Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: igauņu
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Chenodeoxycholic happega
Leadiant GmbH
A05AA01
chenodeoxycholic acid
Vere ja maksa ravi
Xanthomatosis, Cerebrotendinous; Metabolism, Inborn Errors
Chenodeoxycholic hape on näidustatud kaasasündinud vigadest esmane sapphapete sünteesi tõttu sterooli 27 hüdroksülaasi puudulikkus (esitades kui cerebrotendinous xanthomatosis (CTX)) imikutel, lastel ja noorukitel vanuses 1 kuu kuni 18 aastat ja täiskasvanute.
Revision: 6
Volitatud
2017-04-10
18 B. PAKENDI INFOLEHT 19 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT 250 MG KÕVAKAPSLID kenodeoksükoolhape Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Chenodeoxycholic acid Leadiant ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Chenodeoxycholic acid Leadianti võtmist 3. Kuidas Chenodeoxycholic acid Leadianti võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Chenodeoxycholic acid Leadianti säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON CHENODEOXYCHOLIC ACID LEADIANT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE? Chenodeoxycholic acid Leadianti kapslid sisaldavad toimeainet nimetusega kenodeoksükoolhape. Tavaliselt toodetakse seda maksas kolesteroolist. See on osa sapist; vedelik, mis aitab toidus sisalduvat rasva ja vitamiine seedida. Harva esineva seisundiga (tserebrotendinoosne ksantomatoos) patsientide organism ei suuda kenodeoksükoolhapet toota ja see põhjustab rasvavarude ladestumist keha erinevatesse kohtadesse. See võib vastavaid kehaosi kahjustada. Chenodeoxycholic acid Leadianti kapslid aitavad tserebrotendinoosset ksantomatoosi ravida, asendades kehas vajaliku kenodeoksükoolhappe, mis ennetab rasvavarude ladestumist. Chenodeoxycholic acid Leadianti kapsleid võib kasutada alates ühe kuu vanusest ja tserebrotendinoose ksan Izlasiet visu dokumentu
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg kõvakapslid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kõvakapsel sisaldab 250 mg kenodeoksükoolhapet. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Kõvakapsel 0-suurusega, 21,7 mm pikkune kapsel, millel on kollane kapslikeha ja oranž kaas ning sisaldab valget kokkupressitud pulbrit. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Kenodeoksükoolhape on näidustatud primaarsete sapphapete sünteesi selliste kaasasündinud häirete, mis on tingitud sterool 27-hüdroksülaasi puudulikkusest (avaldub tserebrotendinoosse ksantomatoosina), raviks imikutel, lastel ja noorukitel vanuses 1 kuu kuni 18 aastat ning täiskasvanutel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peavad alustama ja selle läbiviimist jälgima tserebrotendinoosse ksantomatoosi ( _cerebrotendinous xanthomatosis_ , CTX) või primaarsete sapphapete sünteesi kaasasündinud häire ravimises kogenud arstid. Ravi alustamisel ja annuse reguleerimisel tuleb seerumi kolestanooli taset ja/või uriini polühüdroksüleeritud alkoholi jälgida iga 3 kuu järel kuni ainevahetuse kontrolli alla saamiseni ja seejärel kord aastas. Valida tuleb kenodeoksükoolhappe väikseim annus, mis alandab seerumi kolestanooli ja/või uriini polühüdroksüleeritud alkoholi taseme normivahemikku. Jälgida tuleb ka maksafunktsiooni. Maksaensüümide samaaegne tõus normaaltasemest kõrgemale võib viidata üleannustamisele. Pärast alustamise perioodi tuleb kolestanooli, uriini polühüdroksüleeritud alkoholi ja maksafunktsiooni hinnata vähemalt kord aastas ning annust vastavalt reguleerida (vt lõik 4.4). Kiire kasvamise perioodil, kaasuvate haiguste ja raseduse korral võib olla vajadus täiendavate või sagedasemate terviseuuringute Izlasiet visu dokumentu