País: União Europeia
Língua: esloveno
Origem: EMA (European Medicines Agency)
cerliponaza alfa
BioMarin International Limited
A16AB
cerliponase alfa
Drugi zdravljene bolezni prebavil in presnove izdelki,
Neuronske ceroidne lipofuscinoze
Brineura je primerna za zdravljenje nevronov ceroid lipofuscinosis tipa 2 (CLN2) bolezni, znan tudi kot tripeptidyl peptidase 1 (TPP1) pomanjkljivost,.
Revision: 6
Pooblaščeni
2017-05-30
23 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP Odprte viale ali zdravilo v injekcijskih brizgah uporabite takoj. Za shranjevanje med uporabo in pogoje pred uporabo je odgovoren uporabnik. 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pokonci v zamrzovalniku (-25 °C do -15 °C). Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Prevažajte in distribuirajte zamrznjeno (-85 °C do -15 °C). 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork Irska 12. ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/17/1192/001 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 24 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 25 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA (raztopina zdravila Brineura za infundiranje) 1. IME ZDRAVILA IN POT UPORABE Brineura 150 mg raztopina za infundiranje cerliponaza alfa intracerebroventrikularna uporaba 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 150 mg/5 ml 6. DRUGI PODATKI Pred uporabo odtajajte. Zdravilo Brineura aplicirajte pred raztopino za izpiranje. 26 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA (raztopina za izpiranje) 1. IME ZDRAVILA IN POT UPORABE raztopina za izpiranje za zdravilo Brineura intracerebroventrikularna uporaba 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 5 ml 6. Leia o documento completo
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Brineura 150 mg raztopina za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala zdravila Brineura vsebuje 150 mg cerliponaze alfa* v 5 ml raztopine. En mililiter raztopine za infundiranje vsebuje 30 mg cerliponaze alfa. *Pridobljena iz celic sesalcev (celic jajčnika kitajskega hrčka). Pomožna snov z znanim učinkom: Ena viala vsebuje 17,4 mg natrija v 5 ml raztopine. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za infundiranje Bistra do rahlo opalescentna in brezbarvna do bledorumena raztopina, ki lahko občasno vsebuje tanka prosojna vlakna ali motne delce. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Brineura je indicirano za zdravljenje nevronske ceroidne lipofuscinoze tipa 2 (CLN2), znane tudi kot pomanjkanje tripeptidil-peptidaze 1 (TPP1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Brineura sme dajati le usposobljen zdravstveni delavec z ustreznim znanjem za intracerebroventrikularni način uporabe zdravila v bolnišničnih pogojih. Odmerjanje Priporočeni odmerek je 300 mg cerliponaze alfa, ki se daje enkrat na vsak drugi teden v obliki intracerebroventrikularne infuzije. Pri bolnikih, starih manj kot 2 leti, se priporočajo manjši odmerki, glejte poglavje Pediatrična populacija. Predzdravljenje bolnikov z antihistaminiki skupaj z antipiretiki ali brez njih se priporoča od 30 do 60 minut pred začetkom infundiranja. 3 V nadaljevanju dolgotrajnega zdravljenja je treba s kliničnim ocenjevanjem redno preverjati, ali so koristi zdravljenja večje od možnih tveganj za posamezne bolnike. _ _ _Prilagoditev odmerka _ Morda bo treba pri bolnikih, ki infuzije ne bi prenašali, razmisliti o prilagoditvi odmer Leia o documento completo