Bortezomib Hospira

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
bortezomib
Dostupné s:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC kód:
L01XX32
INN (Mezinárodní Name):
bortezomib
Terapeutické skupiny:
Další antineoplastické látky
Terapeutické oblasti:
Mnohočetný myelom
Terapeutické indikace:
Bortezomib Hospira v monoterapii nebo v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo dexamethasonem je indikován k léčbě dospělých pacientů s progresivním mnohočetným myelomem, kteří absolvovali alespoň 1 předchozí léčbu a kteří již podstoupili nebo jsou nevhodné pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk. Bortezomib Hospira v kombinaci s melfalanem a prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, kteří nejsou způsobilí pro high-dávky chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk transplantace. Bortezomib Hospira v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem indikován k indukční léčbě dospělých pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, kteří jsou vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk transplantace. Bortezomib Hospira v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčenou mantle cell lymfomem, kteří
Přehled produktů:
Revision: 11
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004207
Datum autorizace:
2016-07-22
EMEA kód:
EMEA/H/C/004207

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

06-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

06-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

29-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

06-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

06-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

29-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

06-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

06-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

29-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

06-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

06-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

29-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

06-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

06-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

29-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

06-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

06-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

29-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

06-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

06-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

29-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

06-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

06-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

29-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

06-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

06-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

29-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

06-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

06-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

29-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

06-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

06-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

29-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

06-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

06-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

29-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

06-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

06-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

29-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

06-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

06-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

29-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

06-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

06-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

29-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

06-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

06-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

29-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

06-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

06-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

29-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

06-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

06-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

29-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

06-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

06-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

29-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

06-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

06-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

29-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

06-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

06-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

29-07-2016

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

06-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

06-05-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

06-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

06-05-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

06-05-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

06-05-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

29-07-2016

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Bortezomib Hospira 1 mg prášek pro injekční roztok

Bortezomib Hospira 2,5 mg prášek pro injekční roztok

Bortezomib Hospira 3 mg prášek pro injekční roztok

Bortezomib Hospira 3,5 mg prášek pro injekční roztok

bortezomibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Bortezomib Hospira a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bortezomib Hospira používat

Jak se přípravek Bortezomib Hospira používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Bortezomib Hospira uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Bortezomib Hospira a k čemu se používá

Přípravek Bortezomib Hospira obsahuje léčivou látku bortezomib, tak zvaný „proteazomový

inhibitor“. Proteazomy hrají významnou roli v kontrole buněčné funkce a růstu buňky. Bortezomib

může zabíjet nádorové buňky zásahem do jejich funkce.

Bortezomib se používá k léčbě mnohočetného myelomu (nádorové onemocnění kostní dřeně) u

pacientů starších 18 let:

samostatně nebo společně s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo s

dexamethasonem u nemocných, jejichž onemocnění se zhoršuje (progreduje) po minimálně

jedné předchozí léčbě a u kterých transplantace krevních kmenových buněk nebyla úspěšná

nebo není vhodná.

v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími melfalan a prednison u pacientů, jejichž

onemocnění nebylo dosud léčeno a kteří nejsou vhodní pro vysokodávkovou chemoterapii

s transplantací krevních kmenových buněk.

v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími buď dexamethason samotný nebo

dexamethason s thalidomidem u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni a před podáním

vysokodávkové chemoterapie s transplantací krevních kmenových buněk (indukční léčba).

Bortezomib se používá k léčbě lymfomu z plášťových buněk (typ nádorového onemocnění postihující

lymfatické (mízní) uzliny) u pacientů od 18 let a starších v kombinaci s léky obsahujjícími rituximab,

cyklofosfamid, doxorubicin a prednison, a u pacientů, jejichž nemoc dosud nebyla léčena a u kterých

není transplantace krevních kmenových buněk vhodná.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bortezomib Hospira používat

Nepoužívejte přípravek Bortezomib Hospira

jestliže jste alergický(á) na bortezomib, bór, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

pokud máte závažné problémy s plícemi nebo srdcem.

