Bortezomib Sun

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
04-08-2016

Viambatanisho vya kazi:

bortezomibas

Inapatikana kutoka:

SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

ATC kanuni:

L01XG01

INN (Jina la Kimataifa):

bortezomib

Kundi la matibabu:

Antinavikiniai vaistai

Eneo la matibabu:

Daugybinė mieloma

Matibabu dalili:

Bortezomib SAULĖ, kaip monotherapy arba kartu su pegylated liposomal doxorubicin ar dexamethasone fluorouracilu gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems progresuojančia mieloma, kurie gavo bent 1 iki terapijos ir kas jau atlikta arba netinka kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos. Bortezomib SAULĖ kartu su melphalan ir prednizolono nurodė, gydyti suaugusiems pacientams su anksčiau negydytų mieloma, kurie negali gauti aukštos dozių chemoterapija su kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos. Bortezomib SAULĖ kartu su dexamethasone, arba su dexamethasone ir talidomidas, nurodė indukciją gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems anksčiau negydytų mieloma, kurie turi teisę aukštos dozių chemoterapija su kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos. Bortezomib SAULĖ kartu su rituximab, ciklofosfamido, doxorubicin ir prednizolono nurodė, gydyti suaugusiems pacientams su anksčiau negydytų mantijos ląstelių limfoma, kurie yra netinkami kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 12

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2016-07-22

Taarifa za kipeperushi

                                47
B. PAKUOTĖS LAPELIS
48
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
BORTEZOMIB SUN 3,5 MG MILTELIAI INJEKCINIAM TIRPALUI
bortezomibas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Bortezomib SUN ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Bortezomib SUN
3.
Kaip vartoti Bortezomib SUN
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Bortezomib SUN
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA BORTEZOMIB SUN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Bortezomib SUN sudėtyje yra veikliosios medžiagos bortezomibo,
vadinamojo proteosomos
inhibitoriaus. Proteosomos yra svarbios kontroliuojant ląstelių
funkcijas ir dauginimąsi. Veikdamas
ląstelių funkcijas bortezomibas gali naikinti vėžio ląsteles.
Bortezomib SUN vartojamas:
NUO DAUGINĖS MIELOMOS
(kaulų čiulpų vėžio) vyresniems kaip 18 metų pacientams:
-
vienas arba kartu su vaistais pegiliuotos liposominės formos
doksorubicinu arba
deksametazonu pacientams, kurių liga po bent vieno ankstesnio gydymo
kurso sunkėja
(progresuoja) ir kuriems taikytas kraujo kamieninių ląstelių
persodinimas nebuvo
sėkmingas arba šis gydymo būdas netinka,
-
kartu su vaistais melfalanu ir prednizonu pacientams, kurių liga
anksčiau nebuvo gydyta
ir kuriems netinka didelių dozių chemoterapija su kraujo kamieninių
ląstelių
persodinimu,
-
kartu su vaistais deksametazonu arba deksametazonu kartu su talidomidu
pacientams,
kurie anksčiau nebuvo gydyti dėl ligos, prieš skiriant didelių
dozių chemoterapiją su
kraujo ląstelių persodinimu (indukcinis gydymas);
-
NUO MANTIJOS LĄSTELIŲ LIMFOMOS
(limfmazgius pažeidžiančio vėžio) 18 metų ir vyresniems
pa
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Bortezomib SUN 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename
miltelių flakone yra 3,5 mg bortezomibo (manitolio boro esterio
pavidalu).
Miltelius ištirpinus, 1 ml injekcinio po oda leidžiamo tirpalo yra
2,5 mg bortezomibo.
Miltelius ištirpinus, 1 ml injekcinio į veną leidžiamo tirpalo yra
1 mg bortezomibo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai injekciniam tirpalui.
Balti arba balkšvi liofilizuoti milteliai ar gumulėlis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Bortezomib SUN monoterapijos arba kombinuotojo gydymo būdu kartu su
pegiliuotos liposominės
formos doksorubicinu arba deksametazonu skirtas gydyti
progresuojančia daugine mieloma
sergančius suaugusius pacientus, kurie jau buvo gydyti mažiausiai
vienu gydymo būdu ir kuriems jau
taikyta kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija arba šis
gydymo metodas netinka.
Bortezomib SUN derinyje su melfalanu ir prednizonu skirtas gydyti
daugine mieloma sergančius
suaugusius pacientus, kurie nebuvo anksčiau nuo jos gydyti daugs ir
kuriems netinka didelių dozių
chemoterapija su kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija.
Bortezomib SUN derinyje su deksametazonu arba su deksametazonu ir
talidomidu skirtas daugine
mieloma sergančių suaugusių pacientų, kurie nebuvo anksčiau nuo
jos gydyti ir kuriems tinka didelių
dozių chemoterapija su kraujodaros kamieninių ląstelių
transplantacija, indukciniam gydymui.
Bortezomib SUN derinyje su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu
ir prednizonu skirtas gydyti
mantijos ląstelių limfoma sergančius suaugusius pacientus, kurie
nebuvp anksčiau nuo jos gydyti ir
kuriems netinka kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Bortezomib SUN turi pradėti gydytojas, turintis patirties
gydant vėžiu sergančius pacientus,
tačiau gydymą Bortezomib SUN gali taikyt
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi bortezomibas

bortezomibas

ATC kanuni L01XG01

L01XG01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

INN (Jina la Kimataifa) bortezomib

bortezomib

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 04-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 04-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 04-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 04-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 04-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 04-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 04-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 04-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 04-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 04-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 04-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 04-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 04-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 04-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 04-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 04-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 04-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 04-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 04-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 04-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 04-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 09-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 09-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 04-08-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Bortezomib Sun bortezomibas

Bortezomib Sun bortezomibas

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Bortezomib Sun