Bortezomib Hospira

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

bortezomib

Available from:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC code:

L01XG01

INN (International Name):

bortezomib

Therapeutic group:

Další antineoplastické látky

Therapeutic area:

Mnohočetný myelom

Therapeutic indications:

Bortezomib Hospira v monoterapii nebo v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo dexamethasonem je indikován k léčbě dospělých pacientů s progresivním mnohočetným myelomem, kteří absolvovali alespoň 1 předchozí léčbu a kteří již podstoupili nebo jsou nevhodné pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk. Bortezomib Hospira v kombinaci s melfalanem a prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, kteří nejsou způsobilí pro high-dávky chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk transplantace. Bortezomib Hospira v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem indikován k indukční léčbě dospělých pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, kteří jsou vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk transplantace. Bortezomib Hospira v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčenou mantle cell lymfomem, kteří jsou nevhodné pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk.

Product summary:

Revision: 13

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2016-07-22

Patient Information leaflet

59
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
60
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
BORTEZOMIB HOSPIRA 1 MG PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK
BORTEZOMIB HOSPIRA 2,5 MG PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK
BORTEZOMIB HOSPIRA 3 MG PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK
BORTEZOMIB HOSPIRA 3,5 MG PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK
bortezomibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Bortezomib Hospira a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bortezomib
Hospira používat
3.
Jak se přípravek Bortezomib Hospira používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Bortezomib Hospira uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK BORTEZOMIB HOSPIRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Bortezomib Hospira obsahuje léčivou látku bortezomib,
tak zvaný „proteazomový
inhibitor“. Proteazomy hrají významnou roli v kontrole buněčné
funkce a růstu buňky. Bortezomib
může zabíjet nádorové buňky zásahem do jejich funkce.
Bortezomib se používá k léčbě mnohočetného myelomu (nádorové
onemocnění kostní dřeně) u
pacientů starších 18 let:
-
samostatně nebo společně s pegylovaným liposomálním
doxorubicinem nebo s
dexamethasonem u nemocných, jejichž onemocnění se zhoršuje
(progreduje) po minimálně
jedné předchozí léčbě a u kterých transplantace krevních
kmenových buněk nebyla úspěšná
nebo není vhodná.
-
v kombinaci

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Bortezomib Hospira 1 mg prášek pro injekční roztok
Bortezomib Hospira 2,5 mg prášek pro injekční roztok
Bortezomib Hospira 3 mg prášek pro injekční roztok
Bortezomib Hospira 3,5 mg prášek pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Bortezomib Hospira 1 mg prášek pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 1 mg (jako mannitoli
ester bortezomibi).
Bortezomib Hospira 2,5 mg prášek pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 2,5 mg (jako
mannitoli ester bortezomibi).
Bortezomib Hospira 3 mg prášek pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 3 mg (jako mannitoli
ester bortezomibi).
Bortezomib Hospira 3,5 mg prášek pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 3,5 mg (jako
mannitoli ester bortezomibi).
Po rekonstituci obsahuje 1 ml subkutánního injekčního roztoku
bortezomibum 2,5 mg.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml intravenózního injekčního roztoku
bortezomibum 1 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro injekční roztok.
Bílý až téměř bílý koláč nebo prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Bortezomib Hospira je v monoterapii nebo v kombinaci s
pegylovaným liposomálním
doxorubicinem nebo s dexamethasonem indikován k léčbě dospělých
pacientů s progresivním
mnohočetným myelomem, kteří již prodělali nejméně jednu
předchozí léčbu a kteří již podstoupili
transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo nejsou pro tuto
transplantaci vhodní.
Přípravek Bortezomib Hospira je v kombinaci s melfalanem a
prednisonem indikován k léčbě
dospělých pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, u
kterých není vhodná
vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických
kmenových buněk.
Přípravek Bortezomib Hospira je v kombinaci s dexamethasonem nebo s
dexamethasonem a
tha