BTVPUR
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kihungari
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
27-10-2020
Tabia za bidhaa
(SPC)
27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
18-10-2018
Viambatanisho vya kazi:
bluetongue-virus serotype-1 antigen, bluetongue virus serotype 8 antigen
Inapatikana kutoka:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC kanuni:
QI04AA02, QI02AA08
INN (Jina la Kimataifa):
inactivated vaccine against bluetongue virus serotypes 1 and 8
Kundi la matibabu:
Sheep; Cattle
Eneo la matibabu:
Immunológikumok
Matibabu dalili:
SheepActive immunizálására birka, szarvasmarha, hogy megakadályozzák a viraemia, valamint a klinikai tünetek csökkentése érdekében által okozott kéknyelv-betegség vírus szerotípusok 1, 2, 4, és/ vagy 8 (kombináció maximum 2 szerotípusok), aktív immunizálására birka, szarvasmarha, hogy megakadályozzák a viraemia, valamint a klinikai tünetek csökkentése érdekében által okozott kéknyelv-betegség vírus szerotípusok 1,2, 4 és/ vagy 8 (kombináció maximum 2 szerotípusok), aktív immunizálására juh, hogy megakadályozzák a viraemia, valamint a klinikai tünetek csökkentése érdekében által okozott kéknyelv-betegség vírus szerotípusok 1, 2, 4 és/vagy 8 (kombináció maximum 2 szerotípusok). CattleActive immunizálására szarvasmarha, hogy megakadályozzák a viraemia által okozott kéknyelv-betegség szerotípusa 1, 2, 4, és/ vagy a 8., valamint a klinikai tünetek csökkentése érdekében által okozott kéknyelv-betegség vírus szerotípusok, amikor a megfigyelt fajok: 1-es szerotípusú, 4 és / vagy 8 (kombináció maximum 2 szerotípusok). Aktív immunizálására szarvasmarha, hogy megakadályozzák a viraemia által okozott kéknyelv-betegség szerotípusa 1, 2, 4, és/ vagy a 8., valamint a klinikai tünetek csökkentése érdekében által okozott kéknyelv-betegség vírus szerotípusok, amikor a megfigyelt fajok: 1-es szerotípusú, 4 és / vagy 8 (kombináció maximum 2 szerotípusok). Aktív immunizálására birka, szarvasmarha, hogy megakadályozzák a viraemia, valamint a klinikai tünetek csökkentése érdekében által okozott kéknyelv-betegség vírus szerotípusok 1, 2, 4, és/vagy 8 (kombináció maximum 2 szerotípusok).
Bidhaa muhtasari:
Revision: 12
Idhini hali ya:
Felhatalmazott
Idhini ya tarehe:
2010-12-17
Taarifa za kipeperushi
18
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
19
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
BTVPUR SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ JUH ÉS SZARVASMARHA RÉSZÉRE
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NÉMETORSZÁG
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Franciaország
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
BTVPUR szuszpenziós injekció juh és szarvasmarha részére
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Minden adag 1 ml tartalmaz:
HATÓANYAG*:
Inaktivált bluetongue vírus .......................................
≥ törzs specifikus passzázs szint (log
10
pixel)**
(
* maximum két, különböző, inaktivált bluetongue vírus
szerotípus
(**) Törzs specifikus passzázs szintek
(**) Antigén tartalom meghatározása immuno-
assay-vel (VP2 fehérje)
BTV1
1,9 log10 pixel/ml
BTV2
1,82 log10 pixel/ml
BTV4
1,86 log10 pixel/ml
BTV8
2,12 log10 pixel/ml
A gyártási tételek felszabadításakor megerősítő hatékonysági
vizsgálat történik, patkányokban végzett
vírus-neutralizációval.
ADJUVÁNSOK
:
Al
3+
(hidroxidként)
....................................................................................................................
2,7 mg
Szaponin
.................................................................................................................................
30 HE**
(
**
)
Hemolizáló egység
A törzsek típusát (legfeljebb két törzs), amelyeket a
késztermék tartalmaz, a járványtani helyzet
alapján választják ki a gyártáskor és a címkén feltüntetik.
Megjelenés: homogén, tejfehér.
20
4.
JAVALLAT(OK)
Juh aktív immunizálására a bluetongue vírus 1, 2. 4 és/vagy 8-as
szerotípusai (maximum 2 szerotípus
kombinációja) ok
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
BTVPUR szuszpenziós injekció juh és szarvasmarha részére.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden adag (1 ml) tartalmaz:
HATÓANYAGOK*:
Inaktivált bluetongue vírus.........................................
≥ törzs specifikus passzázs szint (log10 pixel)**
(
*
)
maximum két, különböző, inaktivált bluetongue vírus szerotípus
(**) Törzs specifikus passzázs szintek
(**) Antigén tartalom meghatározása immuno-
assay-vel (VP2 fehérje)
BTV1
1,9 log10 pixel/ml
BTV2
1,82 log10 pixel/ml
BTV4
1,86 log10 pixel/ml
BTV8
2,12 log10 pixel/ml
A gyártási tételek felszabadításakor megerősítő hatékonysági
vizsgálat történik, patkányokban végzett
vírus-neutralizációval .
ADJUVÁNSOK:
Al
3+
(hidroxidként)
2,7 mg
Szaponin
30 HE**
(
**
)
Hemolizáló egység
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
A törzsek típusát (legfeljebb két törzs), amelyeket a
késztermék tartalmaz, a járványtani helyzet
alapján választják ki a gyártáskor és a címkén feltüntetik.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció
Megjelenés: homogén, tejfehér
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Juh és szarvasmarha
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Juh aktív immunizálására, a bluetongue vírus 1, 2, 4 és/vagy
8-as szerotípusai (maximum 2 szerotípus
kombinációja) okozta virémia* megelőzésére és a klinikai
tünetek csökkentésére.
Szarvasmarha aktív immunizálására, a bluetongue vírus 1, 2, 4
és/vagy 8-as szerotípusai okozta
virémia* megelőzésére és a bluetongue vírus 1, 4 és/vagy 8-as
szerotípusai okozta klinikai tünetek
csökkentésére (maximum 2 szerotípus kombinációja).
*3,68 log
10
RNS kópia/ml, azaz a validált RT-PCR módszerrel végzett
kimutatási határérték alatt,
jelezve, hogy nincs fertőző vírus átvitel.
3
A védettség kezdete az alapimmunizálás után bizonyítottan 3 hét
(vagy 5 hét juhban
Soma hati kamili
