Țară: Uniunea Europeană
Limbă: croată
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
doksorubicin hidroklorid
Baxter Holding B.V.
L01DB
doxorubicin
Antineoplastična sredstva
Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms
Caelyx пегилированный liposomal glasi:kao monoterapija u bolesnika s metastaze raka dojke, gdje postoji povećan rizik od srčanih bolesti., za liječenje popularnog raka jajnika kod žena koje nisu uspjeli u prvoj liniji na bazi platine kemoterapije terapije, u kombinaciji s бортезомибом za liječenje progresivne multiple myeloma kod bolesnika koji su primili barem jedan tečaj terapija i koji su već prošli ili neprikladan za transplantacije koštane srži;za liječenje povezanih sa Aids-om kaposijev Sarkom (SK) u bolesnika s niskim CD4 (.
Revision: 36
odobren
1996-06-20
32 B. UPUTA O LIJEKU 33 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU pegilirani liposomalni doksorubicinklorid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI : 1. Što je Caelyx pegylated liposomal i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Caelyx pegylated liposomal 3. Kako primjenjivati Caelyx pegylated liposomal 4. Moguće nuspojave 5 Kako čuvati Caelyx pegylated liposomal 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL I ZA ŠTO SE KORISTI Caelyx pegylated liposomal je antitumorski lijek. Caelyx pegylated liposomal se primjenjuje u liječenju raka dojke u bolesnica s rizikom za srčane tegobe. Caelyx pegylated liposomal se primjenjuje i u liječenju raka jajnika. Primjenjuje se za uništavanje stanica raka, smanjenje veličine tumora, usporavanje rasta tumora i produljenje života. Caelyx pegylated liposomal se također primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekom, bortezomibom, u liječenju multiplog mijeloma (raka krvi) kod bolesnika koji su prethodno primili barem 1 liniju liječenja. Caelyx pegylated liposomal se također primjenjuje za poboljšanje stanja kod Kaposijevog sarkoma gdje može izravnati, posvijetliti i čak smanjiti kancerozne promjene. Drugi simptomi Kaposijevog sarkoma, kao što su oticanje oko tumora, također se mogu smanjiti ili nestati. Caelyx pegylated liposomal sadrži djelatnu tvar koja djeluje na stanice tako da u Citiți documentul complet
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml lijeka Caelyx pegylated liposomal sadrži 2 mg doksorubicinklorida u obliku pegiliranih liposoma. Caelyx pegylated liposomal je doksorubicinklorid inkapsuliran u liposomima na čiju je površinu vezan metoksipolietilenglikol (MPEG). Taj se postupak naziva pegilacija i štiti liposome od mononuklearnog fagocitnog sustava, što produljuje vrijeme njihove cirkulacije u krvi. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Sadrži potpuno hidrogenirani sojin fosfatidilkolin (iz zrna soje) – vidjeti dio 4.3. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. _ _ 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat). Disperzija je sterilna, prozirna i crvena. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Caelyx pegylated liposomal je indiciran: - Kao monoterapija u bolesnica s metastatskim karcinomom dojke kod kojih postoji povećani rizik od srčanih poremećaja. - Za liječenje uznapredovalog karcinoma jajnika u žena u kojih liječenje prvom linijom kemoterapije na bazi platine nije bilo uspješno. - U kombinaciji s bortezomibom za liječenje progresivnog multiplog mijeloma u bolesnika koji su prethodno primili najmanje jednu liniju liječenja i koji su prošli presađivanje koštane srži ili za isto nisu bili pogodni. - Za liječenje Kaposijevog sarkoma povezanog s AIDS-om u bolesnika s niskim brojem CD4 stanica (< 200 CD4 limfocita/mm 3 ) i proširenom mukokutanom ili visceralnom bolešću. Caelyx pegylated liposomal se može koristiti kao prva linija sistemske kemoterapije ili kao druga linija kemoterapije u bolesnika s Kaposijevim sarkomom povezanim s AIDS-om u kojih je bolest napredovala unatoč prethodnoj kombiniranoj sistemskoj kemoterapiji koja je uključivala najmanje dva od ovih lijekova: vinka alkaloid, bleomicin i standardni doksorubicin (ili drugi antraciklin), ili koji nisu podnosili tu terapiju. 4.2 DOZIRANJE I Citiți documentul complet