Brineura

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

cerliponazė alfa

Fáanlegur frá:

BioMarin International Limited

ATC númer:

A16AB

INN (Alþjóðlegt nafn):

cerliponase alfa

Meðferðarhópur:

Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktus,

Lækningarsvæði:

Neuroniniai Ceroid-Lipofuscinoses

Ábendingar:

Brineura nurodomas gydymo neuronų ceroid lipofuscinosis tipas 2 (CLN2) ligos, taip pat žinomas kaip tripeptidyl peptidase 1 (TPP1) trūkumas,.

Vörulýsing:

Revision: 6

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Leyfisdagur:

2017-05-30

Upplýsingar fylgiseðill

27
B. PAKUOTĖS LAPELIS
28
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
BRINEURA 150 MG INFUZINIS TIRPALAS
cerliponazė alfa
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS ARBA JŪSŲ
VAIKUI SKIRIANT ŠĮ VAISTĄ, NES JAME
PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-
Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net
jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Brineura ir kam jis vartojamas?
2.
Kas žinotina prieš Jums arba Jūsų vaikui vartojant Brineura?
3.
Kaip vartoti Brineura?
4.
Galimas šalutinis poveikis.
5.
Kaip laikyti Brineura?
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija.
1.
KAS YRA BRINEURA IR KAM JIS VARTOJAMAS?
Brineura sudėtyje yra veikliosios medžiagos cerliponazės alfa,
priklausančios vaistų grupei, žinomai
kaip pakaitinės fermentų terapijos vaistai. Ji naudojama gydant
pacientus, sergančius II tipo neuronų
vaškine (ceroidine) lipofuscinoze (CLN2) – liga, kuri kitaip dar
žinoma kaip tripeptidilpeptidazės 1
(TPP1) trūkumas.
Žmonių, sergančių CLN2 liga, organizme nėra fermento, vadinamo
TPP1, arba jo yra per mažai, ir dėl
to susidaro medžiagų, vadinamų lizosomų statybinėmis
medžiagomis, sankaupos. Žmonėms,
sergantiems CLN2 liga, šios medžiagos kaupiasi tam tikrose kūno
vietose, daugiausia smegenyse.
KAIP VEIKIA BRINEURA?
Šis vaistas pakeičia trūkstamą fermentą TPP1, o tai sumažina
lizosomų statybinių medžiagų
sankaupas. Šis vaistas sulėtina ligos progresavimą.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS ARBA JŪSŲ VAIKUI VARTOJANT BRINEURA?
BRINEURA VARTOTI DRAUDŽIAMA
-
jeigu Jum

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Brineura 150 mg infuzinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename Brineura flakone yra 150 mg cerliponazės alfa* 5 ml
tirpale.
Kiekviename ml infuzinio tirpalo yra 30 mg cerliponazės alfa.
*Gaminama žinduolio kininio žiurkėnuko kiaušidžių ląstelėse.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Kiekviename flakone yra 17,4 mg natrio 5 ml tirpale.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Infuzinis tirpalas.
Skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis, bespalvis arba blyškiai
gelsvas tirpalas, kuriame gali
pasitaikyti plonų peršviečiamų skaidulų arba neskaidrių
dalelių.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Brineura skirtas II tipo neuronų vaškinei (ceroidinei)
lipofuscinozei (CLN2) gydyti – ligai, kuri kitaip
dar žinoma kaip tripeptidilpeptidazės 1 (TPP1) trūkumas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Brineura galima pradėti tik prižiūrint apmokytam sveikatos
priežiūros specialistui,
žinančiam, kaip leisti vaistinį preparatą į smegenų skilvelius
sveikatos priežiūros įstaigoje.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 300 mg cerliponazės alfa, leidžiamos į
smegenų skilvelius kas antrą
savaitę.
Jaunesniems nei 2 metų pacientams rekomenduojamos mažesnės dozės,
žr. vartojimo vaikų
populiacijai skyrių.
30–60 min. iki infuzijos pradžios rekomenduojama paskirti pacientui
antihistamininių vaistinių
preparatų kartu su karščiavimą mažinančiais vaistiniais
preparatais arba be jų.
3
Tęsiant ilgalaikį gydymą, reikia nuolat kliniškai įvertinti ar
konkrečiam pacientui nauda viršija galimą
riziką.
_Dozės koregavimas _
Do