Cabometyx

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
10-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
10-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
09-06-2022

Viambatanisho vya kazi:

cabozantinib (s)-malate

Inapatikana kutoka:

Ipsen Pharma

ATC kanuni:

L01EX07

INN (Jina la Kimataifa):

cabozantinib

Kundi la matibabu:

Antineoplastična sredstva

Eneo la matibabu:

Carcinoma, Renal Cell; Carcinomas, Hepatocellular

Matibabu dalili:

Renal Cell Carcinoma (RCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC):in treatment-naïve adults with intermediate or poor risk,in adults following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy. Cabometyx, in combination with nivolumab, is indicated for the first-line treatment of advanced renal cell carcinoma in adults. Hepatocellular Carcinoma (HCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of hepatocellular carcinoma (HCC) in adults who have previously been treated with sorafenib.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 18

Idhini hali ya:

odobren

Idhini ya tarehe:

2016-09-09

Taarifa za kipeperushi

                                54
B. UPUTA O LIJEKU
55
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
CABOMETYX 20 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
CABOMETYX 40 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
CABOMETYX 60 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
kabozantinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je CABOMETYX i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati CABOMETYX
3.
Kako uzimati CABOMETYX
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati CABOMETYX
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CABOMETYX I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE CABOMETYX
CABOMETYX je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar
kabozantinib.
Primjenjuje se za liječenje odraslih osoba s:
-
uznapredovalim rakom bubrega koji se naziva uznapredovali karcinom
bubrežnih stanica
-
rakom jetre u odraslih kada specifični lijek protiv raka (sorafenib)
više ne zaustavlja napredovanje
bolesti.
CABOMETYX se također koristi za liječenje lokalno uznapredovalog ili
metastatskog diferenciranog
karcinoma štitnjače, vrste raka štitnjače, u odraslih kada
liječenje radioaktivnim jodom i lijekovima
protiv raka više ne zaustavlja napredovanje bolesti.
CABOMETYX se može davati u kombinaciji s nivolumabom za uznapredovali
karcinom bubrežnih
stanica. Važno je da pročitate uputu o lijeku za nivolumab. Ako
imate pitanja o ovim lijekovima,
obratite se svom liječniku.
KAKO CABOMETYX DJELUJE
CABOMETYX blokira djelovanje proteina koji se zovu receptorske tirozin
kinaze (RTK), a koji su
uključeni u rast stanica i razvoj novih krvnih žila koje ih
opskrbljuju.
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
CABOMETYX 20 mg filmom obložene tablete
CABOMETYX 40 mg filmom obložene tablete
CABOMETYX 60 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
CABOMETYX 20 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži kabozantinib (S)-malat u
količini koja odgovara 20 mg
kabozantiniba.
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom _
Jedna filmom obložena tableta sadrži 15,54 mg laktoze.
CABOMETYX 40 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži kabozantinib (S)-malat u
količini koja odgovara 40 mg
kabozantiniba.
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom _
Jedna filmom obložena tableta sadrži 31,07 mg laktoze.
CABOMETYX 60 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži kabozantinib (S)-malat u
količini koja odgovara 60 mg
kabozantiniba.
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom _
Jedna filmom obložena tableta sadrži 46,61 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
CABOMETYX 20 mg filmom obložene tablete
Tablete su žute boje, okrugle bez ureza, s utisnutim “XL” s jedne
strane i “20” s druge strane tablete.
CABOMETYX 40 mg filmom obložene tablete
Tablete su žute boje, trokutastog oblika bez ureza, s utisnutim
“XL” s jedne strane i “40” s druge
strane tablete.
CABOMETYX 60 mg filmom obložene tablete
Tablete su žute boje, ovalnog oblika bez ureza, s utisnutim “XL”
s jedne strane i “60” s druge strane
tablete.
3
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Karcinom bubrežnih stanica (engl.
_renal cell carcinoma_
, RCC)
CABOMETYX je indiciran kao monoterapija za uznapredovali karcinom
bubrežnih stanica:
- kao prva linija liječenja odraslih bolesnika sa srednjim ili lošim
rizikom (vidjeti dio 5.1)
- u odraslih, nakon prethodne terapije usmjerene na vaskularni
endotelni faktor rasta (engl.
_vascular _
_endothelial growth factor_
, VEGF) (vidjeti dio 5.1).
CABOMETYX je u kombinaciji s nivolumabom indiciran za
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi cabozantinib (s)-malate

cabozantinib (s)-malate

ATC kanuni L01EX07

L01EX07

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Ipsen Pharma

Ipsen Pharma

INN (Jina la Kimataifa) cabozantinib

cabozantinib

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 10-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 10-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 09-06-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 10-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 10-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 09-06-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 10-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 10-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 09-06-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 10-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 10-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 09-06-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 10-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 10-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 09-06-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 10-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 10-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 09-06-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 10-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 10-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 09-06-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 10-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 10-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 09-06-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 10-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 10-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 09-06-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 10-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 10-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 09-06-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 10-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 10-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 09-06-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 10-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 10-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 09-06-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 10-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 10-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 09-06-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 10-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 10-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 09-06-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 10-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 10-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 09-06-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 10-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 10-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 09-06-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 10-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 10-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 09-06-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 10-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 10-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 09-06-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 10-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 10-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 09-06-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 10-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 10-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 09-06-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 10-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 10-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 09-06-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 10-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 10-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 09-06-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 10-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 10-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 10-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 10-10-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Cabometyx cabozantinib -malate

Cabometyx cabozantinib -malate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Cabometyx