Brineura

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

tserliponaas alfa

Saatavilla:

BioMarin International Limited

ATC-koodi:

A16AB

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cerliponase alfa

Terapeuttinen ryhmä:

Muud alimentary seedetrakti ja ainevahetust tooted,

Terapeuttinen alue:

Neuronaalsed Ceroid-Lipofuscinoses

Käyttöaiheet:

Brineura on näidustatud ravi neuronite ceroid lipofuscinosis tüüp 2 (CLN2) haiguse, tuntud ka kui tripeptidyl peptidase 1 (TPP1) puudulikkus,.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2017-05-30

Pakkausseloste

27
B. PAKENDI INFOLEHT
28
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
BRINEURA 150 MG INFUSIOONILAHUS
alfatserliponaas
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatadesravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamisekohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI MANUSTAMIST TEILE VÕI TEIE LAPSELE LUGEGE HOOLIKALT
INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
-
Kui teil või teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage
nõu oma arstiga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Brineura ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Brineura manustamist teile või teie lapsele
3.
Kuidas Brineura’t manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Brineura’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON BRINEURA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Brineura sisaldab toimeainena alfatserliponaasi, mis kuulub
ensüümasendusravi ravimirühma. Seda
kasutatakse II tüüpi neuronaalse tseroidse lipofustsinoosi (CLN2)
ehk tripeptidüülpeptidaas-1 (TPP1)
puudulikkusega patsientide raviks.
CLN2-haigusega inimestel puudub ensüüm TPP1 või seda on liiga vähe
ning see põhjustab selliste
ainete kogunemist, mida nimetatakse lüsosomaalseteks ladestusteks.
CLN2-haigusega inimestel
ladestuvad need ained teatavatesse kehaosadesse, põhiliselt ajju.
KUIDAS BRINEURA TOIMIB
See ravim asendab puuduvat ensüümi TPP1, mis vähendab
lüsosomaalsete ladestuste teket. Selle
ravimi toimel haiguse progresseerumine aeglustub.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE BRINEURA MANUSTAMIST TEILE VÕI TEIE LAPSELE
BRINEURA’T EI TOHI MANUSTADA
-
kui teil või teie lapsel on tekkinud eluohtlikke allergilisi
reaktsioone alfatserliponaasi või selle
ravimi mis tahes koostisosade suhtes (loetletud lõigus 6) ja need
reaktsioonid tekivad
alfat

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatadakõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamisekohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
_ _
Brineura 150 mg infusioonilahus
_ _
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Üks Brineura viaal sisaldab 150 mg alfatserliponaasi* 5 ml lahuses.
1 ml infusioonilahust sisaldab 30 mg alfatserliponaasi.
*Valmistatud imetaja (hiina hamstri munasarja) rakkudes.
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Üks viaal sisaldab17,4 mg naatriumi 5 ml lahuses.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahus.
Selge kuni veidi opalestseeruv ning värvitu kuni helekollane lahus,
mis võib vahel sisaldada peenikesi
läbipaistvaid kiude või läbipaistmatuid osakesi.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Brineura on näidustatud II tüüpi neuronaalse tseroidse
lipofustsinoosi (CLN2) ehk
tripeptidüülpeptidaas 1 (TPP1) puudulikkusega patsientide raviks.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Brineura’t võib manustada ainult tervishoiuasutuses
ajuvatsakestesiseses manustamises väljaõppe
saanud ja kogenud kvalifitseeritud tervishoiuspetsialist.
Annustamine
Soovitatav annus on 300 mg alfatserliponaasi, mis manustatakse üle
nädala ajuvatsakestesisese
infusioonina.
Alla 2 aasta vanustel patsientidel on soovitatav kasutada väiksemaid
annuseid, vt lõik „Lapsed“.
30 kuni 60 minutit enne infusiooni alustamist on soovitatav manustada
patsientidele eelraviks
antihistamiinseid aineid koos antipüreetikumidega või ilma.
Jätkates pikaajalise raviga, tuleb regulaarselt kliiniliselt hinnata,
kas ravist saadav kasu ületab sellega
seotud potentsiaalseid riske konkreetsele patsiendile.
3
_Annuse kohandamine _
Annuse kohandamine võib osutuda vajalikuks patsientidel, kes ei
pruugi infusiooni taluda. Annust
võib 50% vähendada ja/või infusioonikiirust aeglustada.
Kui infusioon katkestatakse ülitundlikkusreaktsioo