Bortezomib Sun

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

bortezomibas

Prieinama:

SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

ATC kodas:

L01XG01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

bortezomib

Farmakoterapinė grupė:

Antinavikiniai vaistai

Gydymo sritis:

Daugybinė mieloma

Terapinės indikacijos:

Bortezomib SAULĖ, kaip monotherapy arba kartu su pegylated liposomal doxorubicin ar dexamethasone fluorouracilu gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems progresuojančia mieloma, kurie gavo bent 1 iki terapijos ir kas jau atlikta arba netinka kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos. Bortezomib SAULĖ kartu su melphalan ir prednizolono nurodė, gydyti suaugusiems pacientams su anksčiau negydytų mieloma, kurie negali gauti aukštos dozių chemoterapija su kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos. Bortezomib SAULĖ kartu su dexamethasone, arba su dexamethasone ir talidomidas, nurodė indukciją gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems anksčiau negydytų mieloma, kurie turi teisę aukštos dozių chemoterapija su kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos. Bortezomib SAULĖ kartu su rituximab, ciklofosfamido, doxorubicin ir prednizolono nurodė, gydyti suaugusiems pacientams su anksčiau negydytų mantijos ląstelių limfoma, kurie yra netinkami kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacijos.

Produkto santrauka:

Revision: 12

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2016-07-22

Pakuotės lapelis

47
B. PAKUOTĖS LAPELIS
48
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Bortezomib SUN 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui
bortezomibas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums
svarbi informacija.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1.
Kas yra Bortezomib SUN ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Bortezomib SUN
3.
Kaip vartoti Bortezomib SUN
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Bortezomib SUN
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
Kas yra Bortezomib SUN ir kam jis vartojamas
Bortezomib SUN sudėtyje yra veikliosios medžiagos bortezomibo, vadinamojo proteosomos
inhibitoriaus. Proteosomos yra svarbios kontroliuojant ląstelių funkcijas ir dauginimąsi. Veikdamas
ląstelių funkcijas bortezomibas gali naikinti vėžio ląsteles.
Bortezomib SUN vartojamas:
nuo dauginės mielomos (kaulų čiulpų vėžio) vyresniems kaip 18 metų pacientams:
-
vienas arba kartu su vaistais pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu arba
deksametazonu pacientams, kurių liga po bent vieno ankstesnio gydymo kurso sunkėja
(progresuoja) ir kuriems taikytas kraujo kamieninių ląstelių persodinimas nebuvo
sėkmingas arba šis gydymo būdas netinka,
-
kartu su vaistais melfalanu ir prednizonu pacientams, kurių liga anksčiau nebuvo gydyta
ir kuriems netinka didelių dozių chemoterapija su kraujo kamieninių ląstelių
persodinimu,
-
kartu su vaistais deksametazonu arba deksametazonu kartu su talidomidu pacientams,
kurie anksčiau nebuvo gydyti dėl ligos, prieš skiriant didelių dozių chemoterapiją su
kraujo ląstelių persodinimu (indukcinis gydymas);
-
nuo mantijos ląstelių limfomos (limfmazgius pažeidžiančio vėžio) 18 metų ir vyresniems
p

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Bortezomib SUN 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename
miltelių flakone yra 3,5 mg bortezomibo (manitolio boro esterio pavidalu).
Miltelius ištirpinus, 1 ml injekcinio po oda leidžiamo tirpalo yra 2,5 mg bortezomibo.
Miltelius ištirpinus, 1 ml injekcinio į veną leidžiamo tirpalo yra 1 mg bortezomibo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai injekciniam tirpalui.
Balti arba balkšvi liofilizuoti milteliai ar gumulėlis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
Terapinės indikacijos
Bortezomib SUN monoterapijos arba kombinuotojo gydymo būdu kartu su pegiliuotos liposominės
formos doksorubicinu arba deksametazonu skirtas gydyti progresuojančia daugine mieloma
sergančius suaugusius pacientus, kurie jau buvo gydyti mažiausiai vienu gydymo būdu ir kuriems jau
taikyta kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija arba šis gydymo metodas netinka.
Bortezomib SUN derinyje su melfalanu ir prednizonu skirtas gydyti daugine mieloma sergančius
suaugusius pacientus, kurie nebuvo anksčiau nuo jos gydyti daugs ir kuriems netinka didelių dozių
chemoterapija su kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija.
Bortezomib SUN derinyje su deksametazonu arba su deksametazonu ir talidomidu skirtas daugine
mieloma sergančių suaugusių pacientų, kurie nebuvo anksčiau nuo jos gydyti ir kuriems tinka didelių
dozių chemoterapija su kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija, indukciniam gydymui.
Bortezomib SUN derinyje su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu skirtas gydyti
mantijos ląstelių limfoma sergančius suaugusius pacientus, kurie nebuvp anksčiau nuo jos gydyti ir
kuriems netinka kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija.
4.2
Dozavimas ir vartojimo metodas
Gydymą Bortezomib SUN turi pradėti gydytojas, turintis patirties gydant vėžiu sergančius pacientus,
tačiau gydymą Bortezomib SUN gali taiky