Brineura

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
22-06-2017

Viambatanisho vya kazi:

tserliponaas alfa

Inapatikana kutoka:

BioMarin International Limited

ATC kanuni:

A16AB

INN (Jina la Kimataifa):

cerliponase alfa

Kundi la matibabu:

Muud alimentary seedetrakti ja ainevahetust tooted,

Eneo la matibabu:

Neuronaalsed Ceroid-Lipofuscinoses

Matibabu dalili:

Brineura on näidustatud ravi neuronite ceroid lipofuscinosis tüüp 2 (CLN2) haiguse, tuntud ka kui tripeptidyl peptidase 1 (TPP1) puudulikkus,.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 6

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2017-05-30

Taarifa za kipeperushi

                                27
B. PAKENDI INFOLEHT
28
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
BRINEURA 150 MG INFUSIOONILAHUS
alfatserliponaas
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatadesravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamisekohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI MANUSTAMIST TEILE VÕI TEIE LAPSELE LUGEGE HOOLIKALT
INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage
nõu oma arstiga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Brineura ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Brineura manustamist teile või teie lapsele
3.
Kuidas Brineura’t manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Brineura’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON BRINEURA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Brineura sisaldab toimeainena alfatserliponaasi, mis kuulub
ensüümasendusravi ravimirühma. Seda
kasutatakse II tüüpi neuronaalse tseroidse lipofustsinoosi (CLN2)
ehk tripeptidüülpeptidaas-1 (TPP1)
puudulikkusega patsientide raviks.
CLN2-haigusega inimestel puudub ensüüm TPP1 või seda on liiga vähe
ning see põhjustab selliste
ainete kogunemist, mida nimetatakse lüsosomaalseteks ladestusteks.
CLN2-haigusega inimestel
ladestuvad need ained teatavatesse kehaosadesse, põhiliselt ajju.
KUIDAS BRINEURA TOIMIB
See ravim asendab puuduvat ensüümi TPP1, mis vähendab
lüsosomaalsete ladestuste teket. Selle
ravimi toimel haiguse progresseerumine aeglustub.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE BRINEURA MANUSTAMIST TEILE VÕI TEIE LAPSELE
BRINEURA’T EI TOHI MANUSTADA
-
kui teil või teie lapsel on tekkinud eluohtlikke allergilisi
reaktsioone alfatserliponaasi või selle
ravimi mis tahes koostisosade suhtes (loetletud lõigus 6) ja need
reaktsioonid tekivad
alfat
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatadakõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamisekohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Brineura 150 mg infusioonilahus
_ _
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks Brineura viaal sisaldab 150 mg alfatserliponaasi* 5 ml lahuses.
1 ml infusioonilahust sisaldab 30 mg alfatserliponaasi.
*Valmistatud imetaja (hiina hamstri munasarja) rakkudes.
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Üks viaal sisaldab17,4 mg naatriumi 5 ml lahuses.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahus.
Selge kuni veidi opalestseeruv ning värvitu kuni helekollane lahus,
mis võib vahel sisaldada peenikesi
läbipaistvaid kiude või läbipaistmatuid osakesi.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Brineura on näidustatud II tüüpi neuronaalse tseroidse
lipofustsinoosi (CLN2) ehk
tripeptidüülpeptidaas 1 (TPP1) puudulikkusega patsientide raviks.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Brineura’t võib manustada ainult tervishoiuasutuses
ajuvatsakestesiseses manustamises väljaõppe
saanud ja kogenud kvalifitseeritud tervishoiuspetsialist.
Annustamine
Soovitatav annus on 300 mg alfatserliponaasi, mis manustatakse üle
nädala ajuvatsakestesisese
infusioonina.
Alla 2 aasta vanustel patsientidel on soovitatav kasutada väiksemaid
annuseid, vt lõik „Lapsed“.
30 kuni 60 minutit enne infusiooni alustamist on soovitatav manustada
patsientidele eelraviks
antihistamiinseid aineid koos antipüreetikumidega või ilma.
Jätkates pikaajalise raviga, tuleb regulaarselt kliiniliselt hinnata,
kas ravist saadav kasu ületab sellega
seotud potentsiaalseid riske konkreetsele patsiendile.
3
_Annuse kohandamine _
Annuse kohandamine võib osutuda vajalikuks patsientidel, kes ei
pruugi infusiooni taluda. Annust
võib 50% vähendada ja/või infusioonikiirust aeglustada.
Kui infusioon katkestatakse ülitundlikkusreaktsioo
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi tserliponaas alfa

tserliponaas alfa

ATC kanuni A16AB

A16AB

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo BioMarin International Limited

BioMarin International Limited

INN (Jina la Kimataifa) cerliponase alfa

cerliponase alfa

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 22-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 22-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 22-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 22-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 22-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 22-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 22-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 22-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 22-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 22-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 22-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 22-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 22-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 22-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 22-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 22-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 22-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 22-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 22-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 22-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 22-06-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 12-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 12-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 12-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 12-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 22-06-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Brineura tserliponaas alfa cerliponase

Brineura tserliponaas alfa cerliponase

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Brineura