Upozornění a opatření

Informujte lékaře, pokud máte cokoli z dále uvedeného:

nízký počet červených nebo bílých krvinek;

problémy s krvácením a/nebo nízký počet krevních destiček v krvi;

průjem, zácpa, pocit na zvracení nebo zvracení;

mdloby, závrať nebo točení hlavy v minulosti;

problémy s ledvinami;

středně těžká až těžká porucha funkce jater;

pocit necitlivosti, brnění nebo bolest rukou nebo nohou (neuropatie) v minulosti;

problémy se srdcem nebo krevním tlakem;

dušnost nebo kašel;

epileptický záchvat (křeče);

pásový opar (lokalizovaný v okolí očí nebo šířící se po celém těle);

příznaky tzv. syndromu nádorového rozpadu, jako jsou svalové křeče, svalová slabost,

zmatenost, ztráta nebo porucha zraku nebo potíže s dechem a dušnost;

ztráta paměti, problémy s myšlením, obtíže při chůzi nebo zhoršení zraku. Může se jednat

o příznaky závažné infekce mozku a lékař může nařídit další vyšetření a sledování.

Před zahájením léčby přípravkem Bortezomib Hospira a v jejím průběhu budete muset podstupovat

pravidelná vyšetření krevního obrazu.

Pokud máte lymfom z plášťových buněk a spolu s bortezomibem dostáváte rituximab, musíte svého

lékaře informovat:

pokud se domníváte, že máte nebo jste v minulosti měl(a) infekční onemocnění jater

(hepatitida). V několika málo případech se u pacientů, kteří již měli hepatitidu B, může toto

onemocnění objevit znovu, což může vést k úmrtí. Pokud jste v minulosti onemocněl(a) virem

hepatitidy B , lékař Vás bude pečlivě sledovat kvůli příznakům aktivní hepatitidy B.

Před zahájením léčby přípravekm Bortezomib Hospira si pozorně přečtěte příbalové informace všech

léčivých přípravků, které budete užívat současně s přípravkem Bortezomib Hospira, neboť z nich

získáte informace vztahující se k těmto přípravkům.

Pokud je užíván thalidomid, je zapotřebí věnovat zvláštní pozornost těhotenským testům a zabránění

otěhotnění(viz bod Těhotenství a kojení v tomto bodě).

Děti a dospívající

Bortezomib se nemá používat u dětí a dospívajících, protože není známo, jaký na ně bude mít tento

léčivý přípravek vliv.

Další léčivé přípravky a přípravek Bortezomib Hospira

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Zejména informujte lékaře, pokud užíváte léčivé přípravky obsahující některou z následujících

léčivých látek:

ketokonazol používaný k léčbě plísňových infekcí

ritonavir používaný k léčbě infekce HIV

rifampicin, antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí

karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital používané k léčbě epilepsie

třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) používaná k léčbě deprese nebo jiných

onemocnění

perorální antidiabetika (přípravky k léčbě cukrovky užívané ústy).

Těhotenství a kojení

Jestliže jste těhotná, nesmíte bortezomib používat, pokud to není nezbytně nutné.

Muži i ženy, kteří se léčí bortezomibem, musí během léčby a ještě 3 měsíce po jejím ukončení

používat účinnou antikoncepci. Pokud i přes tato opatření dojde k otěhotnění, oznamte to ihned svému

lékaři.

Během léčby bortezomibem byste neměla kojit. Poraďte se s ošetřujícím lékařem, kdy bude po

ukončení léčby bezpečné znovu začít kojit.

Thalidomid způsobuje vrozené vady a úmrtí plodu. Pokud se bortezomib podává v kombinaci

s thalidomidem, musíte dodržovat program prevence početí pro thalidomid (viz příbalová informace

pro thalidomid).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Bortezomib může vyvolat únavu, závrať, mdlobu nebo rozmazané vidění. Pokud pociťujete tyto

nežádoucí účinky, nesmíte řídit motorová vozidla nebo používat nástroje nebo obsluhovat stroje; i

když tyto nežádoucí účinky nepociťujete, musíte být opatrný(á).

