Ceprotin

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
02-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
02-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
02-02-2023

Active ingredient:

ihmisen proteiini C

Available from:

Takeda Manufacturing Austria AG

ATC code:

B01AD12

INN (International Name):

human protein C

Therapeutic group:

Antitromboottiset aineet

Therapeutic area:

Purpura Fulminans; Protein C Deficiency

Therapeutic indications:

CEPROTIN is indicated for prophylaxis and treatment of  purpura fulminans  coumarin-induced skin necrosis and venous thrombotic events in patients with severe congenital protein C deficiency.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2001-07-16

Patient Information leaflet

                                31
B. PAKKAUSSELOSTE
32
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CEPROTIN 500 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
humaani proteiini C
LUE TÄMÄ SELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä CEPROTIN on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät CEPROTINIA
3.
Miten CEPROTINIA käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
CEPROTININ säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CEPROTIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
CEPROTIN kuuluu antitromboottien lääkeryhmään. Tämä lääke
sisältää proteiini C:tä, jota maksa
valmistaa ja jota on myös veressä. Proteiini C:llä on tärkeä
tehtävä ylenmääräisten hyytymien
muodostuksen estossa ja täten estää ja/tai hoitaa verisuonitukosta.
CEPROTINIA käytetään tromboottisten ja vuotavien ihovaurioiden
(purpura fulminans) estoon ja
hoitoon potilailla, joilla on vakava synnynnäinen proteiini C:n
puutos. CEPROTIN-valmistetta
voidaan käyttää myös hoitamaan ja ennaltaehkäisemään
harvinaista verenohennuslääkkeen
(hyytymisen estävä lääke kumariini) haittaa, josta voi seurata
vakavia ihovaurioita (kuolio). Lisäksi
CEPROTIN-valmistetta voidaan käyttää veritulppatapausten
(laskimotromboosien) hoitoon.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT CEPROTINIA
ÄLÄ KÄYTÄ CEPROTINIA
-
jos olet allerginen ihmisen proteiini 
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
CEPROTIN 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Ihmisen plasmasta saatu proteiini C on puhdistettu hiiren
monoklonaalisilla vasta-aineilla.
CEPROTIN 500 IU* on injektiokuiva-aine, joka sisältää nimellisesti
500 IU:ta ihmisen
proteiini C:tä pakkausta kohden. Kun kuiva-aine on liuotettu
käyttövalmiiksi 5 ml:an pakkauksessa
olevaa steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä, valmiste
sisältää noin 100 IU/ml ihmisen
proteiini C:tä.
IU-pitoisuus määritetään Maailman terveysjärjestön (WHO)
kansainväliseen standardiin
kromogeenisella substraattimenetelmällä.
* Yksi kansainvälinen yksikkö (IU) proteiini C:tä vastaa proteiini
C:n amidolyyttisesti mitattua
aktiviteettia 1 ml:ssa tavallista plasmaa.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Tämä lääkevalmiste sisältää 22,5 mg natriumia per
injektiopullo.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Ihmisen proteiini C, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Kylmäkuivattu valkea tai kerman värinen jauhe tai helposti hajoava
kiinteä jauhekakku. Liuottamisen
jälkeen liuoksen pH on 6,7 – 7,3 ja osmolaalisuus vähintään 240
mosmol/kg.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
CEPROTINIA käytetään äkilliseen voimakasoireisen purppuran
(purpura fulminans),
kumariini-ihonekroosin ja laskimotromboositapausten profylaksiin ja
hoitoon potilailla, joilla on
vaikea synnynnäinen proteiini C:n puutos.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
CEPROTIN-hoito tulee aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla
on kokemusta hyytymistekijöi-
den/inhibiittorien korvaushoidoista, joissa proteiini C -aktiivisuuden
mittaaminen on tarkoituksenmu-
kaista.
Annostus
Annostus olisi jokaisessa yksittäistapauksessa arvioitava
laboratoriokokeiden perusteella.
Akuuttien kohtausten hoito ja lyhytkestoinen profylaksi (mukaan lukien
invasiiviset toimenpiteet)
Proteiini C:n 100 %:n
(1 IU/ml)
aktiivisuus pitäisi saavuttaa hoidon alussa ja akt
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient ihmisen proteiini C

ihmisen proteiini C

ATC code B01AD12

B01AD12

Marketed by Takeda Manufacturing Austria AG

Takeda Manufacturing Austria AG

INN (International Name) human protein C

human protein C

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 02-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 02-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 02-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 02-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 02-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 02-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 02-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 02-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 02-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 02-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 02-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 02-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 02-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 02-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 02-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 02-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 02-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 02-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 02-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 02-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 02-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 02-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 02-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report English 02-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 02-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 02-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 02-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 02-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 02-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 02-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 02-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 02-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 02-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 02-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 02-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 02-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 02-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 02-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 02-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 02-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 02-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 02-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 02-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 02-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 02-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 02-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 02-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 02-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 02-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 02-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 02-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 02-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 02-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 02-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 02-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 02-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 02-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 02-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 02-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 02-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 02-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 02-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 02-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 02-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 02-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 02-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 02-02-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 02-02-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 02-02-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 02-02-2023

Search alerts related to this product

Alerts Ceprotin ihmisen proteiini human protein

Ceprotin ihmisen proteiini human protein

View documents history

Documents history Documents history

Ceprotin