Caelyx pegylated liposomal

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
05-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
05-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
02-04-2020

Viambatanisho vya kazi:

doksorubicin hidroklorid

Inapatikana kutoka:

Baxter Holding B.V.

ATC kanuni:

L01DB

INN (Jina la Kimataifa):

doxorubicin

Kundi la matibabu:

Antineoplastična sredstva

Eneo la matibabu:

Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms

Matibabu dalili:

Caelyx пегилированный liposomal glasi:kao monoterapija u bolesnika s metastaze raka dojke, gdje postoji povećan rizik od srčanih bolesti., za liječenje popularnog raka jajnika kod žena koje nisu uspjeli u prvoj liniji na bazi platine kemoterapije terapije, u kombinaciji s бортезомибом za liječenje progresivne multiple myeloma kod bolesnika koji su primili barem jedan tečaj terapija i koji su već prošli ili neprikladan za transplantacije koštane srži;za liječenje povezanih sa Aids-om kaposijev Sarkom (SK) u bolesnika s niskim CD4 (.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 36

Idhini hali ya:

odobren

Idhini ya tarehe:

1996-06-20

Taarifa za kipeperushi

                                32
B. UPUTA O LIJEKU
33
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
pegilirani liposomalni doksorubicinklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
:
1.
Što je Caelyx pegylated liposomal i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Caelyx pegylated
liposomal
3.
Kako primjenjivati Caelyx pegylated liposomal
4.
Moguće nuspojave
5
Kako čuvati Caelyx pegylated liposomal
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL I ZA ŠTO SE KORISTI
Caelyx pegylated liposomal je antitumorski lijek.
Caelyx pegylated liposomal se primjenjuje u liječenju raka dojke u
bolesnica s rizikom za srčane
tegobe. Caelyx pegylated liposomal se primjenjuje i u liječenju raka
jajnika. Primjenjuje se za
uništavanje stanica raka, smanjenje veličine tumora, usporavanje
rasta tumora i produljenje života.
Caelyx pegylated liposomal se također primjenjuje u kombinaciji s
drugim lijekom, bortezomibom, u
liječenju multiplog mijeloma (raka krvi) kod bolesnika koji su
prethodno primili barem 1 liniju
liječenja.
Caelyx pegylated liposomal se također primjenjuje za poboljšanje
stanja kod Kaposijevog sarkoma
gdje može izravnati, posvijetliti i čak smanjiti kancerozne
promjene. Drugi simptomi Kaposijevog
sarkoma, kao što su oticanje oko tumora, također se mogu smanjiti
ili nestati.
Caelyx pegylated liposomal sadrži djelatnu tvar koja djeluje na
stanice tako da u
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml lijeka Caelyx pegylated liposomal sadrži 2 mg
doksorubicinklorida u obliku pegiliranih
liposoma.
Caelyx pegylated liposomal je doksorubicinklorid inkapsuliran u
liposomima na čiju je površinu vezan
metoksipolietilenglikol (MPEG). Taj se postupak naziva pegilacija i
štiti liposome od mononuklearnog
fagocitnog sustava, što produljuje vrijeme njihove cirkulacije u
krvi.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Sadrži potpuno hidrogenirani sojin fosfatidilkolin (iz zrna soje) –
vidjeti dio 4.3.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
_ _
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Disperzija je sterilna, prozirna i crvena.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Caelyx pegylated liposomal je indiciran:
-
Kao monoterapija u bolesnica s metastatskim karcinomom dojke kod kojih
postoji povećani
rizik od srčanih poremećaja.
-
Za liječenje uznapredovalog karcinoma jajnika u žena u kojih
liječenje prvom linijom
kemoterapije na bazi platine nije bilo uspješno.
-
U kombinaciji s bortezomibom za liječenje progresivnog multiplog
mijeloma u bolesnika koji
su prethodno primili najmanje jednu liniju liječenja i koji su
prošli presađivanje koštane srži ili
za isto nisu bili pogodni.
-
Za liječenje Kaposijevog sarkoma povezanog s AIDS-om
u bolesnika s niskim brojem CD4
stanica (< 200 CD4
limfocita/mm
3
) i proširenom mukokutanom ili visceralnom bolešću.
Caelyx pegylated liposomal se može koristiti kao prva linija
sistemske kemoterapije ili kao druga
linija kemoterapije u bolesnika s Kaposijevim sarkomom povezanim s
AIDS-om u kojih je bolest
napredovala unatoč prethodnoj kombiniranoj sistemskoj kemoterapiji
koja je uključivala najmanje dva
od ovih lijekova: vinka alkaloid, bleomicin i standardni doksorubicin
(ili drugi antraciklin), ili koji
nisu podnosili tu terapiju.
4.2
DOZIRANJE I
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi doksorubicin hidroklorid

doksorubicin hidroklorid

ATC kanuni L01DB

L01DB

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Baxter Holding B.V.

Baxter Holding B.V.

INN (Jina la Kimataifa) doxorubicin

doxorubicin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 05-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 05-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 02-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 05-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 05-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 02-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 05-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 05-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 02-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 05-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 05-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 02-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 05-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 05-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 02-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 05-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 05-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 02-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 05-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 05-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 02-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 05-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 05-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 02-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 05-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 05-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 02-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 05-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 05-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 02-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 05-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 05-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 02-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 05-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 05-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 02-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 05-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 05-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 02-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 05-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 05-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 02-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 05-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 05-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 02-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 05-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 05-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 02-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 05-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 05-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 02-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 05-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 05-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 02-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 05-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 05-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 02-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 05-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 05-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 02-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 05-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 05-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 02-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 05-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 05-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 02-04-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 05-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 05-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 05-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 05-09-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Caelyx pegylated liposomal doksorubicin hidroklorid doxorubicin

Caelyx pegylated liposomal doksorubicin hidroklorid doxorubicin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Caelyx pegylated liposomal