Brineura

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
22-06-2017

Viambatanisho vya kazi:

cerliponazė alfa

Inapatikana kutoka:

BioMarin International Limited

ATC kanuni:

A16AB

INN (Jina la Kimataifa):

cerliponase alfa

Kundi la matibabu:

Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktus,

Eneo la matibabu:

Neuroniniai Ceroid-Lipofuscinoses

Matibabu dalili:

Brineura nurodomas gydymo neuronų ceroid lipofuscinosis tipas 2 (CLN2) ligos, taip pat žinomas kaip tripeptidyl peptidase 1 (TPP1) trūkumas,.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2017-05-30

Taarifa za kipeperushi

                                27
B. PAKUOTĖS LAPELIS
28
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
BRINEURA 150 MG INFUZINIS TIRPALAS
cerliponazė alfa
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS ARBA JŪSŲ
VAIKUI SKIRIANT ŠĮ VAISTĄ, NES JAME
PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-
Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net
jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Brineura ir kam jis vartojamas?
2.
Kas žinotina prieš Jums arba Jūsų vaikui vartojant Brineura?
3.
Kaip vartoti Brineura?
4.
Galimas šalutinis poveikis.
5.
Kaip laikyti Brineura?
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija.
1.
KAS YRA BRINEURA IR KAM JIS VARTOJAMAS?
Brineura sudėtyje yra veikliosios medžiagos cerliponazės alfa,
priklausančios vaistų grupei, žinomai
kaip pakaitinės fermentų terapijos vaistai. Ji naudojama gydant
pacientus, sergančius II tipo neuronų
vaškine (ceroidine) lipofuscinoze (CLN2) – liga, kuri kitaip dar
žinoma kaip tripeptidilpeptidazės 1
(TPP1) trūkumas.
Žmonių, sergančių CLN2 liga, organizme nėra fermento, vadinamo
TPP1, arba jo yra per mažai, ir dėl
to susidaro medžiagų, vadinamų lizosomų statybinėmis
medžiagomis, sankaupos. Žmonėms,
sergantiems CLN2 liga, šios medžiagos kaupiasi tam tikrose kūno
vietose, daugiausia smegenyse.
KAIP VEIKIA BRINEURA?
Šis vaistas pakeičia trūkstamą fermentą TPP1, o tai sumažina
lizosomų statybinių medžiagų
sankaupas. Šis vaistas sulėtina ligos progresavimą.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS ARBA JŪSŲ VAIKUI VARTOJANT BRINEURA?
BRINEURA VARTOTI DRAUDŽIAMA
-
jeigu Jum
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Brineura 150 mg infuzinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename Brineura flakone yra 150 mg cerliponazės alfa* 5 ml
tirpale.
Kiekviename ml infuzinio tirpalo yra 30 mg cerliponazės alfa.
*Gaminama žinduolio kininio žiurkėnuko kiaušidžių ląstelėse.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekviename flakone yra 17,4 mg natrio 5 ml tirpale.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Infuzinis tirpalas.
Skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis, bespalvis arba blyškiai
gelsvas tirpalas, kuriame gali
pasitaikyti plonų peršviečiamų skaidulų arba neskaidrių
dalelių.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Brineura skirtas II tipo neuronų vaškinei (ceroidinei)
lipofuscinozei (CLN2) gydyti – ligai, kuri kitaip
dar žinoma kaip tripeptidilpeptidazės 1 (TPP1) trūkumas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Brineura galima pradėti tik prižiūrint apmokytam sveikatos
priežiūros specialistui,
žinančiam, kaip leisti vaistinį preparatą į smegenų skilvelius
sveikatos priežiūros įstaigoje.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 300 mg cerliponazės alfa, leidžiamos į
smegenų skilvelius kas antrą
savaitę.
Jaunesniems nei 2 metų pacientams rekomenduojamos mažesnės dozės,
žr. vartojimo vaikų
populiacijai skyrių.
30–60 min. iki infuzijos pradžios rekomenduojama paskirti pacientui
antihistamininių vaistinių
preparatų kartu su karščiavimą mažinančiais vaistiniais
preparatais arba be jų.
3
Tęsiant ilgalaikį gydymą, reikia nuolat kliniškai įvertinti ar
konkrečiam pacientui nauda viršija galimą
riziką.
_Dozės koregavimas _
Do
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi cerliponazė alfa

cerliponazė alfa

ATC kanuni A16AB

A16AB

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo BioMarin International Limited

BioMarin International Limited

INN (Jina la Kimataifa) cerliponase alfa

cerliponase alfa

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 22-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 22-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 22-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 22-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 22-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 22-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 22-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 22-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 22-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 22-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 22-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 22-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 22-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 22-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 22-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 22-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 22-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 22-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 22-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 22-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 22-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 12-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 12-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 22-06-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Brineura cerliponazė alfa cerliponase

Brineura cerliponazė alfa cerliponase

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Brineura