Bovilis BTV8

Land: Europese Unie

Taal: Pools

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

szczepionka przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 8 (inaktywowany)

Beschikbaar vanaf:

Intervet International BV

ATC-code:

QI04AA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

bluetongue virus serotype 8

Therapeutische categorie:

Sheep; Cattle

Therapeutisch gebied:

Inaktywowane szczepionki wirusowe wirus блютанга, owce

therapeutische indicaties:

Cattle To stimulate active immunity in sheep from 6 weeks of age against bluetongue virus serotype 8 to reduce viraemia Sheep To stimulate active immunity in sheep from 1 month of age against bluetongue virus serotype 8 to prevent viraemia,.

Product samenvatting:

Revision: 4

Autorisatie-status:

Wycofane

Autorisatie datum:

2010-09-06

Bijsluiter

16
B. ULOTKA INFORMACYJNA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
17
ULOTKA INFORMACYJNA
BOVILIS BTV8 ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA BYDŁA I OWIEC
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
HOLANDIA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Bovilis BTV8 zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jedna dawka (1 ml) zawiera:
Substancja czynna: wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8: 500
jednostek antygenowych*.
(* indukujących u kurcząt odpowiedź przeciwciał neutralizujących
wirus ≥ 5,0 log
2
)
Adiuwanty: wodorotlenek glinu, saponina.
Opalizującoróżowa z zawieszalnym osadem.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Owce
Stymulowanie czynnej odporności owiec od 1 miesiąca życia przeciwko
serotypowi 8 wirusa choroby
niebieskiego języka w celu zapobieżenia wiremii*.
*(
_cycling value_
(Ct) > 30 w zwalidowanej metodzie rRT-PCR, wskazująca nieobecność
zakaźnego
wirusa)
Bydło
Stymulowanie czynnej odporności bydła od 6 tygodnia życia przeciwko
serotypowi 8 wirusa choroby
niebieskiego języka w celu ograniczenia wiremii*.
*(szczegóły patrz sekcja 12)
Powstawanie odporności:
3 tygodnie od szczepienia.
Utrzymywanie się odporności:
6 miesięcy.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo rzadko szczepienie może prowadzić do nieznacznego
podniesienia temperatury (z reguły nie
przekraczającego 0,5 °C, w pojedynczych przypadkach do około 2 °C)
występującego do 3 dni po
szczepieniu oraz do przejściowego obrzęku miejsca wstrzyknięcia. U
owiec obrzęki te z reguły
utrzymują się do trzech tygodni, podczas gdy u bydła, niewielki,
wyczuwalny przy omacywaniu
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
18
obrzęk może być obecny do sześciu tygodni od szczepienia u około
jednej trzeciej zwierząt poddanych
szczepieniu.
Po podaniu dawki

Productkenmerken

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Bovilis BTV8 zawiesina do wstrzykiwań dla bydła i owiec
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka (1 ml) zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8 (przed inaktywacją):
500 jednostek antygenowych*.
(* indukujących u kurcząt odpowiedź przeciwciał neutralizujących
wirus ≥ 5,0 log
2
)
ADIUWANTY:
Wodorotlenek glinu (100%)
16,7 mg,
Saponina
0,31 mg.
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Opalizującoróżowa z zawieszalnym osadem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło i owce.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Owce
Stymulowanie czynnej odporności owiec od 1 miesiąca życia przeciwko
serotypowi 8 wirusa choroby
niebieskiego języka w celu zapobieżenia wiremii*.
*(
_cycling value_
(Ct) > 30 w zwalidowanej metodzie rRT-PCR, wskazującej nieobecność
zakaźnego
wirusa)
Bydło
Stymulowanie czynnej odporności bydła od 6 tygodnia życia przeciwko
serotypowi 8 wirusa choroby
niebieskiego języka w celu ograniczenia wiremii*.
*(szczegóły patrz sekcja 4.4)
Powstawanie odporności:
3 tygodnie od szczepienia.
Utrzymywanie się odporności:
6 miesięcy.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
3
Wykazano, że szczepionka ogranicza wiremię, lecz nie zapobiega jej
wystąpieniu u bydła. Badania
modelowania epidemiologicznego wskazują, że stopień redukcji
wiremii prawdopodobnie ogranicza
przenoszenie wirusa w stopniu mogącym ograniczać szerzenie się
choroby w przypadku jej wybuchu
w populacji poddanej szczepieniu.
Bezpieczeństwo szczepionki badano u owiec i bydła. Jeśli
szczepionka ma być stosowana u innych
gatunków udomowiony