3.

Jak se přípravek Bortezomib Hospira používá

Lékař zvolí dávku bortezomibu podle Vaší výšky a tělesné hmotnosti (plochy tělesného povrchu).

Obvyklá počáteční dávka bortezomibu je 1,3 mg/m

plochy tělesného povrchu dvakrát týdně.

Lékař může změnit dávku a celkový počet léčebných cyklů podle Vaší odpovědi na léčbu, podle

výskytu některých nežádoucích účinků a podle Vašeho stavu (např. problémů s játry).

Progresivní mnohočetný myelom

Pokud se bortezomib podává samostatně, dostanete 4 dávky bortezomibu intravenózně (nitrožilně)

nebo subkutánně (podkožně) 1., 4., 8. a 11. den, pak následuje 10denní „období odpočinku“ bez léčby.

Jeden léčebný cyklus trvá 21 dní (3 týdny). Můžete dostat až 8 cyklů (24 týdnů).

Bortezomib Vám rovněž může být podáván společně s pegylovaným liposomálním doxorubicinem

nebo s dexamethasonem.

Pokud se bortezomib podává spolu s pegylovaným liposomálním doxorubicinem, bude Vám

bortezomib podáván nitrožilně nebo podkožně jako léčebný cyklus trvající 21 dní a pegylovaný

liposomální doxorubicin se v dávce 30 mg/m

se podává 4. den 21denního léčebného cyklu

bortezomibu formou nitrožilní infuze po podání injekce bortezomibu.

Můžete dostat až 8 cyklů (24 týdnů).

Pokud se bortezomib podává spolu s dexamethasonem, bude Vám bortezomib podáván nitrožilně nebo

podkožně jako 21denní léčebný cyklus a dexamethason se v dávce 20 mg podává perorálně

(ústy)1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. den 21denního léčebného cyklu bortezomibu.

Můžete dostat až 8 cyklů (24 týdnů).

Dosud neléčený mnohočetný myelom

Pokud jste dosud nebyl(a) léčen(a) kvůli mnohočetnému myelomu a není u Vás vhodná transplantace

krevních kmenových buněk, budete bortezomib dostávat nitrožilně nebo podkožně spolu se dvěma

dalšími léčivými přípravky; melfalanem a prednisonem.

V tomto případě trvá léčebný cyklus 42 dní (6 týdnů). Dostanete 9 cyklů (54 týdnů).

V cyklech 1 až 4 se bortezomib podává dvakrát týdně ve dnech 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 a 32.

V cyklech 5 až 9 se bortezomib podává jednou týdně ve dnech 1, 8, 22 a 29.

Melfalan (9 mg/m

) a prednison (60 mg/m

) se podávají perorálně (ústy) ve dnech 1, 2, 3 a 4 prvního

týdne každého cyklu.

Pokud jste dosud nebyl(a) léčen(a) kvůli mnohočetnému myelomu a je u Vás vhodná transplantace

krevních kmenových buněk, bude Vám bortezomib podáván nitrožilně nebo podkožně společně s

dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem jako indukční léčba.

Pokud se podává bortezomib spolu s dexamethasonem, bude Vám bortezomib podáván nitrožilně nebo

podkožně jako 21denní léčebný cyklus a dexamethason v dávce 40 mg se podává perorálně (ústy)

1., 2., 3., 4., 8., 9., 10., a 11. den během 21denního léčebného cyklu bortezomibu.

Dostanete 4 cykly (12 týdnů).

Pokud se podává bortezomib spolu s thalidomidem a dexamethasonem, trvá léčebný cyklus 28 dní (4

týdny).

