Cinacalcet Accordpharma
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kroeshia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
16-05-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
16-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
15-04-2020
Viambatanisho vya kazi:
cinakalcet hidroklorid
Inapatikana kutoka:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC kanuni:
H05BX01
INN (Jina la Kimataifa):
cinacalcet
Kundi la matibabu:
Homeostaza kalcija
Eneo la matibabu:
Hiperparatireoidizam
Matibabu dalili:
Sekundarni hyperparathyroidismAdultsTreatment sekundarni hiperparatireoidizam (ATG) u odraslih bolesnika s terminala bubrega (ESRD) na održavanje диализной terapija. Vrtić populationTreatment sekundarni hiperparatireoidizam (ATG) u djece u dobi od 3 godina i stariji sa terminala fazi zatajenja bubrega (ESRD), koji se nalazi na održavanje диализной terapije, u kojem sekundarni ATG nije adekvatno kontroliran pomoću razine terapije (vidi odjeljak 4. Цинакалцет Accordpharma može se koristiti kao dio zdravstvenog stanja, uključujući i fosfatnih veziva i/ili vitamina D, steroli, na odgovarajući način (vidi odjeljak 5. Karcinom parathyroid žlijezde i primarni hiperparatireoidizam u adultsReduction razvoj гиперкальциемии kod odraslih pacijenata s карциномой parathyroid. primarni ATG, za koje паратиреоидэктомия će biti drugačije, na temelju razine kalcija u serumu (kao što je definirano u relevantnim smjernicama za liječenje), ali u kojima паратиреоидэктомия nije klinički ili je kontraindicirano.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 3
Idhini hali ya:
odobren
Idhini ya tarehe:
2020-04-03
Taarifa za kipeperushi
46
B. UPUTA O LIJEKU
47
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
CINAKALCET ACCORDPHARMA 30 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
CINAKALCET ACCORDPHARMA 60 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
CINAKALCET ACCORDPHARMA 90 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
cinakalcet
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Cinakalcet Accordpharma i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Cinakalcet
Accordpharma
3.
Kako uzimati lijek Cinakalcet Accordpharma
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Cinakalcet Accordpharma
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CINAKALCET ACCORDPHARMA I ZA ŠTO SE KORISTI
Cinakalcet Accordpharma sadrži djelatnu tvar cinakalcet, koja
kontrolira vrijednosti paratireoidnog
hormona (PTH), kalcija i fosfora u Vašem organizmu. Koristi se u
liječenju poremećaja povezanih s
paratireoidnim žlijezdama. Paratireoide su četiri male žlijezde na
vratu, pokraj štitnjače, koje
proizvode paratireoidni hormon (PTH).
Cinakalcet Accordpharma se koristi u odraslih:
-
za liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma u odraslih bolesnika s
ozbiljnom bubrežnom
bolesti koji trebaju dijalizu da bi se krv očistila od štetnih
produkata.
-
da bi se smanjila visoka razina kalcija u krvi (hiperkalcemija) u
odraslih bolesnika s rakom
paratireoidnih žlijezda.
-
da bi se smanjila visoka razina kalcija u krvi (hiperkalcemija) u
odraslih bolesnika s
primarnim hiperparatireoidizmom kod kojih odstranjenje
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Cinakalcet Accordpharma 30 mg filmom obložene tablete
Cinakalcet Accordpharma 60 mg filmom obložene tablete
Cinakalcet Accordpharma 90 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 30 mg, 60 mg ili 90 mg cinakalceta (u obliku
cinakalcetklorida).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Cinakalcet Accordpharma 30 mg filmom obložene tablete
Svijetlozelene, ovalne (otprilike 9,65 mm duge i 6,0 mm široke),
bikonveksne, filmom obložene
tablete s utisnutom oznakom „HB1“ na jednoj strani i bez oznake na
drugoj strani.
Cinakalcet Accordpharma 60 mg filmom obložene tablete
Svijetlozelene, ovalne (otprilike 12,20 mm duge i 7,60 mm široke),
bikonveksne, filmom obložene
tablete s utisnutom oznakom „HB2“ na jednoj strani i bez oznake na
drugoj strani.
Cinakalcet Accordpharma 90 mg filmom obložene tablete
Svijetlozelene, ovalne (otprilike 14,00 mm duge i 8,70 mm široke),
bikonveksne, filmom obložene
tablete s utisnutom oznakom „HB3“ na jednoj strani i bez oznake na
drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Sekundarni hiperparatireoidizam
_Odrasli _
Liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma (HPT) u odraslih bolesnika
sa završnim stadijem bolesti
bubrega na terapiji održavanja dijalizom.
_Pedijatrijska populacija _
Liječenje sekundarnog hiperparatireoidizma (HPT) u djece u dobi od 3
godine i starije sa završnim
stadijem bolesti bubrega na terapiji održavanja dijalizom, u koje
sekundarni HPT nije adekvatno
kontroliran standardnim načinom liječenja (vidjeti dio 4.4).
Cinakalcet Accordpharma može biti dio terapijskog režima koji
uključuje tvari koje vežu fosfate i/ili
sterole vitamina D, sukladno potrebi (vidjeti dio 5.1).
3
Karcinom paratireoidnih žlijezda i primarni hiperparatireoidizam u
odraslih
_ _
Smanjenje hiperkalcijemije u odraslih bolesnika s:
karcinomom paratireoidnih žlijezda.
primarn
Soma hati kamili
