Negara: Uni Eropa
Bahasa: Prancis
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Teva Pharma B.V.
R03AK07
budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Les médicaments pour les maladies respiratoires obstructives,
Asthma; Pulmonary Disease, Chronic Obstructive
Budesonide / Formotérol Teva Pharma B. est indiqué chez les adultes de 18 ans et plus seulement. AsthmaBudesonide/Formotérol Teva Pharma B. est indiqué dans le traitement régulier de l'asthme, où l'utilisation d'une combinaison (corticostéroïde en inhalation et à longue durée d'action ß2 adrénergiques) est appropriée:-chez les patients insuffisamment contrôlés avec des corticostéroïdes inhalés et “selon les besoins” inhalés à courte durée d'action ß2 adrénergiques agonistes. ou chez les patients déjà contrôlée de façon adéquate sur les deux corticostéroïdes inhalés et à longue durée d'action ß2 adrénergiques agonistes. COPDSymptomatic traitement des patients atteints de BPCO avec du volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) .
Revision: 2
Autorisé
2020-04-03
1 ANNEXE 1 RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 microgrammes/4,5 microgrammes, poudre pour inhalation 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose délivrée à la sortie de l’embout buccal du Spiromax contient 160 microgrammes de budésonide et 4,5 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté. Cela est équivalent à une dose mesurée contenant 200 microgrammes de budésonide et 6 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté. Excipient(s) à effet notoire : Chaque dose contient environ 5 milligrammes de lactose (sous forme de lactose monohydraté). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour inhalation. Poudre blanche. Inhalateur de couleur blanche avec capuchon pour embout buccal semi-transparent de couleur rouge foncé. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus uniquement. Asthme _ _ Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. est indiqué dans le traitement continu de l’asthme, lorsque l’administration d’une association (corticostéroïde inhalé et agoniste β 2 -adrénergique à longue durée d’action) est justifiée : - chez les patients insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés et la prise d’agonistes β 2 -adrénergiques à courte durée d’action « à la demande ». ou - chez les patients qui sont déjà suffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés et des agonistes β 2 -adrénergiques à longue durée d’action. BPCO _ _ Traitement symptomatique de la BPCO associée à un volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) (mesuré après administration d’un bronchodilatateur) < 70 % de la valeur théorique chez les patients présentant des antécédents d'exacerbations répétées et des symptômes significatifs malgré un traitement continu par bronchodilatateur de longue durée d'action. 3 4.2 POSOLOG Baca dokumen lengkapnya
1 ANNEXE 1 RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160 microgrammes/4,5 microgrammes, poudre pour inhalation 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose délivrée à la sortie de l’embout buccal du Spiromax contient 160 microgrammes de budésonide et 4,5 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté. Cela est équivalent à une dose mesurée contenant 200 microgrammes de budésonide et 6 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté. Excipient(s) à effet notoire : Chaque dose contient environ 5 milligrammes de lactose (sous forme de lactose monohydraté). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour inhalation. Poudre blanche. Inhalateur de couleur blanche avec capuchon pour embout buccal semi-transparent de couleur rouge foncé. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. est indiqué chez les adultes âgés de 18 ans et plus uniquement. Asthme _ _ Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. est indiqué dans le traitement continu de l’asthme, lorsque l’administration d’une association (corticostéroïde inhalé et agoniste β 2 -adrénergique à longue durée d’action) est justifiée : - chez les patients insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés et la prise d’agonistes β 2 -adrénergiques à courte durée d’action « à la demande ». ou - chez les patients qui sont déjà suffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés et des agonistes β 2 -adrénergiques à longue durée d’action. BPCO _ _ Traitement symptomatique de la BPCO associée à un volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) (mesuré après administration d’un bronchodilatateur) < 70 % de la valeur théorique chez les patients présentant des antécédents d'exacerbations répétées et des symptômes significatifs malgré un traitement continu par bronchodilatateur de longue durée d'action. 3 4.2 POSOLOG Baca dokumen lengkapnya