Pays: Union européenne
Langue: estonien
Source: EMA (European Medicines Agency)
tserliponaas alfa
BioMarin International Limited
A16AB
cerliponase alfa
Muud alimentary seedetrakti ja ainevahetust tooted,
Neuronaalsed Ceroid-Lipofuscinoses
Brineura on näidustatud ravi neuronite ceroid lipofuscinosis tüüp 2 (CLN2) haiguse, tuntud ka kui tripeptidyl peptidase 1 (TPP1) puudulikkus,.
Revision: 6
Volitatud
2017-05-30
27 B. PAKENDI INFOLEHT 28 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE BRINEURA 150 MG INFUSIOONILAHUS alfatserliponaas Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatadesravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamisekohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI MANUSTAMIST TEILE VÕI TEIE LAPSELE LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. - Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Brineura ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Brineura manustamist teile või teie lapsele 3. Kuidas Brineura’t manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Brineura’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON BRINEURA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Brineura sisaldab toimeainena alfatserliponaasi, mis kuulub ensüümasendusravi ravimirühma. Seda kasutatakse II tüüpi neuronaalse tseroidse lipofustsinoosi (CLN2) ehk tripeptidüülpeptidaas-1 (TPP1) puudulikkusega patsientide raviks. CLN2-haigusega inimestel puudub ensüüm TPP1 või seda on liiga vähe ning see põhjustab selliste ainete kogunemist, mida nimetatakse lüsosomaalseteks ladestusteks. CLN2-haigusega inimestel ladestuvad need ained teatavatesse kehaosadesse, põhiliselt ajju. KUIDAS BRINEURA TOIMIB See ravim asendab puuduvat ensüümi TPP1, mis vähendab lüsosomaalsete ladestuste teket. Selle ravimi toimel haiguse progresseerumine aeglustub. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE BRINEURA MANUSTAMIST TEILE VÕI TEIE LAPSELE BRINEURA’T EI TOHI MANUSTADA - kui teil või teie lapsel on tekkinud eluohtlikke allergilisi reaktsioone alfatserliponaasi või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes (loetletud lõigus 6) ja need reaktsioonid tekivad alfat Lire le document complet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatadakõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamisekohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS _ _ Brineura 150 mg infusioonilahus _ _ _ _ 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Üks Brineura viaal sisaldab 150 mg alfatserliponaasi* 5 ml lahuses. 1 ml infusioonilahust sisaldab 30 mg alfatserliponaasi. *Valmistatud imetaja (hiina hamstri munasarja) rakkudes. Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks viaal sisaldab17,4 mg naatriumi 5 ml lahuses. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahus. Selge kuni veidi opalestseeruv ning värvitu kuni helekollane lahus, mis võib vahel sisaldada peenikesi läbipaistvaid kiude või läbipaistmatuid osakesi. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Brineura on näidustatud II tüüpi neuronaalse tseroidse lipofustsinoosi (CLN2) ehk tripeptidüülpeptidaas 1 (TPP1) puudulikkusega patsientide raviks. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Brineura’t võib manustada ainult tervishoiuasutuses ajuvatsakestesiseses manustamises väljaõppe saanud ja kogenud kvalifitseeritud tervishoiuspetsialist. Annustamine Soovitatav annus on 300 mg alfatserliponaasi, mis manustatakse üle nädala ajuvatsakestesisese infusioonina. Alla 2 aasta vanustel patsientidel on soovitatav kasutada väiksemaid annuseid, vt lõik „Lapsed“. 30 kuni 60 minutit enne infusiooni alustamist on soovitatav manustada patsientidele eelraviks antihistamiinseid aineid koos antipüreetikumidega või ilma. Jätkates pikaajalise raviga, tuleb regulaarselt kliiniliselt hinnata, kas ravist saadav kasu ületab sellega seotud potentsiaalseid riske konkreetsele patsiendile. 3 _Annuse kohandamine _ Annuse kohandamine võib osutuda vajalikuks patsientidel, kes ei pruugi infusiooni taluda. Annust võib 50% vähendada ja/või infusioonikiirust aeglustada. Kui infusioon katkestatakse ülitundlikkusreaktsioo Lire le document complet