Ceprotin

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
02-02-2023

Viambatanisho vya kazi:

ihmisen proteiini C

Inapatikana kutoka:

Takeda Manufacturing Austria AG

ATC kanuni:

B01AD12

INN (Jina la Kimataifa):

human protein C

Kundi la matibabu:

Antitromboottiset aineet

Eneo la matibabu:

Purpura Fulminans; Protein C Deficiency

Matibabu dalili:

CEPROTIN is indicated for prophylaxis and treatment of  purpura fulminans  coumarin-induced skin necrosis and venous thrombotic events in patients with severe congenital protein C deficiency.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 19

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2001-07-16

Taarifa za kipeperushi

                                31
B. PAKKAUSSELOSTE
32
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CEPROTIN 500 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
humaani proteiini C
LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä CEPROTIN on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät CEPROTINIA
3.
Miten CEPROTINIA käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
CEPROTININ säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CEPROTIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
CEPROTIN kuuluu antitromboottien lääkeryhmään. Tämä lääke
sisältää proteiini C:tä, jota maksa
valmistaa ja jota on myös veressä. Proteiini C:llä on tärkeä
tehtävä ylenmääräisten hyytymien
muodostuksen estossa ja täten estää ja/tai hoitaa verisuonitukosta.
CEPROTINIA käytetään tromboottisten ja vuotavien ihovaurioiden
(purpura fulminans) estoon ja
hoitoon potilailla, joilla on vakava synnynnäinen proteiini C:n
puutos. CEPROTIN-valmistetta
voidaan käyttää myös hoitamaan ja ennaltaehkäisemään
harvinaista verenohennuslääkkeen
(hyytymisen estävä lääke kumariini) haittaa, josta voi seurata
vakavia ihovaurioita (kuolio). Lisäksi
CEPROTIN-valmistetta voidaan käyttää veritulppatapausten
(laskimotromboosien) hoitoon.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT CEPROTINIA
ÄLÄ KÄYTÄ CEPROTINIA
-
jos olet allerginen ihmisen proteiini 
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
CEPROTIN 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Ihmisen plasmasta saatu proteiini C on puhdistettu hiiren
monoklonaalisilla vasta-aineilla.
CEPROTIN 500 IU* on injektiokuiva-aine, joka sisältää nimellisesti
500 IU:ta ihmisen
proteiini C:tä pakkausta kohden. Kun kuiva-aine on liuotettu
käyttövalmiiksi 5 ml:an pakkauksessa
olevaa steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä, valmiste
sisältää noin 100 IU/ml ihmisen
proteiini C:tä.
IU-pitoisuus määritetään Maailman terveysjärjestön (WHO)
kansainväliseen standardiin
kromogeenisella substraattimenetelmällä.
* Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) proteiini C:tä vastaa proteiini
C:n amidolyyttisesti mitattua
aktiviteettia 1 ml:ssa tavallista plasmaa.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Tämä lääkevalmiste sisältää 22,5 mg natriumia per
injektiopullo.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Ihmisen proteiini C, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Kylmäkuivattu valkea tai kerman värinen jauhe tai helposti hajoava
kiinteä jauhekakku. Liuottamisen
jälkeen liuoksen pH on 6,7 – 7,3 ja osmolaalisuus vähintään 240
mosmol/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
CEPROTINIA käytetään äkilliseen voimakasoireisen purppuran
(purpura fulminans),
kumariini-ihonekroosin ja laskimotromboositapausten profylaksiin ja
hoitoon potilailla, joilla on
vaikea synnynnäinen proteiini C:n puutos.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
CEPROTIN-hoito tulee aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla
on kokemusta hyytymistekijöi-
den/inhibiittorien korvaushoidoista, joissa proteiini C -aktiivisuuden
mittaaminen on tarkoituksenmu-
kaista.
Annostus
Annostus olisi jokaisessa yksittäistapauksessa arvioitava
laboratoriokokeiden perusteella.
Akuuttien kohtausten hoito ja lyhytkestoinen profylaksi (mukaan lukien
invasiiviset toimenpiteet)
Proteiini C:n 100 %:n
(1 IU/ml)
aktiivisuus pitäisi saavuttaa hoidon alussa ja akt
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi ihmisen proteiini C

ihmisen proteiini C

ATC kanuni B01AD12

B01AD12

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Takeda Manufacturing Austria AG

Takeda Manufacturing Austria AG

INN (Jina la Kimataifa) human protein C

human protein C

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 02-02-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 02-02-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 02-02-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 02-02-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Ceprotin ihmisen proteiini human protein

Ceprotin ihmisen proteiini human protein

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Ceprotin