Certifect
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiholanzi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
27-07-2018
Tabia za bidhaa
(SPC)
27-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
27-07-2018
Viambatanisho vya kazi:
fipronil, amitraz, (S)-methoprene
Inapatikana kutoka:
Merial
ATC kanuni:
QP53AX65
INN (Jina la Kimataifa):
fipronil / amitraz / (S)-methoprene
Kundi la matibabu:
honden
Eneo la matibabu:
Ectoparasiticiden voor uitwendig gebruik, incl. insecticiden
Matibabu dalili:
Behandeling en preventie van parasitaire aandoeningen bij honden door teken (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum en Amblyomma maculatum) en vlooien (Ctenocephalides felis en Ctenocephalides canis). Behandeling van plagen door kauwluizen (Trichodectes canis). Preventie van omgevingsvlooien besmetting door remming van de ontwikkeling van alle vlooien onvolwassen stadia. Het product kan worden gebruikt als onderdeel van een behandelingsstrategie voor de bestrijding van vlooienallergie dermatitis. Eliminatie van vlooien en teken binnen 24 uur. Eén behandeling voorkomt verdere infestaties gedurende vijf weken door teken en gedurende maximaal vijf weken door vlooien. De behandeling vermindert indirect het risico van overdracht van door teken overgedragen ziekten (hondachtige babesiose, monocytische ehrlichiose, granulocytische anaplasmose en borreliose) van geïnfecteerde teken gedurende vier weken.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 5
Idhini hali ya:
teruggetrokken
Idhini ya tarehe:
2011-05-06
Taarifa za kipeperushi
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
B. BIJSLUITER
23
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
BIJSLUITER
(kartonnen doos met 3 pipetten)
CERTIFECT 67 MG/ 60,3 MG/ 80 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR HONDEN 2-10 KG
CERTIFECT 134 MG/ 120,6 MG/ 160 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR HONDEN 10-20
KG
CERTIFECT 268
MG/ 241,2 MG/ 320
MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR HONDEN 20-40 KG
CERTIFECT 402 MG/ 361,8 MG/ 480 MG SPOT-ON OPLOSSING VOOR HONDEN 40-60
KG
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
MERIAL
29, avenue Tony Garnier
FR-69007 Lyon
Frankrijk
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
MERIAL
4, Chemin du Calquet
FR-31000 Toulouse Cedex
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg spot-on oplossing
voor honden 2-10 kg
CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg spot-on oplossing
voor honden 10-20 kg
CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg spot-on oplossing
voor honden 20-40 kg
CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg spot-on oplossing
voor honden 40-60 kg
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Spot-on oplossing.
Heldere amber tot geelachtige oplossing.
Elke doseringseenheid (pipet met twee kamers) levert:
CERTIFECT Spot-on oplossing
Volume
doseringseenheid
(ml)
Fipronil
(mg)
S-methopreen
(mg)
Amitraz
(mg)
honden 2-10 kg
1,07
67,0
60,3
80,0
honden 10-20 kg
2,14
134,0
120,6
160,0
honden 20-40 kg
4,28
268,0
241,2
320,0
honden 40-60 kg
6,42
402,0
361,8
480,0
Hulpstoffen essentieel voor een juiste toediening: butylhydroxyanisole
(0,02 %) en
butylhydroxytoluene (0,01 %).
24
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
4.
INDICATIES
Behandeling en preventie van infestaties bij honden met teken (
_Ixodes ricinus, Dermacentor _
_reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor
variabilis, Haemaphysalis _
_elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum _
en
_Amblyomma maculatum) _
en
vlooien
_(Ctenocephalides felis _
en
_Ctenocephalides
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg spot-on oplossing voor honden 2-10 kg
CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg spot-on oplossing voor honden 10-20
kg
CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg spot-on oplossing voor honden 20-40
kg
CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg spot-on oplossing voor honden 40-60
kg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzame bestanddelen:
Elke doseringseenheid levert:
CERTIFECT Spot-on oplossing
Volume
doseringseenheid
(ml)
Fipronil
(mg)
S-methopreen
(mg)
Amitraz
(mg)
honden 2-10 kg
1,07
67
60,3
80
honden 10-20 kg
2,14
134
120,6
160
honden 20-40 kg
4,28
268
241,2
320
honden 40-60 kg
6,42
402
361,8
480
Hulpstoffen:
Butylhydroxyanisole (0,02 %)
Butylhydroxytoluene (0,01 %).
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Spot-on oplossing.
Heldere amber tot geelachtige oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Honden.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Behandeling en preventie van infestaties bij honden met teken (
_Ixodes ricinus, Dermacentor _
_reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor
variabilis, Haemaphysalis _
_elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum _
en
_Amblyomma maculatum) _
en
vlooien
_(Ctenocephalides felis _
en
_Ctenocephalides canis)._
Behandeling van infestaties met bijtende luizen (
_Trichodectes canis_
).
Preventie van vlooienbesmetting in de omgeving door inhibitie van de
ontwikkeling van alle
onvolwassen stadia van de vlo. Het product kan worden gebruikt als
onderdeel van een programma ter
2
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
bestrijding van door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis
(FAD). Eliminatie van vlooien en
teken binnen 24 uur. Eén behandeling voorkomt verdere infestaties met
teken gedurende 5 weken en
met vlooien tot 5 weken.
De behandeling vermindert indirect het risico op transmis
Soma hati kamili
