Cepedex
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kroeshia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
16-11-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
16-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
22-12-2016
Viambatanisho vya kazi:
Dexmedetomidine hydrochloride
Inapatikana kutoka:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
ATC kanuni:
QN05CM18
INN (Jina la Kimataifa):
dexmedetomidine
Kundi la matibabu:
Cats; Dogs
Eneo la matibabu:
Психолептиков, tablete za spavanje i sedativa
Matibabu dalili:
Neinvazivne, blago do umjereno bolne, postupke i ispite koji zahtijevaju suzdržanost, sedacija i analgeziju kod pasa i mačaka. Duboka sedacija i analgezija kod pasa uz istodobnu primjenu s butorfanolom za medicinske i manje kirurške zahvate. Predizdavanje kod pasa i mačaka prije indukcije i održavanja opće anestezije.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 4
Idhini hali ya:
odobren
Idhini ya tarehe:
2016-12-13
Taarifa za kipeperushi
29
B. UPUTA O VMP
30
UPUTA O VMP ZA:
Cepedex 0,1 mg/ml otopina za injekciju za pse i mačke
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE
PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za
puštanje proizvodne serije:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
Njemačka
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Cepedex 0,1 mg/ml otopina za injekciju za pse i mačke deksmedetomidin
hidroklorid
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH
SASTOJAKA
1 ml sadrži:
DJELATNA TVAR:
Deksmedetomidin hidroklorid
0,1 mg
(ekvivalentno deksmedetomidinu
0,08 mg)
POMOĆNE TVARI:
Metil parahidroksibenzoat (E218)
2,0 mg
Propil parahidroksibenzoat
0,2 mg
Bistra, bezbojna otopina za injekciju.
4.
INDIKACIJE
Neinvazivni, blago do umjereno bolni zahvati i pregledi koji
zahtijevaju obuzdavanje, sedaciju i
analgeziju u pasa i mačaka.
Duboka sedacija i analgezija u pasa i istodobna primjena s
butorfanolom za medicinske i manje
kirurške zahvate.
Premedikacija u pasa i mačaka prije uvođenja i održavanja opće
anestezije.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati na životinjama s poremećajima kardiovaskularnog
sustava.
Ne primjenjivati na životinjama s teškim sustavnim bolestima ili na
životinjama koje su na umoru.
Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili
na bilo koju od pomoćnih tvari.
6.
NUSPOJAVE
31
Svojom α2-adrenergičkom aktivnošću deksmedetomidin dovodi do pada
srčane frekvencije i tjelesne
temperature.
U nekih pasa i mačaka može doći do smanjenja frekvencije disanja.
Rijetko su zabilježeni slučajevi
edema pluća. Inicijalno dolazi do povišenja krvnog tlaka, a zatim do
normalizacije tlaka ili do
hipotenzije. Zbog periferne vazokonstrikcije i venske desaturacije uz
normalnu arterijsku oksigenaciju,
sluznice mogu izgledati blijede i/ili poprimiti plavkastu nijansu.
Do povraćanja može doći 5-10 minuta nakon injicir
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
DODATAK I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
2
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
Cepedex 0,1 mg/ml otopina za injekciju za pse i mačke
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml sadrži:
DJELATNA TVAR:
Deksmedetomidin hidroklorid
0,1 mg
(ekvivalentno deksmedetomidinu
0,08 mg)
POMOĆNE TVARI:
Metil parahidroksibenzoat (E218)
2,0 mg
Propil parahidroksibenzoat
0,2 mg
Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKE POJEDINOSTI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Psi i mačke.
4.2
INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Neinvazivni, blago do umjereno bolni zahvati i pregledi koji
zahtijevaju obuzdavanje, sedaciju i
analgeziju u pasa i mačaka.
Duboka sedacija i analgezija u pasa i istodobna primjena s
butorfanolom za medicinske i manje
kirurške zahvate.
Premedikacija u pasa i mačaka prije uvođenja i održavanja opće
anestezije.
_ _
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne primjenjivati na životinjama s poremećajima kardiovaskularnog
sustava.
Ne primjenjivati na životinjama s teškim sustavnim bolestima ili na
životinjama koje su na umoru.
Ne primjenjivati u slučajevima preosjetljivosti na djelatnu tvar ili
na bilo koju od pomoćnih tvari.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA
Primjena deksmedetomidina na štencima mlađim od 16 tjedana i
mačićima mlađim od 12 tjedana nije
ispitivana.
3
4.5
POSEBNE MJERE OPREZA PRILIKOM PRIMJENE
Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama
Tretirane životinje treba držati na toplom i na stalnoj temperaturi,
kako za vrijeme zahvata, tako i
tijekom oporavka.
Preporuča se da životinje prije primjene Cepedexa budu 12 sati
natašte. Može im se dati voda.
_ _
Nakon tretmana, životinji se ne smije dati voda ili hrana prije nego
što je sposobna gutati.
Za vrijeme sedacije mogu nastati zamućenja rožnice. Oči treba
zaštititi prikladnim lubrikantom za oči.
Na starijim životinjama primjenjivati s oprezom.
Neškodljivost deksmedetomidina nije utvrđena na mužja
Soma hati kamili
