ChondroCelect

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
12-01-2017

Active ingredient:

charakterizovali životaschopné autologní chrupavkové buňky expandované ex vivo exprimujícími specifické markerové proteiny

Available from:

TiGenix N.V.

ATC code:

M09AX02

INN (International Name):

characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins

Therapeutic group:

Jiné léky na poruchy muskuloskeletálního systému

Therapeutic area:

Choroby chrupavky

Therapeutic indications:

Opravy vad jednotlivých symptomatických lézí chrupavky stehenní kondylu kolene (Mezinárodní chrupavky Oprava společnost [ICR] třídy III nebo IV) u dospělých. Současné asymptomatických lézí chrupavky (ICRS stupeň I nebo II), může být přítomen. Prokázání účinnosti je založena na randomizované kontrolované studie hodnotící účinnost přípravku Chondrocelect u pacientů s lézí mezi 1 a 5 cm2.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Staženo

Authorization date:

2009-10-05

Patient Information leaflet

                                20
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
21
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
CHONDROCELECT 10 000 BUNĚK/MIKROLITR IMPLANTAČNÍ SUSPENZE
Chondrocytum (charakterizované životaschopné autologní buňky
chrupavky expandované
_ex vivo_
,
exprimující specifické proteinové markery).
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
chirurga nebo fyzioterapeuta
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, chirurgovi
nebo fyzioterapeutovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek
ChondroCelect a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
ChondroCelect používat
3.
Jak se přípravek ChondroCelect používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek ChondroCelect uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CHONDROCELECT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
ChondroCelect obsahuje autologní kultivované buňky chrupavky. Tento
přípravek se vyrábí z malého
vzorku buněk chrupavky (biopsie) odebraného z Vašeho kolenního
kloubu.
•
AUTOLOGNÍ
znamená, že k výrobě přípravku ChondroCelect jsou použity
Vaše vlastní buňky
.
•
CHRUPAVKA
je tkáň, která se vyskytuje v každém kloubu. Chrání konce
kostí a umožňuje kloubům
hladce fungovat.
Přípravek ChondroCelect se používá k opravě jednotlivých
symptomatických (působících obtíže)
poškození chrupavky femorálního kondylu kolenního kloubu u
dospělých. Poškození může být
způsobeno akutním úrazem, například pádem. Může být také
způsob
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ChondroCelect 10 000 buněk/mikrolitr implantační suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
2.1 OBECNÝ POPIS
Chondrocytum (charakterizované životaschopné autologní buňky
chrupavky expandované
_ex vivo_
,
exprimující specifické proteinové markery).
2.2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Jedna injekční lahvička tohoto přípravku obsahuje 4 miliony
autologních buněk lidské chrupavky
v 0,4 ml buněčné suspenze, což odpovídá koncentraci 10 000
buněk/mikrolitr.
_ _
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Implantační suspenze
Před rekonstitucí suspenze (resuspendací) jsou buňky usazeny na
dně injekční lahvičky, kde vytvářejí
téměř bílou vrstvu, a pomocné látky mají formu čiré bezbarvé
tekutiny.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Reparace jednotlivých symptomatických lézí chrupavky femorálního
kondylu kolene (stupeň III nebo
IV dle ICRS [International Cartilage Repair Society – Mezinárodní
společnost pro reparaci/obnovu
chrupavky]) u dospělých. Současně mohou být přítomné
asymptomatické léze chrupavky (stupeň I
nebo II dle ICRS). Prokázání účinnosti je založeno na
randomizované kontrolované studii hodnotící
účinnost přípravku ChondroCelect u pacientů s lézemi o ploše
1-5 cm
2
.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek ChondroCelect musí být aplikován náležitě
kvalifikovaným chirurgem a jeho použití je
omezeno pouze na použití v nemocnici. Přípravek ChondroCelect je
určen výhradně pro autologní
podání a měl by být aplikován spolu s debridementem (příprava
lůžka defektu), s fyzikálním
uzavřením léze (umístění biologické membrány, přednostně
kolagenové membrány) a s rehabilitací.
Dávkování
Množství buněk, které mají být podány, záleží na velikosti
(povrch v cm
2
) defektu chrupavky. Každý
přípravek obsahuj
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient charakterizovali životaschopné autologní chrupavkové buňky expandované ex vivo exprimujícími specifické markerové proteiny

charakterizovali životaschopné autologní chrupavkové buňky expandované ex vivo exprimujícími specifické markerové proteiny

ATC code M09AX02

M09AX02

Marketed by TiGenix N.V.

TiGenix N.V.

INN (International Name) characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins

characterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report German 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report English 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report French 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 12-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 12-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 12-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 12-01-2017

Search alerts related to this product

Alerts ChondroCelect charakterizovali životaschopné autologní chrupavkové characterised viable autologous cartilage

ChondroCelect charakterizovali životaschopné autologní chrupavkové characterised viable autologous cartilage

View documents history

Documents history Documents history

ChondroCelect