Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
bluetongue-virus serotype-1 antigen, bluetongue virus serotype 8 antigen
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI04AA02, QI02AA08
inactivated vaccine against bluetongue virus serotypes 1 and 8
Sheep; Cattle
Immunológikumok
SheepActive immunizálására birka, szarvasmarha, hogy megakadályozzák a viraemia, valamint a klinikai tünetek csökkentése érdekében által okozott kéknyelv-betegség vírus szerotípusok 1, 2, 4, és/ vagy 8 (kombináció maximum 2 szerotípusok), aktív immunizálására birka, szarvasmarha, hogy megakadályozzák a viraemia, valamint a klinikai tünetek csökkentése érdekében által okozott kéknyelv-betegség vírus szerotípusok 1,2, 4 és/ vagy 8 (kombináció maximum 2 szerotípusok), aktív immunizálására juh, hogy megakadályozzák a viraemia, valamint a klinikai tünetek csökkentése érdekében által okozott kéknyelv-betegség vírus szerotípusok 1, 2, 4 és/vagy 8 (kombináció maximum 2 szerotípusok). CattleActive immunizálására szarvasmarha, hogy megakadályozzák a viraemia által okozott kéknyelv-betegség szerotípusa 1, 2, 4, és/ vagy a 8., valamint a klinikai tünetek csökkentése érdekében által okozott kéknyelv-betegség vírus szerotípusok, amikor a megfigyelt fajok: 1-es szerotípusú, 4 és / vagy 8 (kombináció maximum 2 szerotípusok). Aktív immunizálására szarvasmarha, hogy megakadályozzák a viraemia által okozott kéknyelv-betegség szerotípusa 1, 2, 4, és/ vagy a 8., valamint a klinikai tünetek csökkentése érdekében által okozott kéknyelv-betegség vírus szerotípusok, amikor a megfigyelt fajok: 1-es szerotípusú, 4 és / vagy 8 (kombináció maximum 2 szerotípusok). Aktív immunizálására birka, szarvasmarha, hogy megakadályozzák a viraemia, valamint a klinikai tünetek csökkentése érdekében által okozott kéknyelv-betegség vírus szerotípusok 1, 2, 4, és/vagy 8 (kombináció maximum 2 szerotípusok).
Revision: 12
Felhatalmazott
2010-12-17
18 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 19 HASZNÁLATI UTASÍTÁS BTVPUR SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ JUH ÉS SZARVASMARHA RÉSZÉRE 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NÉMETORSZÁG A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation, 69800 Saint-Priest Franciaország 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE BTVPUR szuszpenziós injekció juh és szarvasmarha részére 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Minden adag 1 ml tartalmaz: HATÓANYAG*: Inaktivált bluetongue vírus ....................................... ≥ törzs specifikus passzázs szint (log 10 pixel)** ( * maximum két, különböző, inaktivált bluetongue vírus szerotípus (**) Törzs specifikus passzázs szintek (**) Antigén tartalom meghatározása immuno- assay-vel (VP2 fehérje) BTV1 1,9 log10 pixel/ml BTV2 1,82 log10 pixel/ml BTV4 1,86 log10 pixel/ml BTV8 2,12 log10 pixel/ml A gyártási tételek felszabadításakor megerősítő hatékonysági vizsgálat történik, patkányokban végzett vírus-neutralizációval. ADJUVÁNSOK : Al 3+ (hidroxidként) .................................................................................................................... 2,7 mg Szaponin ................................................................................................................................. 30 HE** ( ** ) Hemolizáló egység A törzsek típusát (legfeljebb két törzs), amelyeket a késztermék tartalmaz, a járványtani helyzet alapján választják ki a gyártáskor és a címkén feltüntetik. Megjelenés: homogén, tejfehér. 20 4. JAVALLAT(OK) Juh aktív immunizálására a bluetongue vírus 1, 2. 4 és/vagy 8-as szerotípusai (maximum 2 szerotípus kombinációja) ok Lesen Sie das vollständige Dokument
1 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE BTVPUR szuszpenziós injekció juh és szarvasmarha részére. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden adag (1 ml) tartalmaz: HATÓANYAGOK*: Inaktivált bluetongue vírus......................................... ≥ törzs specifikus passzázs szint (log10 pixel)** ( * ) maximum két, különböző, inaktivált bluetongue vírus szerotípus (**) Törzs specifikus passzázs szintek (**) Antigén tartalom meghatározása immuno- assay-vel (VP2 fehérje) BTV1 1,9 log10 pixel/ml BTV2 1,82 log10 pixel/ml BTV4 1,86 log10 pixel/ml BTV8 2,12 log10 pixel/ml A gyártási tételek felszabadításakor megerősítő hatékonysági vizsgálat történik, patkányokban végzett vírus-neutralizációval . ADJUVÁNSOK: Al 3+ (hidroxidként) 2,7 mg Szaponin 30 HE** ( ** ) Hemolizáló egység A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. A törzsek típusát (legfeljebb két törzs), amelyeket a késztermék tartalmaz, a járványtani helyzet alapján választják ki a gyártáskor és a címkén feltüntetik. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció Megjelenés: homogén, tejfehér 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Juh és szarvasmarha 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Juh aktív immunizálására, a bluetongue vírus 1, 2, 4 és/vagy 8-as szerotípusai (maximum 2 szerotípus kombinációja) okozta virémia* megelőzésére és a klinikai tünetek csökkentésére. Szarvasmarha aktív immunizálására, a bluetongue vírus 1, 2, 4 és/vagy 8-as szerotípusai okozta virémia* megelőzésére és a bluetongue vírus 1, 4 és/vagy 8-as szerotípusai okozta klinikai tünetek csökkentésére (maximum 2 szerotípus kombinációja). *3,68 log 10 RNS kópia/ml, azaz a validált RT-PCR módszerrel végzett kimutatási határérték alatt, jelezve, hogy nincs fertőző vírus átvitel. 3 A védettség kezdete az alapimmunizálás után bizonyítottan 3 hét (vagy 5 hét juhban Lesen Sie das vollständige Dokument