Dexamethason se v dávce 40 mg se podává perorálně v den 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 a 11 28denního

léčebného cyklu bortezomibu a thalidomid se podává perorálně jednou denně, v dávce 50 mg, až do

dne 14 prvního cyklu, a pokud je snášen, dávka podávaná ve dnech 15-28 se zvýší na 100 mg a poté

od druhého cyklu může být ještě dále zvýšena na 200 mg denně.

Může Vám být podáno až 6 cyklů (24 týdnů).

Dosud neléčený lymfom z plášťových buněk

Pokud jste dosud nebyl(a) kvůli lymfomu z plášťových buněk léčen(a), bude Vám bortezomib

podáván nitrožilně nebo podkožně spolu s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a

prednisonem.

Bortezomib se podává nitrožilně nebo podkožně 1., 4., 8. a 11. den, poté následuje „období klidu“ bez

léčby. Léčebný cyklus je 21 dní (3 týdny). Může Vám být podáno až 8 cyklů (24 týdnů).

První den každého 21denního léčebného cyklu bortezomibu se ve formě nitrožilní infuze podávají

následující léčivé přípravky:

rituximab v dávce 375 mg/m

, cyklofosfamid v dávce 750 mg/m

a doxorubicin v dávce 50 mg/m

Prednison se podává perorálně (ústy) v dávce 100 mg/m

1., 2., 3., 4. a 5. den léčebného cyklu

bortezomibu.

Jak se přípravek Bortezomib Hospira podává

Tento léčivý přípravek je pouze k nitrožilnímu nebo podkožnímu podání. Bortezomib Vám bude

podávat zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s používáním cytotoxických léčivých přípravků.

Prášek bortezomibu je nutno před podáním rozpustit. To provede zdravotnický pracovník. Výsledný

roztok se potom vstříkne buď do žíly, nebo pod kůži. Injekce do žíly je rychlá, trvající 3 až 5 sekund.

Injekce pod kůži se podává buď do stehna, nebo do břicha.

Jestliže Vám bylo podáno příliš velké množství přípravku Bortezomib Hospira

Vzhledem k tomu, že tento přípravek podává lékař nebo zdravotní sestra, je nepravděpodobné, že Vám

bude podáno příliš velké množství. V nepravděpodobném případě předávkování bude lékař sledovat

Váš stav pro případ, že by se vyskytly nežádoucí účinky.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné.

Pokud je Vám bortezomib podáván k léčbě mnohočetného myelomu nebo lymfomu z plášťových

buněk, neprodleně informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících příznaků:

svalové křeče, svalová slabost

zmatenost, ztráta nebo porucha zraku, slepota, epileptické záchvaty, bolest hlavy

dušnost, otok nohou nebo změny srdečního tepu, vysoký krevní tlak, únava, mdloby

kašel a potíže s dýcháním nebo svíravý pocit na hrudi.

Léčba bortezomibem může velmi často způsobit pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních

destiček v krvi. Před zahájením léčby bortezomibem a v jejím průběhu budete muset podstupovat

pravidelná vyšetření krevního obrazu. Dále se může dostavit snížení počtu:

krevních destiček, proto můžete být náchylnější k tvorbě modřin nebo krvácení bez zjevného

poranění (např. střevní nebo žaludeční krvácení, krvácení z úst a dásní nebo mozkové nebo

jaterní krvácení);

červených krvinek, což může vést k anemii (chudokrevnosti) s příznaky jako je únava a

bledost;

bílých krvinek, což může zvýšit náchylnost k infekcím nebo příznakům podobným chřipce

Pokud je Vám bortezomib podáván k léčbě mnohočetného myelomu, jsou nežádoucí účinky, které Vás

mohou postihnout, uvedeny dále:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

Citlivost, necitlivost, brnění nebo pálivé pocity na kůži nebo bolest rukou a nohou v důsledku

poškození nervů.

Snížení počtu červených krvinek a/nebo bílých krvinek (viz výše).

Horečka.

Nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu.

Zácpa s plynatostí nebo bez plynatosti (může být těžká).

