Chenodeoxycholic acid Leadiant (previously known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: latvia

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Chenodeoxycholic skābes

Saatavilla:

Leadiant GmbH

ATC-koodi:

A05AA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

chenodeoxycholic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Žults un aknu terapija

Terapeuttinen alue:

Xanthomatosis, Cerebrotendinous; Metabolism, Inborn Errors

Käyttöaiheet:

Chenodeoxycholic acid norāda ārstēšanai iedzimts kļūdas primāro žults skābes sintēzes sakarā ar sterīnu 27 hidroksilāzes deficīts (uzrādot kā cerebrotendinous xanthomatosis (CTX)) zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem vecumā no 1 mēneša līdz 18 gadiem un pieaugušajiem.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Autorizēts

Valtuutus päivämäärä:

2017-04-10

Pakkausseloste

18
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
19
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT 250 MG CIETĀS KAPSULAS
chenodeoxycholic acid
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Chenodeoxycholic acid Leadiant un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Chenodeoxycholic acid Leadiant lietošanas
3.
Kā lietot Chenodeoxycholic acid Leadiant
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Chenodeoxycholic acid Leadiant
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT
UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Chenodeoxycholic acid Leadiant kapsulas satur vielu, ko sauc par
henodezoksiholskābi. Šo vielu
normālā situācijā aknas ražo no holesterīna. Tā ir daļa no
žults, šķidruma, kas palīdz sagremot ēdienā
esošos lipīdus un vitamīnus. Pacienti ar retu slimību, tā saukto
cerebrotendinozo ksantomatozi
(
_cerebrotendinous xanthomatosis_
– CTX), nespēj saražot henodezoksiholskābi, un tas izraisa
lipīdu
uzkrājumu veidošanos dažādās ķermeņa vietās. Tas var izraisīt
bojājumus skartajās vietās.
Chenodeoxycholic acid Leadiant kapsulas cer

Valmisteyhteenveto

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur 250 mg henodezoksiholskābes
_(chenodeoxycholic acid_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula
0. izmēra, 21,7 mm gara kapsula ar dzeltenu korpusu un oranžu
vāciņu. Kapsula satur baltu, presētu
pulveri.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Henodezoksiholskābe ir indicēta, lai ārstētu iedzimtus primāro
žultsskābju sintēzes traucējumus, ko ir
izraisījis sterīna 27-hidroksilāzes deficīts (izpaužas kā
cerebrotendinozā ksantomatoze
(
_cerebrotendinous xanthomatosis_
– CTX)) zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem vecumā no 1 mēneša
līdz 18 gadiem, kā arī pieaugušajiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ir jāuzsāk un jākontrolē ārstiem ar pieredzi
cerebrotendinozās ksantomatozes vai iedzimtu
primāro žultsskābju sintēzes traucējumu kontrolēšanā.
Terapijas uzsākšanas un devu pielāgošanas laikā holestanola
līmeņi serumā un/vai žults spirtu līmeņi
urīnā ir jāpārbauda reizi 3 mēnešos līdz metabolajai kontrolei
un tad reizi gadā. Ir jāizvēlas
henodezoksiholskābes zemākā deva, kas efektīvi pazemina
holestanola līmeņus serumā un/vai žults
spirtu līmeņus urīnā līdz normāliem diapazoniem. Ir arī
jākontrolē aknu darbība. Aknu enzīmu
līdztekus paaugstināšanās virs normāliem līmeņiem var liecināt
par pārdozēšanu. Pēc terapijas
uzsākšanas perioda holestanola, žults spirtu līmeņu urīnā un
aknu darbības novērtēšana ir jāveic ne
retāk kā reiz