Bortezomib Hospira

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
29-07-2016

Viambatanisho vya kazi:

bortezomib

Inapatikana kutoka:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kanuni:

L01XG01

INN (Jina la Kimataifa):

bortezomib

Kundi la matibabu:

Další antineoplastické látky

Eneo la matibabu:

Mnohočetný myelom

Matibabu dalili:

Bortezomib Hospira v monoterapii nebo v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo dexamethasonem je indikován k léčbě dospělých pacientů s progresivním mnohočetným myelomem, kteří absolvovali alespoň 1 předchozí léčbu a kteří již podstoupili nebo jsou nevhodné pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk. Bortezomib Hospira v kombinaci s melfalanem a prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, kteří nejsou způsobilí pro high-dávky chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk transplantace. Bortezomib Hospira v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem indikován k indukční léčbě dospělých pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, kteří jsou vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk transplantace. Bortezomib Hospira v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčenou mantle cell lymfomem, kteří jsou nevhodné pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2016-07-22

Taarifa za kipeperushi

                                59
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
60
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
BORTEZOMIB HOSPIRA 1 MG PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK
BORTEZOMIB HOSPIRA 2,5 MG PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK
BORTEZOMIB HOSPIRA 3 MG PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK
BORTEZOMIB HOSPIRA 3,5 MG PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK
bortezomibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Bortezomib Hospira a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bortezomib
Hospira používat
3.
Jak se přípravek Bortezomib Hospira používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Bortezomib Hospira uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK BORTEZOMIB HOSPIRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Bortezomib Hospira obsahuje léčivou látku bortezomib,
tak zvaný „proteazomový
inhibitor“. Proteazomy hrají významnou roli v kontrole buněčné
funkce a růstu buňky. Bortezomib
může zabíjet nádorové buňky zásahem do jejich funkce.
Bortezomib se používá k léčbě mnohočetného myelomu (nádorové
onemocnění kostní dřeně) u
pacientů starších 18 let:
-
samostatně nebo společně s pegylovaným liposomálním
doxorubicinem nebo s
dexamethasonem u nemocných, jejichž onemocnění se zhoršuje
(progreduje) po minimálně
jedné předchozí léčbě a u kterých transplantace krevních
kmenových buněk nebyla úspěšná
nebo není vhodná.
-
v kombinaci
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Bortezomib Hospira 1 mg prášek pro injekční roztok
Bortezomib Hospira 2,5 mg prášek pro injekční roztok
Bortezomib Hospira 3 mg prášek pro injekční roztok
Bortezomib Hospira 3,5 mg prášek pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Bortezomib Hospira 1 mg prášek pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 1 mg (jako mannitoli
ester bortezomibi).
Bortezomib Hospira 2,5 mg prášek pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 2,5 mg (jako
mannitoli ester bortezomibi).
Bortezomib Hospira 3 mg prášek pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 3 mg (jako mannitoli
ester bortezomibi).
Bortezomib Hospira 3,5 mg prášek pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 3,5 mg (jako
mannitoli ester bortezomibi).
Po rekonstituci obsahuje 1 ml subkutánního injekčního roztoku
bortezomibum 2,5 mg.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml intravenózního injekčního roztoku
bortezomibum 1 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro injekční roztok.
Bílý až téměř bílý koláč nebo prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Bortezomib Hospira je v monoterapii nebo v kombinaci s
pegylovaným liposomálním
doxorubicinem nebo s dexamethasonem indikován k léčbě dospělých
pacientů s progresivním
mnohočetným myelomem, kteří již prodělali nejméně jednu
předchozí léčbu a kteří již podstoupili
transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo nejsou pro tuto
transplantaci vhodní.
Přípravek Bortezomib Hospira je v kombinaci s melfalanem a
prednisonem indikován k léčbě
dospělých pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, u
kterých není vhodná
vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických
kmenových buněk.
Přípravek Bortezomib Hospira je v kombinaci s dexamethasonem nebo s
dexamethasonem a
tha
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi bortezomib

bortezomib

ATC kanuni L01XG01

L01XG01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Pfizer Europe MA EEIG

Pfizer Europe MA EEIG

INN (Jina la Kimataifa) bortezomib

bortezomib

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 29-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 29-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 29-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 29-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 29-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 29-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 29-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 29-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 29-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 29-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 29-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 29-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 29-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 29-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 29-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 29-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 29-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 29-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 29-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 29-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 29-07-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 09-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 09-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 09-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 09-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 29-07-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Bortezomib Hospira

Bortezomib Hospira

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Bortezomib Hospira