Průjem: v tomto případě je důležité, abyste pil(a) více vody než obvykle. Lékař Vám může

předepsat ještě další lék k léčbě průjmu.

Únava (vysílení), pocit slabosti.

Bolest svalů, bolest kostí.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Nízký krevní tlak, náhlý pokles krevního tlaku při postavení se, který může vést až

k mdlobám.

Vysoký krevní tlak.

Snížená činnost ledvin.

Bolest hlavy.

Celkový pocit nemoci, bolest, závratě, točení hlavy, pocit slabosti nebo ztráta vědomí.

Třes.

Infekce včetně zánětu plic, infekce dýchacích cest, zánět průdušek, plísňové infekce, kašel

s vykašláváním hlenu, onemocnění podobné chřipce.

Pásový opar (ohraničený včetně výskytu kolem očí nebo šířící se po těle).

Bolest na hrudi nebo dušnost při tělesné námaze.

Různé typy vyrážek.

Svědění kůže, bulky na kůži nebo suchá kůže.

Zčervenání obličeje nebo praskání drobných vlásečnic.

Zrudnutí kůže.

Dehydratace (nedostatek tekutin v těle).

Pálení žáhy, nadýmání, říhání, plynatost, bolest břicha, krvácení ze střev nebo žaludku

Porucha funkce jater.

Bolest úst nebo rtů, sucho v ústech, vředy v ústech nebo bolest v krku.

Úbytek tělesné hmotnosti, ztráta chuti k jídlu.

Svalové křeče, svalové stahy, svalová slabost, bolest končetin.

Rozmazané vidění.

Infekce vnější vrstvy oka a vnitřního povrchu očních víček (zánět spojivek).

Krvácení z nosu.

Potíže nebo problémy se spaním, pocení, úzkost, změna nálady, depresivní nálada, neklid

nebo rozrušení, změny duševního stavu, ztráta orientace.

Otok těla zahrnující okolí očí i jiné části těla.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

Srdeční selhání, srdeční příhoda (infarkt myokardu), bolest na hrudi, nepříjemné pocity na

hrudi, zrychlení nebo zpomalení tlukotu srdce.

Selhání ledvin.

Zánět žil, krevní sraženiny v cévách a plicích.

Problém se srážlivostí krve.

Nedostatečný krevní oběh.

Zánět vazivového obalu srdce (osrdečníku) nebo tekutina okolo srdce.

Infekce včetně infekcí močových cest, chřipky, infekce herpetickým virem (opary), infekce

ucha a celulitida.

Krev ve stolici nebo krvácení ze sliznic např. z úst, pochvy.

Postižení cév v mozku.

Ochrnutí, záchvaty, pád, porucha hybnosti, nenormální nebo změněná nebo snížená citlivost

(dotyk, sluch, chuť, čich), porucha pozornosti, třes, trhavé pohyby.

Artritida (zánět kloubů), včetně zánětu kloubů na prstech rukou i nohou a čelisti.

Problémy týkající se plic, které brání tělu získat dostatek kyslíku. Mohou zahrnovat obtížné

dýchání, dušnost, klidovou dušnost, mělké dýchání, ztížené dýchání nebo zástava dýchání,

sípání.

Škytavka, porucha řeči.

Zvýšení nebo snížení tvorby moče (kvůli poškození ledvin), bolestivé močení nebo

krev/bílkovina v moči, zadržování tekutin.

Porucha vědomí, zmatenost, porucha paměti nebo ztráta paměti.

Hypersenzitivita (přecitlivělost).

Zhoršení sluchu, hluchota nebo ušní šelest (zvonění v uších), nepříjemné pocity v uchu.

Hormonální nerovnováha, která ovlivňuje vstřebávání soli a vody.

Nadměrná činnost štítné žlázy.

Neschopnost tvořit dostatek insulinu nebo odolnost k normálním hladinám insulinu.

