Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.

Krajina: Európska únia

Jazyk: francúzština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Dostupné z:

Teva Pharma B.V. 

ATC kód:

R03AK07

INN (Medzinárodný Name):

budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Terapeutické skupiny:

Les médicaments pour les maladies respiratoires obstructives,

Terapeutické oblasti:

Asthma; Pulmonary Disease, Chronic Obstructive

Terapeutické indikácie:

Budesonide / Formotérol Teva Pharma B. est indiqué chez les adultes de 18 ans et plus seulement. AsthmaBudesonide/Formotérol Teva Pharma B. est indiqué dans le traitement régulier de l'asthme, où l'utilisation d'une combinaison (corticostéroïde en inhalation et à longue durée d'action ß2 adrénergiques) est appropriée:-chez les patients insuffisamment contrôlés avec des corticostéroïdes inhalés et “selon les besoins” inhalés à courte durée d'action ß2 adrénergiques agonistes. ou chez les patients déjà contrôlée de façon adéquate sur les deux corticostéroïdes inhalés et à longue durée d'action ß2 adrénergiques agonistes. COPDSymptomatic traitement des patients atteints de BPCO avec du volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) .

Prehľad produktov:

Revision: 2

Stav Autorizácia:

Autorisé

Dátum Autorizácia:

2020-04-03

Príbalový leták

1
ANNEXE 1
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 microgrammes/4,5
microgrammes, poudre pour
inhalation
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose délivrée à la sortie de l’embout buccal du Spiromax
contient 160 microgrammes de
budésonide et 4,5 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
Cela est équivalent à une dose mesurée contenant 200 microgrammes
de budésonide et
6 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque dose contient environ 5 milligrammes de lactose (sous forme de
lactose monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation.
Poudre blanche.
Inhalateur de couleur blanche avec capuchon pour embout buccal
semi-transparent de couleur rouge
foncé.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. est indiqué chez les adultes
âgés de 18 ans et plus
uniquement.
Asthme
_ _
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. est indiqué dans le traitement
continu de l’asthme, lorsque
l’administration d’une association (corticostéroïde inhalé et
agoniste
β
2
-adrénergique à longue durée
d’action) est justifiée :
-
chez les patients insuffisamment contrôlés par des
corticostéroïdes inhalés et la prise
d’agonistes
β
2
-adrénergiques à courte durée d’action « à la demande ».
ou
-
chez les patients qui sont déjà suffisamment contrôlés par des
corticostéroïdes inhalés et des
agonistes
β
2
-adrénergiques à longue durée d’action.
BPCO
_ _
Traitement symptomatique de la BPCO associée à un volume expiratoire
maximal par seconde
(VEMS) (mesuré après administration d’un bronchodilatateur) < 70 %
de la valeur théorique chez les
patients présentant des antécédents d'exacerbations répétées et
des symptômes significatifs malgré un
traitement continu par bronchodilatateur de longue durée d'action.
3
4.2
POSOLOG

Súhrn charakteristických

1
ANNEXE 1
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 microgrammes/4,5
microgrammes, poudre pour
inhalation
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose délivrée à la sortie de l’embout buccal du Spiromax
contient 160 microgrammes de
budésonide et 4,5 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
Cela est équivalent à une dose mesurée contenant 200 microgrammes
de budésonide et
6 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque dose contient environ 5 milligrammes de lactose (sous forme de
lactose monohydraté).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour inhalation.
Poudre blanche.
Inhalateur de couleur blanche avec capuchon pour embout buccal
semi-transparent de couleur rouge
foncé.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. est indiqué chez les adultes
âgés de 18 ans et plus
uniquement.
Asthme
_ _
Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. est indiqué dans le traitement
continu de l’asthme, lorsque
l’administration d’une association (corticostéroïde inhalé et
agoniste
β
2
-adrénergique à longue durée
d’action) est justifiée :
-
chez les patients insuffisamment contrôlés par des
corticostéroïdes inhalés et la prise
d’agonistes
β
2
-adrénergiques à courte durée d’action « à la demande ».
ou
-
chez les patients qui sont déjà suffisamment contrôlés par des
corticostéroïdes inhalés et des
agonistes
β
2
-adrénergiques à longue durée d’action.
BPCO
_ _
Traitement symptomatique de la BPCO associée à un volume expiratoire
maximal par seconde
(VEMS) (mesuré après administration d’un bronchodilatateur) < 70 %
de la valeur théorique chez les
patients présentant des antécédents d'exacerbations répétées et
des symptômes significatifs malgré un
traitement continu par bronchodilatateur de longue durée d'action.
3
4.2
POSOLOG