Bortezomib Sun

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bortezomibas

Saatavilla:

SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

ATC-koodi:

L01XG01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bortezomib

Terapeuttinen ryhmä:

Antinavikiniai vaistai

Terapeuttinen alue:

Daugybinė mieloma

Käyttöaiheet:

Bortezomib SAULĖ, kaip monotherapy arba kartu su pegylated liposomal doxorubicin ar dexamethasone fluorouracilu gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems progresuojančia mieloma, kurie gavo bent 1 iki terapijos ir kas jau atlikta arba netinka kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos. Bortezomib SAULĖ kartu su melphalan ir prednizolono nurodė, gydyti suaugusiems pacientams su anksčiau negydytų mieloma, kurie negali gauti aukštos dozių chemoterapija su kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos. Bortezomib SAULĖ kartu su dexamethasone, arba su dexamethasone ir talidomidas, nurodė indukciją gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems anksčiau negydytų mieloma, kurie turi teisę aukštos dozių chemoterapija su kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos. Bortezomib SAULĖ kartu su rituximab, ciklofosfamido, doxorubicin ir prednizolono nurodė, gydyti suaugusiems pacientams su anksčiau negydytų mantijos ląstelių limfoma, kurie yra netinkami kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 12

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2016-07-22

Pakkausseloste

47
B. PAKUOTĖS LAPELIS
48
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
BORTEZOMIB SUN 3,5 MG MILTELIAI INJEKCINIAM TIRPALUI
bortezomibas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Bortezomib SUN ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Bortezomib SUN
3.
Kaip vartoti Bortezomib SUN
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Bortezomib SUN
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA BORTEZOMIB SUN IR KAM JIS VARTOJAMAS
Bortezomib SUN sudėtyje yra veikliosios medžiagos bortezomibo,
vadinamojo proteosomos
inhibitoriaus. Proteosomos yra svarbios kontroliuojant ląstelių
funkcijas ir dauginimąsi. Veikdamas
ląstelių funkcijas bortezomibas gali naikinti vėžio ląsteles.
Bortezomib SUN vartojamas:
NUO DAUGINĖS MIELOMOS
(kaulų čiulpų vėžio) vyresniems kaip 18 metų pacientams:
-
vienas arba kartu su vaistais pegiliuotos liposominės formos
doksorubicinu arba
deksametazonu pacientams, kurių liga po bent vieno ankstesnio gydymo
kurso sunkėja
(progresuoja) ir kuriems taikytas kraujo kamieninių ląstelių
persodinimas nebuvo
sėkmingas arba šis gydymo būdas netinka,
-
kartu su vaistais melfalanu ir prednizonu pacientams, kurių liga
anksčiau nebuvo gydyta
ir kuriems netinka didelių dozių chemoterapija su kraujo kamieninių
ląstelių
persodinimu,
-
kartu su vaistais deksametazonu arba deksametazonu kartu su talidomidu
pacientams,
kurie anksčiau nebuvo gydyti dėl ligos, prieš skiriant didelių
dozių chemoterapiją su
kraujo ląstelių persodinimu (indukcinis gydymas);
-
NUO MANTIJOS LĄSTELIŲ LIMFOMOS
(limfmazgius pažeidžiančio vėžio) 18 metų ir vyresniems
pa

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Bortezomib SUN 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename
miltelių flakone yra 3,5 mg bortezomibo (manitolio boro esterio
pavidalu).
Miltelius ištirpinus, 1 ml injekcinio po oda leidžiamo tirpalo yra
2,5 mg bortezomibo.
Miltelius ištirpinus, 1 ml injekcinio į veną leidžiamo tirpalo yra
1 mg bortezomibo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai injekciniam tirpalui.
Balti arba balkšvi liofilizuoti milteliai ar gumulėlis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Bortezomib SUN monoterapijos arba kombinuotojo gydymo būdu kartu su
pegiliuotos liposominės
formos doksorubicinu arba deksametazonu skirtas gydyti
progresuojančia daugine mieloma
sergančius suaugusius pacientus, kurie jau buvo gydyti mažiausiai
vienu gydymo būdu ir kuriems jau
taikyta kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija arba šis
gydymo metodas netinka.
Bortezomib SUN derinyje su melfalanu ir prednizonu skirtas gydyti
daugine mieloma sergančius
suaugusius pacientus, kurie nebuvo anksčiau nuo jos gydyti daugs ir
kuriems netinka didelių dozių
chemoterapija su kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija.
Bortezomib SUN derinyje su deksametazonu arba su deksametazonu ir
talidomidu skirtas daugine
mieloma sergančių suaugusių pacientų, kurie nebuvo anksčiau nuo
jos gydyti ir kuriems tinka didelių
dozių chemoterapija su kraujodaros kamieninių ląstelių
transplantacija, indukciniam gydymui.
Bortezomib SUN derinyje su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu
ir prednizonu skirtas gydyti
mantijos ląstelių limfoma sergančius suaugusius pacientus, kurie
nebuvp anksčiau nuo jos gydyti ir
kuriems netinka kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą Bortezomib SUN turi pradėti gydytojas, turintis patirties
gydant vėžiu sergančius pacientus,
tačiau gydymą Bortezomib SUN gali taikyt