Podráždění nebo zánět očí, nadměrné slzení, bolest oka, suché oči, infekce v oku, bulka

v očním víčku (chalazion), zarudlá a zduřelá oční víčka, výtok z očí, nenormální vidění,

krvácení z oka.

Otok lymfatických (mízních) žláz.

Ztuhlost kloubů nebo svalů, pocit tíhy, bolest v tříslech.

Vypadávání vlasů a nenormální struktura vlasů.

Alergické reakce.

Zarudnutí a bolest v místě injekce.

Bolest v ústech.

Infekce nebo zánět úst, vředy v ústech, jícnu, žaludku a střevech, někdy spojené s bolestí nebo

krvácením, špatná pohyblivost střev (včetně ucpání), nepříjemný pocit v oblasti břicha nebo

jícnu, obtížné polykání, zvracení krve.

Kožní infekce.

Bakteriální a virové infekce.

Infekce zubů.

Zánět slinivky břišní, neprůchodnost žlučovodu.

Bolest genitálu, problémy s erekcí.

Zvýšení tělesné hmotnosti.

Žízeň.

Zánět jater (hepatitida).

Obtíže v místě injekce nebo obtíže spojené s příslušenstvím k aplikaci injekce.

Kožní reakce a problémy (mohou být závažné a život ohrožující), vředy na kůži.

Modřiny, pády a zranění.

Zánět nebo krvácení z krevních cév, které se může projevit jako malé červené nebo nachové

tečky (obvykle na dolních končetinách) až velké skvrny podobné modřinám pod kůži nebo v

tkáni.

Benigní (nezhoubné) cysty.

Závažné vratné onemocnění mozku, které zahrnuje záchvaty, vysoký krevní tlak, bolest hlavy,

únavu, zmatenost, slepotu nebo jiné problémy se zrakem.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

Problémy se srdcem, které zahrnují srdeční příhodu (infarkt myokardu) a bolest na hrudi

(angina pectoris).

Návaly.

Změna zbarvení žil.

Zánět míšních nervů.

Těžký zánět nervu, který může způsobit ochrnutí a potíže s dýcháním (Guillainův–Barrého

syndrom).

Problémy s ušima, krvácení z uší.

Snížená činnost štítné žlázy.

Buddův-Chiariho syndrom (klinické příznaky způsobené neprůchodností žil v játrech).

Změna nebo nenormální funkce střev.

Krvácení do mozku.

Žluté zbarvení očí a kůže (žloutenka).

Závažná alergická reakce (anafylaktický šok), jejíž známky mohou zahrnovat obtíže

s dýcháním, bolest nebo svíravý pocit na hrudi a/nebo závrať/mdlobu, těžké svědění kůže

nebo vznik vystouplých bulek na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může vést

k problémům s polykáním, kolaps.

Onemocnění prsů.

Výtok z pochvy.

Otok genitálu.

Neschopnost snášet alkohol.

Chřadnutí nebo ztráta tělesné hmotnosti.

Zvýšení chuti k jídlu.

Píštěl.

Výpotek v kloubech.

Cysty v kloubní výstelce (synoviální cysty).

Zlomenina.

Rozpad svalových vláken vedoucí k dalším komplikacím.

Otok jater, jaterní krvácení.

Rakovina ledvin.

Změny na kůži podobné lupénce.

Rakovina kůže.

Bledát kůže.

Zvýšení počtu krevních destiček nebo plazmatických buněk (druh bílých krvinek) v krvi.

Krevní sraženina v malých krevních cévách (trombotická mikroangiopatie).

Neobvyklá reakce na krevní transfuzi.

Částečná nebo úplná ztráta zraku.

Snížení pohlavní touhy.

Slinění.

Vypoulené oči.

Citlivost na světlo.

Zrychlené dýchání.

Bolest konečníku.

Žlučové kameny.

Kýla.

Poranění.

Lámavé nebo slabé nehty.

Neobvyklé ukládání bílkovin v životně důležitých orgánech

Bezvědomí (kóma).

Vředy ve střevech.

Selhání více orgánů.

