Chenodeoxycholic acid Leadiant (previously known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
29-06-2017

Viambatanisho vya kazi:

Chenodeoxycholic happega

Inapatikana kutoka:

Leadiant GmbH

ATC kanuni:

A05AA01

INN (Jina la Kimataifa):

chenodeoxycholic acid

Kundi la matibabu:

Vere ja maksa ravi

Eneo la matibabu:

Xanthomatosis, Cerebrotendinous; Metabolism, Inborn Errors

Matibabu dalili:

Chenodeoxycholic hape on näidustatud kaasasündinud vigadest esmane sapphapete sünteesi tõttu sterooli 27 hüdroksülaasi puudulikkus (esitades kui cerebrotendinous xanthomatosis (CTX)) imikutel, lastel ja noorukitel vanuses 1 kuu kuni 18 aastat ja täiskasvanute.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2017-04-10

Taarifa za kipeperushi

                                18
B. PAKENDI INFOLEHT
19
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT 250 MG KÕVAKAPSLID
kenodeoksükoolhape
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Chenodeoxycholic acid Leadiant ja milleks seda
kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Chenodeoxycholic acid Leadianti võtmist
3.
Kuidas Chenodeoxycholic acid Leadianti võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Chenodeoxycholic acid Leadianti säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT JA MILLEKS SEDA
KASUTATAKSE?
Chenodeoxycholic acid Leadianti kapslid sisaldavad toimeainet
nimetusega kenodeoksükoolhape.
Tavaliselt toodetakse seda maksas kolesteroolist. See on osa sapist;
vedelik, mis aitab toidus sisalduvat
rasva ja vitamiine seedida. Harva esineva seisundiga
(tserebrotendinoosne ksantomatoos) patsientide
organism ei suuda kenodeoksükoolhapet toota ja see põhjustab
rasvavarude ladestumist keha
erinevatesse kohtadesse. See võib vastavaid kehaosi kahjustada.
Chenodeoxycholic acid Leadianti kapslid aitavad tserebrotendinoosset
ksantomatoosi ravida,
asendades kehas vajaliku kenodeoksükoolhappe, mis ennetab rasvavarude
ladestumist.
Chenodeoxycholic acid Leadianti kapsleid võib kasutada alates ühe
kuu vanusest ja tserebrotendinoose
ksan
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kõvakapsel sisaldab 250 mg kenodeoksükoolhapet.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel
0-suurusega, 21,7 mm pikkune kapsel, millel on kollane kapslikeha ja
oranž kaas ning sisaldab valget
kokkupressitud pulbrit.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Kenodeoksükoolhape on näidustatud primaarsete sapphapete sünteesi
selliste kaasasündinud häirete,
mis on tingitud sterool 27-hüdroksülaasi puudulikkusest (avaldub
tserebrotendinoosse
ksantomatoosina), raviks imikutel, lastel ja noorukitel vanuses 1 kuu
kuni 18 aastat ning
täiskasvanutel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peavad alustama ja selle läbiviimist jälgima
tserebrotendinoosse ksantomatoosi
(
_cerebrotendinous xanthomatosis_
, CTX) või primaarsete sapphapete sünteesi kaasasündinud häire
ravimises kogenud arstid.
Ravi alustamisel ja annuse reguleerimisel tuleb seerumi kolestanooli
taset ja/või uriini
polühüdroksüleeritud alkoholi jälgida iga 3 kuu järel kuni
ainevahetuse kontrolli alla saamiseni ja
seejärel kord aastas. Valida tuleb kenodeoksükoolhappe väikseim
annus, mis alandab seerumi
kolestanooli ja/või uriini polühüdroksüleeritud alkoholi taseme
normivahemikku. Jälgida tuleb ka
maksafunktsiooni. Maksaensüümide samaaegne tõus normaaltasemest
kõrgemale võib viidata
üleannustamisele. Pärast alustamise perioodi tuleb kolestanooli,
uriini polühüdroksüleeritud alkoholi
ja maksafunktsiooni hinnata vähemalt kord aastas ning annust
vastavalt reguleerida (vt lõik 4.4). Kiire
kasvamise perioodil, kaasuvate haiguste ja raseduse korral võib olla
vajadus täiendavate või
sagedasemate terviseuuringute
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Chenodeoxycholic happega

Chenodeoxycholic happega

ATC kanuni A05AA01

A05AA01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Leadiant GmbH

Leadiant GmbH

INN (Jina la Kimataifa) chenodeoxycholic acid

chenodeoxycholic acid

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 29-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 15-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 15-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 15-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 15-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 29-06-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Chenodeoxycholic acid Leadiant happega

Chenodeoxycholic acid Leadiant happega

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Chenodeoxycholic acid Leadiant (previously known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau)