ChondroCelect

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
12-01-2017

Viambatanisho vya kazi:

charakterizovali životaschopné autologní chrupavkové buňky expandované ex vivo exprimujícími specifické markerové proteiny

Inapatikana kutoka:

TiGenix N.V.

ATC kanuni:

M09AX02

INN (Jina la Kimataifa):

characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins

Kundi la matibabu:

Jiné léky na poruchy muskuloskeletálního systému

Eneo la matibabu:

Choroby chrupavky

Matibabu dalili:

Opravy vad jednotlivých symptomatických lézí chrupavky stehenní kondylu kolene (Mezinárodní chrupavky Oprava společnost [ICR] třídy III nebo IV) u dospělých. Současné asymptomatických lézí chrupavky (ICRS stupeň I nebo II), může být přítomen. Prokázání účinnosti je založena na randomizované kontrolované studie hodnotící účinnost přípravku Chondrocelect u pacientů s lézí mezi 1 a 5 cm2.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Staženo

Idhini ya tarehe:

2009-10-05

Taarifa za kipeperushi

                                20
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
21
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
CHONDROCELECT 10 000 BUNĚK/MIKROLITR IMPLANTAČNÍ SUSPENZE
Chondrocytum (charakterizované životaschopné autologní buňky
chrupavky expandované
_ex vivo_
,
exprimující specifické proteinové markery).
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
chirurga nebo fyzioterapeuta
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, chirurgovi
nebo fyzioterapeutovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek
ChondroCelect a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
ChondroCelect používat
3.
Jak se přípravek ChondroCelect používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek ChondroCelect uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CHONDROCELECT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
ChondroCelect obsahuje autologní kultivované buňky chrupavky. Tento
přípravek se vyrábí z malého
vzorku buněk chrupavky (biopsie) odebraného z Vašeho kolenního
kloubu.
•
AUTOLOGNÍ
znamená, že k výrobě přípravku ChondroCelect jsou použity
Vaše vlastní buňky
.
•
CHRUPAVKA
je tkáň, která se vyskytuje v každém kloubu. Chrání konce
kostí a umožňuje kloubům
hladce fungovat.
Přípravek ChondroCelect se používá k opravě jednotlivých
symptomatických (působících obtíže)
poškození chrupavky femorálního kondylu kolenního kloubu u
dospělých. Poškození může být
způsobeno akutním úrazem, například pádem. Může být také
způsob
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ChondroCelect 10 000 buněk/mikrolitr implantační suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
2.1 OBECNÝ POPIS
Chondrocytum (charakterizované životaschopné autologní buňky
chrupavky expandované
_ex vivo_
,
exprimující specifické proteinové markery).
2.2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna injekční lahvička tohoto přípravku obsahuje 4 miliony
autologních buněk lidské chrupavky
v 0,4 ml buněčné suspenze, což odpovídá koncentraci 10 000
buněk/mikrolitr.
_ _
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Implantační suspenze
Před rekonstitucí suspenze (resuspendací) jsou buňky usazeny na
dně injekční lahvičky, kde vytvářejí
téměř bílou vrstvu, a pomocné látky mají formu čiré bezbarvé
tekutiny.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Reparace jednotlivých symptomatických lézí chrupavky femorálního
kondylu kolene (stupeň III nebo
IV dle ICRS [International Cartilage Repair Society – Mezinárodní
společnost pro reparaci/obnovu
chrupavky]) u dospělých. Současně mohou být přítomné
asymptomatické léze chrupavky (stupeň I
nebo II dle ICRS). Prokázání účinnosti je založeno na
randomizované kontrolované studii hodnotící
účinnost přípravku ChondroCelect u pacientů s lézemi o ploše
1-5 cm
2
.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek ChondroCelect musí být aplikován náležitě
kvalifikovaným chirurgem a jeho použití je
omezeno pouze na použití v nemocnici. Přípravek ChondroCelect je
určen výhradně pro autologní
podání a měl by být aplikován spolu s debridementem (příprava
lůžka defektu), s fyzikálním
uzavřením léze (umístění biologické membrány, přednostně
kolagenové membrány) a s rehabilitací.
Dávkování
Množství buněk, které mají být podány, záleží na velikosti
(povrch v cm
2
) defektu chrupavky. Každý
přípravek obsahuj
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi charakterizovali životaschopné autologní chrupavkové buňky expandované ex vivo exprimujícími specifické markerové proteiny

charakterizovali životaschopné autologní chrupavkové buňky expandované ex vivo exprimujícími specifické markerové proteiny

ATC kanuni M09AX02

M09AX02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo TiGenix N.V.

TiGenix N.V.

INN (Jina la Kimataifa) characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins

characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 12-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 12-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 12-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 12-01-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari ChondroCelect charakterizovali životaschopné autologní chrupavkové characterised viable autologous cartilage

ChondroCelect charakterizovali životaschopné autologní chrupavkové characterised viable autologous cartilage

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

ChondroCelect