Chenodeoxycholic acid Leadiant (previously known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
29-06-2017

Viambatanisho vya kazi:

Chenodeoxycholic skābes

Inapatikana kutoka:

Leadiant GmbH

ATC kanuni:

A05AA01

INN (Jina la Kimataifa):

chenodeoxycholic acid

Kundi la matibabu:

Žults un aknu terapija

Eneo la matibabu:

Xanthomatosis, Cerebrotendinous; Metabolism, Inborn Errors

Matibabu dalili:

Chenodeoxycholic acid norāda ārstēšanai iedzimts kļūdas primāro žults skābes sintēzes sakarā ar sterīnu 27 hidroksilāzes deficīts (uzrādot kā cerebrotendinous xanthomatosis (CTX)) zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem vecumā no 1 mēneša līdz 18 gadiem un pieaugušajiem.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2017-04-10

Taarifa za kipeperushi

                                18
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
19
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT 250 MG CIETĀS KAPSULAS
chenodeoxycholic acid
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Chenodeoxycholic acid Leadiant un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Chenodeoxycholic acid Leadiant lietošanas
3.
Kā lietot Chenodeoxycholic acid Leadiant
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Chenodeoxycholic acid Leadiant
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT
UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Chenodeoxycholic acid Leadiant kapsulas satur vielu, ko sauc par
henodezoksiholskābi. Šo vielu
normālā situācijā aknas ražo no holesterīna. Tā ir daļa no
žults, šķidruma, kas palīdz sagremot ēdienā
esošos lipīdus un vitamīnus. Pacienti ar retu slimību, tā saukto
cerebrotendinozo ksantomatozi
(
_cerebrotendinous xanthomatosis_
– CTX), nespēj saražot henodezoksiholskābi, un tas izraisa
lipīdu
uzkrājumu veidošanos dažādās ķermeņa vietās. Tas var izraisīt
bojājumus skartajās vietās.
Chenodeoxycholic acid Leadiant kapsulas cer
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur 250 mg henodezoksiholskābes
_(chenodeoxycholic acid_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula
0. izmēra, 21,7 mm gara kapsula ar dzeltenu korpusu un oranžu
vāciņu. Kapsula satur baltu, presētu
pulveri.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Henodezoksiholskābe ir indicēta, lai ārstētu iedzimtus primāro
žultsskābju sintēzes traucējumus, ko ir
izraisījis sterīna 27-hidroksilāzes deficīts (izpaužas kā
cerebrotendinozā ksantomatoze
(
_cerebrotendinous xanthomatosis_
– CTX)) zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem vecumā no 1 mēneša
līdz 18 gadiem, kā arī pieaugušajiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ir jāuzsāk un jākontrolē ārstiem ar pieredzi
cerebrotendinozās ksantomatozes vai iedzimtu
primāro žultsskābju sintēzes traucējumu kontrolēšanā.
Terapijas uzsākšanas un devu pielāgošanas laikā holestanola
līmeņi serumā un/vai žults spirtu līmeņi
urīnā ir jāpārbauda reizi 3 mēnešos līdz metabolajai kontrolei
un tad reizi gadā. Ir jāizvēlas
henodezoksiholskābes zemākā deva, kas efektīvi pazemina
holestanola līmeņus serumā un/vai žults
spirtu līmeņus urīnā līdz normāliem diapazoniem. Ir arī
jākontrolē aknu darbība. Aknu enzīmu
līdztekus paaugstināšanās virs normāliem līmeņiem var liecināt
par pārdozēšanu. Pēc terapijas
uzsākšanas perioda holestanola, žults spirtu līmeņu urīnā un
aknu darbības novērtēšana ir jāveic ne
retāk kā reiz
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Chenodeoxycholic skābes

Chenodeoxycholic skābes

ATC kanuni A05AA01

A05AA01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Leadiant GmbH

Leadiant GmbH

INN (Jina la Kimataifa) chenodeoxycholic acid

chenodeoxycholic acid

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 15-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 15-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 29-06-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Chenodeoxycholic acid Leadiant skābes

Chenodeoxycholic acid Leadiant skābes

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Chenodeoxycholic acid Leadiant (previously known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau)