البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: اللاتفية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
Chenodeoxycholic skābes
Leadiant GmbH
A05AA01
chenodeoxycholic acid
Žults un aknu terapija
Xanthomatosis, Cerebrotendinous; Metabolism, Inborn Errors
Chenodeoxycholic acid norāda ārstēšanai iedzimts kļūdas primāro žults skābes sintēzes sakarā ar sterīnu 27 hidroksilāzes deficīts (uzrādot kā cerebrotendinous xanthomatosis (CTX)) zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem vecumā no 1 mēneša līdz 18 gadiem un pieaugušajiem.
Revision: 6
Autorizēts
2017-04-10
18 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 19 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT 250 MG CIETĀS KAPSULAS chenodeoxycholic acid Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Chenodeoxycholic acid Leadiant un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Chenodeoxycholic acid Leadiant lietošanas 3. Kā lietot Chenodeoxycholic acid Leadiant 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Chenodeoxycholic acid Leadiant 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Chenodeoxycholic acid Leadiant kapsulas satur vielu, ko sauc par henodezoksiholskābi. Šo vielu normālā situācijā aknas ražo no holesterīna. Tā ir daļa no žults, šķidruma, kas palīdz sagremot ēdienā esošos lipīdus un vitamīnus. Pacienti ar retu slimību, tā saukto cerebrotendinozo ksantomatozi ( _cerebrotendinous xanthomatosis_ – CTX), nespēj saražot henodezoksiholskābi, un tas izraisa lipīdu uzkrājumu veidošanos dažādās ķermeņa vietās. Tas var izraisīt bojājumus skartajās vietās. Chenodeoxycholic acid Leadiant kapsulas cer اقرأ الوثيقة كاملة
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 250 mg henodezoksiholskābes _(chenodeoxycholic acid_ ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula 0. izmēra, 21,7 mm gara kapsula ar dzeltenu korpusu un oranžu vāciņu. Kapsula satur baltu, presētu pulveri. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Henodezoksiholskābe ir indicēta, lai ārstētu iedzimtus primāro žultsskābju sintēzes traucējumus, ko ir izraisījis sterīna 27-hidroksilāzes deficīts (izpaužas kā cerebrotendinozā ksantomatoze ( _cerebrotendinous xanthomatosis_ – CTX)) zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem vecumā no 1 mēneša līdz 18 gadiem, kā arī pieaugušajiem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana ir jāuzsāk un jākontrolē ārstiem ar pieredzi cerebrotendinozās ksantomatozes vai iedzimtu primāro žultsskābju sintēzes traucējumu kontrolēšanā. Terapijas uzsākšanas un devu pielāgošanas laikā holestanola līmeņi serumā un/vai žults spirtu līmeņi urīnā ir jāpārbauda reizi 3 mēnešos līdz metabolajai kontrolei un tad reizi gadā. Ir jāizvēlas henodezoksiholskābes zemākā deva, kas efektīvi pazemina holestanola līmeņus serumā un/vai žults spirtu līmeņus urīnā līdz normāliem diapazoniem. Ir arī jākontrolē aknu darbība. Aknu enzīmu līdztekus paaugstināšanās virs normāliem līmeņiem var liecināt par pārdozēšanu. Pēc terapijas uzsākšanas perioda holestanola, žults spirtu līmeņu urīnā un aknu darbības novērtēšana ir jāveic ne retāk kā reiz اقرأ الوثيقة كاملة