BTVPUR

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
18-10-2018

Viambatanisho vya kazi:

bluetongue-virus serotype-1 antigen, bluetongue virus serotype 8 antigen

Inapatikana kutoka:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC kanuni:

QI04AA02, QI02AA08

INN (Jina la Kimataifa):

inactivated vaccine against bluetongue virus serotypes 1 and 8

Kundi la matibabu:

Sheep; Cattle

Eneo la matibabu:

Immunoloogilised vahendid

Matibabu dalili:

SheepActive immuniseerimise lambaid ja veiseid, et vältida viraemia ja vähendada kliinilisi tunnuseid, mis on põhjustatud lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübid 1, 2, 4 ja/ või 8 (kombinatsioon maksimaalselt 2 serotüüpi), aktiivse immuniseerimise lambaid ja veiseid, et vältida viraemia ja vähendada kliinilisi tunnuseid, mis on põhjustatud lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 1,2, 4 ja/ või 8 (kombinatsioon maksimaalselt 2 serotüüpi), aktiivse immuniseerimise lamba, et vältida viraemia ja vähendada kliinilisi tunnuseid, mis on põhjustatud lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübid 1, 2, 4 ja/või 8 (kombinatsioon maksimaalselt 2 serotüüpide). CattleActive immuniseerimise karja, et vältida viraemia põhjustatud lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 1, 2, 4 ja/ või 8, ja selleks, et vähendada kliinilisi tunnuseid, mis on põhjustatud lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüpide suhtes, kui on täheldatud selle liigi: serotüübi 1, 4 ja / või 8 (kombinatsioon maksimaalselt 2 serotüüpide). Aktiivse immuniseerimise karja, et vältida viraemia põhjustatud lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübi 1, 2, 4 ja/ või 8, et vähendada kliinilisi tunnuseid, mis on põhjustatud lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüüpide suhtes, kui on täheldatud selle liigi: serotüübi 1, 4 ja / või 8 (kombinatsioon maksimaalselt 2 serotüüpide). Aktiivse immuniseerimise lambaid ja veiseid, et vältida viraemia ja vähendada kliinilisi tunnuseid, mis on põhjustatud lammaste katarraalse palaviku viiruse serotüübid 1, 2, 4 ja/või 8 (kombinatsioon maksimaalselt 2 serotüüpide).

Bidhaa muhtasari:

