Cabometyx

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

cabozantinib (s)-malate

Διαθέσιμο από:

Ipsen Pharma

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EX07

INN (Διεθνής Όνομα):

cabozantinib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastična sredstva

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinoma, Renal Cell; Carcinomas, Hepatocellular

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Renal Cell Carcinoma (RCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of advanced renal cell carcinoma (RCC):in treatment-naïve adults with intermediate or poor risk,in adults following prior vascular endothelial growth factor (VEGF)-targeted therapy. Cabometyx, in combination with nivolumab, is indicated for the first-line treatment of advanced renal cell carcinoma in adults. Hepatocellular Carcinoma (HCC)Cabometyx is indicated as monotherapy for the treatment of hepatocellular carcinoma (HCC) in adults who have previously been treated with sorafenib.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2016-09-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

54
B. UPUTA O LIJEKU
55
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
CABOMETYX 20 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
CABOMETYX 40 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
CABOMETYX 60 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
kabozantinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je CABOMETYX i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati CABOMETYX
3.
Kako uzimati CABOMETYX
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati CABOMETYX
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CABOMETYX I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE CABOMETYX
CABOMETYX je lijek protiv raka koji sadrži djelatnu tvar
kabozantinib.
Primjenjuje se za liječenje odraslih osoba s:
-
uznapredovalim rakom bubrega koji se naziva uznapredovali karcinom
bubrežnih stanica
-
rakom jetre u odraslih kada specifični lijek protiv raka (sorafenib)
više ne zaustavlja napredovanje
bolesti.
CABOMETYX se također koristi za liječenje lokalno uznapredovalog ili
metastatskog diferenciranog
karcinoma štitnjače, vrste raka štitnjače, u odraslih kada
liječenje radioaktivnim jodom i lijekovima
protiv raka više ne zaustavlja napredovanje bolesti.
CABOMETYX se može davati u kombinaciji s nivolumabom za uznapredovali
karcinom bubrežnih
stanica. Važno je da pročitate uputu o lijeku za nivolumab. Ako
imate pitanja o ovim lijekovima,
obratite se svom liječniku.
KAKO CABOMETYX DJELUJE
CABOMETYX blokira djelovanje proteina koji se zovu receptorske tirozin
kinaze (RTK), a koji su
uključeni u rast stanica i razvoj novih krvnih žila koje ih
opskrbljuju.

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
CABOMETYX 20 mg filmom obložene tablete
CABOMETYX 40 mg filmom obložene tablete
CABOMETYX 60 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
CABOMETYX 20 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži kabozantinib (S)-malat u
količini koja odgovara 20 mg
kabozantiniba.
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom _
Jedna filmom obložena tableta sadrži 15,54 mg laktoze.
CABOMETYX 40 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži kabozantinib (S)-malat u
količini koja odgovara 40 mg
kabozantiniba.
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom _
Jedna filmom obložena tableta sadrži 31,07 mg laktoze.
CABOMETYX 60 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži kabozantinib (S)-malat u
količini koja odgovara 60 mg
kabozantiniba.
_Pomoćne tvari s poznatim učinkom _
Jedna filmom obložena tableta sadrži 46,61 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
CABOMETYX 20 mg filmom obložene tablete
Tablete su žute boje, okrugle bez ureza, s utisnutim “XL” s jedne
strane i “20” s druge strane tablete.
CABOMETYX 40 mg filmom obložene tablete
Tablete su žute boje, trokutastog oblika bez ureza, s utisnutim
“XL” s jedne strane i “40” s druge
strane tablete.
CABOMETYX 60 mg filmom obložene tablete
Tablete su žute boje, ovalnog oblika bez ureza, s utisnutim “XL”
s jedne strane i “60” s druge strane
tablete.
3
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Karcinom bubrežnih stanica (engl.
_renal cell carcinoma_
, RCC)
CABOMETYX je indiciran kao monoterapija za uznapredovali karcinom
bubrežnih stanica:
- kao prva linija liječenja odraslih bolesnika sa srednjim ili lošim
rizikom (vidjeti dio 5.1)
- u odraslih, nakon prethodne terapije usmjerene na vaskularni
endotelni faktor rasta (engl.
_vascular _
_endothelial growth factor_
, VEGF) (vidjeti dio 5.1).
CABOMETYX je u kombinaciji s nivolumabom indiciran za