Chenodeoxycholic acid Leadiant (previously known as Chenodeoxycholic acid sigma-tau)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Chenodeoxycholic happega

Saatavilla:

Leadiant GmbH

ATC-koodi:

A05AA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

chenodeoxycholic acid

Terapeuttinen ryhmä:

Vere ja maksa ravi

Terapeuttinen alue:

Xanthomatosis, Cerebrotendinous; Metabolism, Inborn Errors

Käyttöaiheet:

Chenodeoxycholic hape on näidustatud kaasasündinud vigadest esmane sapphapete sünteesi tõttu sterooli 27 hüdroksülaasi puudulikkus (esitades kui cerebrotendinous xanthomatosis (CTX)) imikutel, lastel ja noorukitel vanuses 1 kuu kuni 18 aastat ja täiskasvanute.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2017-04-10

Pakkausseloste

18
B. PAKENDI INFOLEHT
19
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT 250 MG KÕVAKAPSLID
kenodeoksükoolhape
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Chenodeoxycholic acid Leadiant ja milleks seda
kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Chenodeoxycholic acid Leadianti võtmist
3.
Kuidas Chenodeoxycholic acid Leadianti võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Chenodeoxycholic acid Leadianti säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT JA MILLEKS SEDA
KASUTATAKSE?
Chenodeoxycholic acid Leadianti kapslid sisaldavad toimeainet
nimetusega kenodeoksükoolhape.
Tavaliselt toodetakse seda maksas kolesteroolist. See on osa sapist;
vedelik, mis aitab toidus sisalduvat
rasva ja vitamiine seedida. Harva esineva seisundiga
(tserebrotendinoosne ksantomatoos) patsientide
organism ei suuda kenodeoksükoolhapet toota ja see põhjustab
rasvavarude ladestumist keha
erinevatesse kohtadesse. See võib vastavaid kehaosi kahjustada.
Chenodeoxycholic acid Leadianti kapslid aitavad tserebrotendinoosset
ksantomatoosi ravida,
asendades kehas vajaliku kenodeoksükoolhappe, mis ennetab rasvavarude
ladestumist.
Chenodeoxycholic acid Leadianti kapsleid võib kasutada alates ühe
kuu vanusest ja tserebrotendinoose
ksan

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kõvakapsel sisaldab 250 mg kenodeoksükoolhapet.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel
0-suurusega, 21,7 mm pikkune kapsel, millel on kollane kapslikeha ja
oranž kaas ning sisaldab valget
kokkupressitud pulbrit.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Kenodeoksükoolhape on näidustatud primaarsete sapphapete sünteesi
selliste kaasasündinud häirete,
mis on tingitud sterool 27-hüdroksülaasi puudulikkusest (avaldub
tserebrotendinoosse
ksantomatoosina), raviks imikutel, lastel ja noorukitel vanuses 1 kuu
kuni 18 aastat ning
täiskasvanutel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peavad alustama ja selle läbiviimist jälgima
tserebrotendinoosse ksantomatoosi
(
_cerebrotendinous xanthomatosis_
, CTX) või primaarsete sapphapete sünteesi kaasasündinud häire
ravimises kogenud arstid.
Ravi alustamisel ja annuse reguleerimisel tuleb seerumi kolestanooli
taset ja/või uriini
polühüdroksüleeritud alkoholi jälgida iga 3 kuu järel kuni
ainevahetuse kontrolli alla saamiseni ja
seejärel kord aastas. Valida tuleb kenodeoksükoolhappe väikseim
annus, mis alandab seerumi
kolestanooli ja/või uriini polühüdroksüleeritud alkoholi taseme
normivahemikku. Jälgida tuleb ka
maksafunktsiooni. Maksaensüümide samaaegne tõus normaaltasemest
kõrgemale võib viidata
üleannustamisele. Pärast alustamise perioodi tuleb kolestanooli,
uriini polühüdroksüleeritud alkoholi
ja maksafunktsiooni hinnata vähemalt kord aastas ning annust
vastavalt reguleerida (vt lõik 4.4). Kiire
kasvamise perioodil, kaasuvate haiguste ja raseduse korral võib olla
vajadus täiendavate või
sagedasemate terviseuuringute