Caelyx pegylated liposomal

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Croat

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

doksorubicin hidroklorid

Boleh didapati daripada:

Baxter Holding B.V.

Kod ATC:

L01DB

INN (Nama Antarabangsa):

doxorubicin

Kumpulan terapeutik:

Antineoplastična sredstva

Kawasan terapeutik:

Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms

Tanda-tanda terapeutik:

Caelyx пегилированный liposomal glasi:kao monoterapija u bolesnika s metastaze raka dojke, gdje postoji povećan rizik od srčanih bolesti., za liječenje popularnog raka jajnika kod žena koje nisu uspjeli u prvoj liniji na bazi platine kemoterapije terapije, u kombinaciji s бортезомибом za liječenje progresivne multiple myeloma kod bolesnika koji su primili barem jedan tečaj terapija i koji su već prošli ili neprikladan za transplantacije koštane srži;za liječenje povezanih sa Aids-om kaposijev Sarkom (SK) u bolesnika s niskim CD4 (.

Ringkasan produk:

Revision: 36

Status kebenaran:

odobren

Tarikh kebenaran:

1996-06-20

Risalah maklumat

32
B. UPUTA O LIJEKU
33
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
pegilirani liposomalni doksorubicinklorid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
:
1.
Što je Caelyx pegylated liposomal i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Caelyx pegylated
liposomal
3.
Kako primjenjivati Caelyx pegylated liposomal
4.
Moguće nuspojave
5
Kako čuvati Caelyx pegylated liposomal
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL I ZA ŠTO SE KORISTI
Caelyx pegylated liposomal je antitumorski lijek.
Caelyx pegylated liposomal se primjenjuje u liječenju raka dojke u
bolesnica s rizikom za srčane
tegobe. Caelyx pegylated liposomal se primjenjuje i u liječenju raka
jajnika. Primjenjuje se za
uništavanje stanica raka, smanjenje veličine tumora, usporavanje
rasta tumora i produljenje života.
Caelyx pegylated liposomal se također primjenjuje u kombinaciji s
drugim lijekom, bortezomibom, u
liječenju multiplog mijeloma (raka krvi) kod bolesnika koji su
prethodno primili barem 1 liniju
liječenja.
Caelyx pegylated liposomal se također primjenjuje za poboljšanje
stanja kod Kaposijevog sarkoma
gdje može izravnati, posvijetliti i čak smanjiti kancerozne
promjene. Drugi simptomi Kaposijevog
sarkoma, kao što su oticanje oko tumora, također se mogu smanjiti
ili nestati.
Caelyx pegylated liposomal sadrži djelatnu tvar koja djeluje na
stanice tako da u

Ciri produk

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml lijeka Caelyx pegylated liposomal sadrži 2 mg
doksorubicinklorida u obliku pegiliranih
liposoma.
Caelyx pegylated liposomal je doksorubicinklorid inkapsuliran u
liposomima na čiju je površinu vezan
metoksipolietilenglikol (MPEG). Taj se postupak naziva pegilacija i
štiti liposome od mononuklearnog
fagocitnog sustava, što produljuje vrijeme njihove cirkulacije u
krvi.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Sadrži potpuno hidrogenirani sojin fosfatidilkolin (iz zrna soje) –
vidjeti dio 4.3.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
_ _
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Disperzija je sterilna, prozirna i crvena.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Caelyx pegylated liposomal je indiciran:
-
Kao monoterapija u bolesnica s metastatskim karcinomom dojke kod kojih
postoji povećani
rizik od srčanih poremećaja.
-
Za liječenje uznapredovalog karcinoma jajnika u žena u kojih
liječenje prvom linijom
kemoterapije na bazi platine nije bilo uspješno.
-
U kombinaciji s bortezomibom za liječenje progresivnog multiplog
mijeloma u bolesnika koji
su prethodno primili najmanje jednu liniju liječenja i koji su
prošli presađivanje koštane srži ili
za isto nisu bili pogodni.
-
Za liječenje Kaposijevog sarkoma povezanog s AIDS-om
u bolesnika s niskim brojem CD4
stanica (< 200 CD4
limfocita/mm
3
) i proširenom mukokutanom ili visceralnom bolešću.
Caelyx pegylated liposomal se može koristiti kao prva linija
sistemske kemoterapije ili kao druga
linija kemoterapije u bolesnika s Kaposijevim sarkomom povezanim s
AIDS-om u kojih je bolest
napredovala unatoč prethodnoj kombiniranoj sistemskoj kemoterapiji
koja je uključivala najmanje dva
od ovih lijekova: vinka alkaloid, bleomicin i standardni doksorubicin
(ili drugi antraciklin), ili koji
nisu podnosili tu terapiju.
4.2
DOZIRANJE I