normalt doseringstidspunkt: pasienten bør ta
neste dose til vanlig
tid og skal ikke ta dobbel dose.

Pediatrisk populasjon
Klopidogrel bør ikke brukes hos barn pga. usikker effekt (se pkt.
5.1).

Nedsatt nyrefunksjon
Det er begrenset klinisk erfaring hos pasienter med nedsatt
nyrefunksjon (se pkt. 4.4).

Nedsatt leverfunksjon
Det er begrenset klinisk erfaring hos pasienter med moderat
leversykdom. Disse pasientene kan
ha blødningstendens (se pkt. 4.4).
2
Administrasjonsmåte
Til oral bruk.
Kan tas med eller uten mat.
4.3
KONTRAINDIKASJONER

Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor et eller flere av
hjelpestoffene.

Alvorlig nedsatt leverfunksjon.

Aktiv patologisk blødning som f.eks. peptisk ulcus eller
intrakraniell blødning.
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
_Blødning og hematologiske forstyrrelser _
På grunn av risikoen for blødninger og hematologiske bivirkninger,
bør