Cerezyme

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kinorwe

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

imiglucerase

Inapatikana kutoka:

Sanofi B.V.

ATC kanuni:

A16AB02

INN (Jina la Kimataifa):

imiglucerase

Kundi la matibabu:

Andre alimentary tract and metabolism products,

Eneo la matibabu:

Gaucher sykdom

Matibabu dalili:

Cerezyme (imiglucerase) er angitt som langsiktig enzym erstatning terapi hos pasienter med bekreftet diagnosen ikke-neuronopathic (Type 1) eller kronisk neuronopathic (Type 3) Gaucher sykdom som viser klinisk signifikant nonneurological manifestasjoner av sykdommen. Den ikke-nevrologiske manifestasjoner av Gaucher sykdom inkluderer ett eller flere av følgende forhold:blodmangel etter eksklusjon av andre årsaker, for eksempel jern deficiencyThrombocytopeniaBone sykdom etter eksklusjon av andre årsaker som for eksempel Vitamin D deficiencyhepatomegaly eller splenomegaly.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 31

Idhini hali ya:

autorisert

Idhini ya tarehe:

1997-11-17

Taarifa za kipeperushi

18
B. PAKNINGSVEDLEGG
19
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Cerezyme 400 enheter pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
imiglukerase
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det
inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Cerezyme er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Cerezyme
3.
Hvordan Cerezyme gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan Cerezyme oppbevares
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
Hva Cerezyme er og hva det brukes mot
Cerezyme inneholder virkestoffet imiglukerase og brukes til å
behandle pasienter som har en bekreftet
diagnose på Type 1 eller Type 3 Gauchers sykdom, og som viser tegn
på sykdommen som for
eksempel: anemi (lavt antall røde blodlegemer), tendens til
blødninger (på grunn av lavt antall
blodplater - en type celler i blodet), forstørret milt eller lever
eller beinsykdom.
Mennesker med Gauchers sykdom har lave nivåer av enzymet surt
-glukosidase. Dette enzymet
hjelper kroppen til å kontrollere nivået av glukosylceramid.
Glukosylceramid er et stoff som
forekommer naturlig i kroppen, og består av sukker og fett. I
Gauchers sykdom kan
glukosylceramidnivået bli for høyt.
Cerezyme er et kunstig enzym som kalles imiglukerase – dette kan
erstatte det naturlige enzymet surt
-glukosidase som mangler eller utviser for lav aktivitet hos
pasienter med Gauchers sykdom.
Informasjonen i dette pakningsvedlegget gjelder alle pasientgrupper,
inkludert barn, ungdom, voksne
og eldre.
2.
Hva du må

Tabia za bidhaa

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Cerezyme 400 enheter pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass med Cerezyme inneholder 400 enheter* imiglukerase**.
Etter rekonstitusjon inneholder oppløsningen 40 enheter (ca. 1,0 mg)
imiglukerase pr. ml
(400 E/10 ml). Hvert hetteglass må ytterligere fortynnes før bruk
(se pkt. 6.6).
*En enzymenhet (E) er definert som mengden enzym som katalyserer
hydrolysen av ett mikromol av
det syntetiske substratet paranitrofenyl -D-glukopyranosid
(pNP-Glc) per minutt ved 37 °C.
** Imiglukerase er en modifisert form for humant surt -glukosidase
og produseres ved rekombinant
DNA-teknologi gjennom å bruke ovarieceller fra kinesiske hamstere
(CHO-celler), med
mannosemodifikasjon for makrofagretting.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hvert hetteglass inneholder 41 mg natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Cerezyme er et hvitt eller off-white pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
Indikasjoner
Cerezyme (imiglukerase) indikeres brukt som langsiktig
enzym-erstatningsterapi hos pasienter med en
bekreftet diagnose av ikke-nevronopatisk (Type 1) eller kronisk
nevronopatisk (Type 3) Gaucher-
sykdom som viser klinisk signifikante ikke-nevrologiske
manifestasjoner av sykdommen.
Ikke-nevrologiske manifestasjoner av Gauchers sykdom omfatter én
eller flere av følgende tilstander:

anemi etter at andre årsaker, som jernmangel, er utelukket

trombocytopeni

skjelettsykdommer etter at andre sykdommer, som mangel på D-vitamin,
er utelukket

hepatomegali eller splenomegali
4.2
Dosering og administrasjonsmåte
Sykdomsbehandlingen bør skje under tilsyn av leger som har kjennskap
til behandling av Gauchers
sykdom.
Dosering
Fordi Gauchers sykdom er heterogen og multisystemisk, bør doseringen
tilpasses individuelt for hver
pasient basert på en omfattende evaluering av alle kliniske utslag av
sykdommen. Når