Brineura

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

cerliponaza alfa

Inapatikana kutoka:

BioMarin International Limited

ATC kanuni:

A16AB

INN (Jina la Kimataifa):

cerliponase alfa

Kundi la matibabu:

Drugi zdravljene bolezni prebavil in presnove izdelki,

Eneo la matibabu:

Neuronske ceroidne lipofuscinoze

Matibabu dalili:

Brineura je primerna za zdravljenje nevronov ceroid lipofuscinosis tipa 2 (CLN2) bolezni, znan tudi kot tripeptidyl peptidase 1 (TPP1) pomanjkljivost,.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Pooblaščeni

Idhini ya tarehe:

2017-05-30

Taarifa za kipeperushi

23
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Odprte viale ali zdravilo v injekcijskih brizgah uporabite takoj. Za
shranjevanje med uporabo in
pogoje pred uporabo je odgovoren uporabnik.
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pokonci v zamrzovalniku (-25 °C do -15 °C).
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
Prevažajte in distribuirajte zamrznjeno (-85 °C do -15 °C).
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
BioMarin International Limited
Shanbally, Ringaskiddy
County Cork
Irska
12.
ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/1/17/1192/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
24
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
25
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA
(raztopina zdravila Brineura za infundiranje)
1.
IME ZDRAVILA IN POT UPORABE
Brineura 150 mg raztopina za infundiranje
cerliponaza alfa
intracerebroventrikularna uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
150 mg/5 ml
6.
DRUGI PODATKI
Pred uporabo odtajajte.
Zdravilo Brineura aplicirajte pred raztopino za izpiranje.
26
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA
(raztopina za izpiranje)
1.
IME ZDRAVILA IN POT UPORABE
raztopina za izpiranje za zdravilo Brineura
intracerebroventrikularna uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
5 ml
6.

Tabia za bidhaa

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Brineura 150 mg raztopina za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala zdravila Brineura vsebuje 150 mg cerliponaze alfa* v 5 ml
raztopine.
En mililiter raztopine za infundiranje vsebuje 30 mg cerliponaze alfa.
*Pridobljena iz celic sesalcev (celic jajčnika kitajskega hrčka).
Pomožna snov z znanim učinkom:
Ena viala vsebuje 17,4 mg natrija v 5 ml raztopine.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za infundiranje
Bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna do bledorumena raztopina,
ki lahko občasno vsebuje tanka
prosojna vlakna ali motne delce.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Brineura je indicirano za zdravljenje nevronske ceroidne
lipofuscinoze tipa 2 (CLN2), znane
tudi kot pomanjkanje tripeptidil-peptidaze 1 (TPP1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Brineura sme dajati le usposobljen zdravstveni delavec z
ustreznim znanjem za
intracerebroventrikularni način uporabe zdravila v bolnišničnih
pogojih.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 300 mg cerliponaze alfa, ki se daje enkrat na
vsak drugi teden v obliki
intracerebroventrikularne infuzije.
Pri bolnikih, starih manj kot 2 leti, se priporočajo manjši odmerki,
glejte poglavje Pediatrična
populacija.
Predzdravljenje bolnikov z antihistaminiki skupaj z antipiretiki ali
brez njih se priporoča od 30 do
60 minut pred začetkom infundiranja.
3
V nadaljevanju dolgotrajnega zdravljenja je treba s kliničnim
ocenjevanjem redno preverjati, ali so
koristi zdravljenja večje od možnih tveganj za posamezne bolnike.
_ _
_Prilagoditev odmerka _
Morda bo treba pri bolnikih, ki infuzije ne bi prenašali, razmisliti
o prilagoditvi odmer