Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifaransa

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
08-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
08-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
01-01-1970

Viambatanisho vya kazi:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Inapatikana kutoka:

Teva Pharma B.V. 

ATC kanuni:

R03AK07

INN (Jina la Kimataifa):

budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Kundi la matibabu:

Les médicaments pour les maladies respiratoires obstructives,

Eneo la matibabu:

Asthma; Pulmonary Disease, Chronic Obstructive

Matibabu dalili:

Budesonide / Formotérol Teva Pharma B. est indiqué chez les adultes de 18 ans et plus seulement. AsthmaBudesonide/Formotérol Teva Pharma B. est indiqué dans le traitement régulier de l'asthme, où l'utilisation d'une combinaison (corticostéroïde en inhalation et à longue durée d'action ß2 adrénergiques) est appropriée:-chez les patients insuffisamment contrôlés avec des corticostéroïdes inhalés et “selon les besoins” inhalés à courte durée d'action ß2 adrénergiques agonistes. ou chez les patients déjà contrôlée de façon adéquate sur les deux corticostéroïdes inhalés et à longue durée d'action ß2 adrénergiques agonistes. COPDSymptomatic traitement des patients atteints de BPCO avec du volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) .

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

Autorisé

Idhini ya tarehe:

2020-04-03

Taarifa za kipeperushi

                                1
ANNEXE 1
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 microgrammes/4,5
microgrammes, poudre pour
inhalation
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose délivrée à la sortie de l’embout buccal du Spiromax
contient 160 microgrammes de
budésonide et 4,5 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
Cela est équivalent à une dose mesurée contenant 200 microgrammes
de budésonide et
6 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque dose contient environ 5 milligrammes de lactose (sous forme de
lactose monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation.
Poudre blanche.
Inhalateur de couleur blanche avec capuchon pour embout buccal
semi-transparent de couleur rouge
foncé.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. est indiqué chez les adultes
âgés de 18 ans et plus
uniquement.
Asthme
_ _
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. est indiqué dans le traitement
continu de l’asthme, lorsque
l’administration d’une association (corticostéroïde inhalé et
agoniste
β
2
-adrénergique à longue durée
d’action) est justifiée :
-
chez les patients insuffisamment contrôlés par des
corticostéroïdes inhalés et la prise
d’agonistes
β
2
-adrénergiques à courte durée d’action « à la demande ».
ou
-
chez les patients qui sont déjà suffisamment contrôlés par des
corticostéroïdes inhalés et des
agonistes
β
2
-adrénergiques à longue durée d’action.
BPCO
_ _
Traitement symptomatique de la BPCO associée à un volume expiratoire
maximal par seconde
(VEMS) (mesuré après administration d’un bronchodilatateur) < 70 %
de la valeur théorique chez les
patients présentant des antécédents d'exacerbations répétées et
des symptômes significatifs malgré un
traitement continu par bronchodilatateur de longue durée d'action.
3
4.2
POSOLOG
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANNEXE 1
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 microgrammes/4,5
microgrammes, poudre pour
inhalation
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose délivrée à la sortie de l’embout buccal du Spiromax
contient 160 microgrammes de
budésonide et 4,5 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
Cela est équivalent à une dose mesurée contenant 200 microgrammes
de budésonide et
6 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque dose contient environ 5 milligrammes de lactose (sous forme de
lactose monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation.
Poudre blanche.
Inhalateur de couleur blanche avec capuchon pour embout buccal
semi-transparent de couleur rouge
foncé.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. est indiqué chez les adultes
âgés de 18 ans et plus
uniquement.
Asthme
_ _
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. est indiqué dans le traitement
continu de l’asthme, lorsque
l’administration d’une association (corticostéroïde inhalé et
agoniste
β
2
-adrénergique à longue durée
d’action) est justifiée :
-
chez les patients insuffisamment contrôlés par des
corticostéroïdes inhalés et la prise
d’agonistes
β
2
-adrénergiques à courte durée d’action « à la demande ».
ou
-
chez les patients qui sont déjà suffisamment contrôlés par des
corticostéroïdes inhalés et des
agonistes
β
2
-adrénergiques à longue durée d’action.
BPCO
_ _
Traitement symptomatique de la BPCO associée à un volume expiratoire
maximal par seconde
(VEMS) (mesuré après administration d’un bronchodilatateur) < 70 %
de la valeur théorique chez les
patients présentant des antécédents d'exacerbations répétées et
des symptômes significatifs malgré un
traitement continu par bronchodilatateur de longue durée d'action.
3
4.2
POSOLOG
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

ATC kanuni R03AK07

R03AK07

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Teva Pharma B.V. 

Teva Pharma B.V. 

INN (Jina la Kimataifa) budesonide, formoterol fumarate dihydrate

budesonide, formoterol fumarate dihydrate

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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 08-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 08-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 08-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 08-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 08-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 08-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 08-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 08-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 08-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 08-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 08-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 08-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 08-12-2021
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 08-12-2021
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Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 08-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 08-12-2021
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 08-12-2021
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 08-12-2021
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 08-12-2021
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Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 08-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 08-12-2021
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 08-12-2021
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 08-12-2021
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 08-12-2021
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Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 08-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 08-12-2021
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 08-12-2021
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Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 01-01-1970
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 08-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 08-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 01-01-1970
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 08-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 08-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 08-12-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 08-12-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 08-12-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 01-01-1970

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. Budesonide, fumarate dihydrate

Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. Budesonide, fumarate dihydrate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

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