Revision: 12

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2010-12-17

Taarifa za kipeperushi

                                18
B. PAKENDI INFOLEHT
19
PAKENDI INFOLEHT
BTVPUR SÜSTESUSPENSIOON LAMMASTELE JA VEISTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
SAKSAMAA
Partii väljastamise eest vastutav tootja:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratory of Lyon Porte des Alpes
Rue de l’Aviation,
69800 Saint-Priest
Prantsusmaa
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
BTVPUR süstesuspensioon lammastele ja veistele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Iga 1 ml doos sisaldab:
TOIMEAINED*:
Lammaste katarraalse palaviku (bluetongue) inaktiveeritud viirus
......... ≥ tüvespetsiifilised künnised**
* maksimaalselt kaks erinevat inaktiveeritud lammaste katarraalse
palaviku (Bluetongue) viiruse
serotüüpi
(**)Tüvespetsiifilised
künnised
(**)Antigeenisisaldus
(VP2 proteiin)
immuunkatse järgi
BTV1
1.9 log10 pixels/mL
BTV 2
1.82 log 10 pixels/ml
BTV4
1.86 log10 pixels/mL
BTV8
2.12 log10 pixels/mL
Lõplik kinnitav tugevustest seroneutralisatsiooni kohta rottidel
viiakse läbi partii vabastamise järgselt.
ADJUVANT(ADJUVANDID):
Al
3+
(hüdroksiidina)
2,7 mg
Saponiin
30 HU**
(
**
)
hemolüütilist ühikut
Lõpp-produktis sisalduvate tüvede arv ja tüüp (kõige rohkem üks
või kaks erinevat tüve) kohandatakse
vastavalt lõpp-produkti valmistamise ajal kehtivale
epidemioloogilisele olukorrale ja näidatakse
etiketil.
Välimus: homogeenne piimjasvalge.
20
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Lammaste aktiivseks immuniseerimiseks, et ära hoida lammaste
katarraalse palaviku (Bluetongue)
viiruse serotüüpide 1, 2, 4 ja/või 8 (kombinatsioon maksimaalselt 2
serotüübist) poolt põhjustatud
vireemiat* ning vähendada kliiniliste tunnuste avaldumist.
Veiste aktiivseks immuniseerimiseks katarraalse palaviku (Bluetongue)
viiruse serotüüpide 1, 2, 4
ja/või 8, et ära hoida katarraalse palaviku (Bluetongue) viiruse
serotüüpide 1, 4 ja/või 8
(kombinatsioon maksimaalselt 2 serotüübist) poolt põhjustatud
vir
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
BTVPUR süstesuspensioon lammastele ja veistele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Iga 1 ml doos sisaldab:
TOIMEAINED*:
Lammaste katarraalse palaviku (bluetongue) inaktiveeritud viirus
......... ≥ tüvespetsiifilised künnised**
(*) maksimaalselt kaks erinevat inaktiveeritud lammaste katarraalse
palaviku (Bluetongue) viiruse
serotüüpi
(**)Tüvespetsiifilised
künnised
(**)Antigeenisisaldus
(VP2 proteiin)
immuunkatse järgi
BTV1
1.9 log10 pixels/mL
BTV 2
1.82 log 10 pixels/ml
BTV4
1.86 log10 pixels/mL
BTV8
2.12 log10 pixels/mL
Lõplik kinnitav tugevustest seroneutralisatsiooni kohta rottidel
viiakse läbi partii vabastamise järgselt.
ADJUVANT(ADJUVANDID):
Al
3+
(hüdroksiidina)
2,7 mg
Saponiin
30 HU**
(
**
)
hemolüütilist ühikut
Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Lõpp-produktis sisalduvate tüvede arv ja tüüp (kõige rohkem üks
või kaks erinevat tüve) kohandatakse
vastavalt lõpp-produkti valmistamise ajal kehtivale
epidemioloogilisele olukorrale ja näidatakse
etiketil.
3.
RAVIMVORM
Süsesuspensioon.
Välimus: homogeenne piimjasvalge.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Lammas ja veis
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Lammaste aktiivseks immuniseerimiseks, et ära hoida lammaste
katarraalse palaviku (Bluetongue)
viiruse serotüüpide 1, 2, 4 ja/või 8 (kombinatsioon maksimaalselt 2
serotüübist) poolt põhjustatud
vireemiat* ning vähendada kliiniliste tunnuste avaldumist.
Veiste aktiivseks immuniseerimiseks katarraalse palaviku (Bluetongue)
viiruse serotüüpide 1, 2, 4
ja/või 8 vastu, et ära hoida katarraalse palaviku (Bluetongue)
viiruse serotüüpide 1, 4 ja/või 8
(kombinatsioon maksimaalselt 2 serotüübist) poolt põhjustatud
vireemiat* ning vähendada kliiniliste
tunnuste avaldumist.
3
*(RT-RCP meetodil hinnatud ning allpool tuvastamispiiri, tasemel 3,68
log
10
RNA koopiat/ml,
viidates mittenakkuslikule viiruse kandumisele).
Immuunsuse teke 3 nädalat (või 5 nädal
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi bluetongue-virus serotype-1 antigen, bluetongue virus serotype 8 antigen

bluetongue-virus serotype-1 antigen, bluetongue virus serotype 8 antigen

ATC kanuni QI04AA02, QI02AA08

QI04AA02, QI02AA08

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

INN (Jina la Kimataifa) inactivated vaccine against bluetongue virus serotypes 1 and 8

inactivated vaccine against bluetongue virus serotypes 1 and 8

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 18-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 18-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 18-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 18-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 18-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 18-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 18-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 18-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 18-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 18-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 18-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 18-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 18-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 18-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 18-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 18-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 18-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 18-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 18-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 18-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 18-10-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 18-10-2018

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari BTVPUR bluetongue-virus serotype-1 antigen, inactivated vaccine against serotypes

BTVPUR bluetongue-virus serotype-1 antigen, inactivated vaccine against serotypes

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

BTVPUR