Bovilis BTV8

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
27-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
27-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
27-07-2022

Viambatanisho vya kazi:

szczepionka przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 8 (inaktywowany)

Inapatikana kutoka:

Intervet International BV

ATC kanuni:

QI04AA02

INN (Jina la Kimataifa):

bluetongue virus serotype 8

Kundi la matibabu:

Sheep; Cattle

Eneo la matibabu:

Inaktywowane szczepionki wirusowe wirus блютанга, owce

Matibabu dalili:

Cattle To stimulate active immunity in sheep from 6 weeks of age against bluetongue virus serotype 8 to reduce viraemia Sheep To stimulate active immunity in sheep from 1 month of age against bluetongue virus serotype 8 to prevent viraemia,.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

Wycofane

Idhini ya tarehe:

2010-09-06

Taarifa za kipeperushi

                                16
B. ULOTKA INFORMACYJNA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
17
ULOTKA INFORMACYJNA
BOVILIS BTV8 ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA I OWIEC
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
HOLANDIA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Bovilis BTV8 zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jedna dawka (1 ml) zawiera:
Substancja czynna: wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8: 500
jednostek antygenowych*.
(* indukujących u kurcząt odpowiedź przeciwciał neutralizujących
wirus ≥ 5,0 log
2
)
Adiuwanty: wodorotlenek glinu, saponina.
Opalizującoróżowa z zawieszalnym osadem.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Owce
Stymulowanie czynnej odporności owiec od 1 miesiąca życia przeciwko
serotypowi 8 wirusa choroby
niebieskiego języka w celu zapobieżenia wiremii*.
*(
_cycling value_
(Ct) > 30 w zwalidowanej metodzie rRT-PCR, wskazująca nieobecność
zakaźnego
wirusa)
Bydło
Stymulowanie czynnej odporności bydła od 6 tygodnia życia przeciwko
serotypowi 8 wirusa choroby
niebieskiego języka w celu ograniczenia wiremii*.
*(szczegóły patrz sekcja 12)
Powstawanie odporności:
3 tygodnie od szczepienia.
Utrzymywanie się odporności:
6 miesięcy.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo rzadko szczepienie może prowadzić do nieznacznego
podniesienia temperatury (z reguły nie
przekraczającego 0,5 °C, w pojedynczych przypadkach do około 2 °C)
występującego do 3 dni po
szczepieniu oraz do przejściowego obrzęku miejsca wstrzyknięcia. U
owiec obrzęki te z reguły
utrzymują się do trzech tygodni, podczas gdy u bydła, niewielki,
wyczuwalny przy omacywaniu
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
18
obrzęk może być obecny do sześciu tygodni od szczepienia u około
jednej trzeciej zwierząt poddanych
szczepieniu.
Po podaniu dawki
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Bovilis BTV8 zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka (1 ml) zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8 (przed inaktywacją):
500 jednostek antygenowych*.
(* indukujących u kurcząt odpowiedź przeciwciał neutralizujących
wirus ≥ 5,0 log
2
)
ADIUWANTY:
Wodorotlenek glinu (100%)
16,7 mg,
Saponina
0,31 mg.
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Opalizującoróżowa z zawieszalnym osadem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło i owce.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Owce
Stymulowanie czynnej odporności owiec od 1 miesiąca życia przeciwko
serotypowi 8 wirusa choroby
niebieskiego języka w celu zapobieżenia wiremii*.
*(
_cycling value_
(Ct) > 30 w zwalidowanej metodzie rRT-PCR, wskazującej nieobecność
zakaźnego
wirusa)
Bydło
Stymulowanie czynnej odporności bydła od 6 tygodnia życia przeciwko
serotypowi 8 wirusa choroby
niebieskiego języka w celu ograniczenia wiremii*.
*(szczegóły patrz sekcja 4.4)
Powstawanie odporności:
3 tygodnie od szczepienia.
Utrzymywanie się odporności:
6 miesięcy.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
3
Wykazano, że szczepionka ogranicza wiremię, lecz nie zapobiega jej
wystąpieniu u bydła. Badania
modelowania epidemiologicznego wskazują, że stopień redukcji
wiremii prawdopodobnie ogranicza
przenoszenie wirusa w stopniu mogącym ograniczać szerzenie się
choroby w przypadku jej wybuchu
w populacji poddanej szczepieniu.
Bezpieczeństwo szczepionki badano u owiec i bydła. Jeśli
szczepionka ma być stosowana u innych
gatunków udomowiony
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi szczepionka przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 8 (inaktywowany)

szczepionka przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 8 (inaktywowany)

ATC kanuni QI04AA02

QI04AA02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Intervet International BV

Intervet International BV

INN (Jina la Kimataifa) bluetongue virus serotype 8

bluetongue virus serotype 8

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 27-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 27-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 27-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 27-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 27-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 27-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 27-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 27-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 27-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 27-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 27-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 27-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 27-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 27-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 27-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 27-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 27-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 27-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 27-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 27-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 27-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 27-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 27-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 27-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 27-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 27-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 27-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 27-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 27-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 27-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 27-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 27-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 27-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 27-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 27-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 27-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 27-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 27-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 27-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 27-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 27-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 27-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 27-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 27-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 27-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 27-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 27-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 27-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 27-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 27-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 27-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 27-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 27-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 27-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 27-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 27-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 27-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 27-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 27-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 27-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 27-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 27-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 27-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 27-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 27-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 27-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 27-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 27-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 27-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 27-07-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Bovilis BTV8 szczepionka przeciw wirusowi choroby bluetongue virus serotype

Bovilis BTV8 szczepionka przeciw wirusowi choroby bluetongue virus serotype

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Bovilis BTV8