Úmrtí

Pokud je Vám bortezomib podáván spolu s dalšími přípravky k léčbě lymfomu z plášťových

buněk, jsou nežádoucí účinky, které Vás mohou postihnout, uvedeny dále:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

Zápal plic (pneumonie)

Ztráta chuti k jídlu

Citlivost, necitlivost, brnění nebo pálivé pocity na kůži nebo bolest rukou a nohou v důsledku

poškození nervů

Pocit na zvracení a zvracení

Průjem

Vředy v ústech

Zácpa

Bolest svalů, bolest kostí

Vypadávání vlasů a nenormální struktura vlasů

Únava, pocit slabosti

Horečka

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

Pásový opar (ohraničený včetně výskytu kolem očí nebo šířící se po těle)

Infekce herpetickým virem

Bakteriální a virové infekce

Infekce dýchacích cest, zánět průdušek, kašel s vykašláváním hlenu, onemocnění podobné

chřipce

Plísňové infekce

Přecitlivělost (alergická reakce)

Neschopnost vytvářet dostatek inzulinu nebo odolnost k normálním hladinám inzulinu

Zadržování tekutin

Potíže nebo problémy se spaním

Ztráta vědomí

Porucha vědomí, zmatenost

Pocit závratě

Zrychlený tep, vysoký krevní tlak, pocení,

Abnormální vidění, rozmazané vidění

Srdeční selhání, srdeční příhoda (infarkt myokardu), bolest na hrudi, nepříjemné pocity na

hrudi, zrychlený nebo zpomalený tep.

Vysoký nebo nízký krevní tlak

Náhlý pokles krevního tlaku při napřímení, což může vést k mdlobám

Dušnost při námaze

Kašel

Škytavka

Zvonění v uších, nepříjemné pocity v uchu

Krvácení ze střev nebo žaludku

Pálení žáhy

Bolest břicha, nadýmání

Potíže s polykáním

Infekce nebo zánět žaludku a střev

Bolest břicha

Bolest úst nebo rtů, bolest v krku

Porucha jaterních funkcí

Svědění kůže

Zarudnutí kůže

Vyrážka

Svalové křeče

Infekce močových cest

Bolest v končetinách

Otok těla zahrnující oči a další části těla

Třesavka

Zarudnutí a bolest v místě injekce

Celkový pocit nemoci

Snížení tělesné hmotnosti

Zvášení tělesné hmotnosti

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

Zánět jater (hepatitida)

Těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), jejíž známky mohou zahrnovat potíže

s dechem, bolest nebo svíravý pocit na hrudi a/nebo závrať/mdloby, silné svědění nebo

vystouplé bulky na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může způsobit potíže při

polykání, kolaps

Pohybové poruchy, ochrnutí, záškuby

Závrať

Ztráta sluchu, hluchota

Poruchy, postihující plíce, které brání tělu získat dostatek kyslíku. Některé z nich zahrnují

dýchací obtíže, dušnost, klidovou dušnost, mělké dýchání, ztížené dýchání nebo zástavu

dýchání, sípání.

Krevní sraženiny v plicích

Žluté zbarvení očí a kůže (žloutenka)

Bulka v očním víčku (chalazion), zarudlá a zduřelá oční víčka

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

Krevní sraženina v malých krevních cévách (trombotická mikroangiopatie)

Těžký zánět nervu, který může způsobit ochrnutí a potíže s dýcháním (Guillainův–Barrého

syndrom).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k

získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Bortezomib Hospira uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené a na injekční lahvičce a

na krabičce za EXP.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Rekonstituovaný roztok je nutno použít ihned po přípravě. Není-li rekonstituovaný roztok použit

okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti

uživatele. Rekonstituovaný roztok je však stabilní 8 hodin před aplikací při teplotě 5 °C až 25 °C, je-li

uchováván v původní injekční lahvičce a/nebo injekční stříkačce, celková doba uchovávání

rekonstituovaného léčivého přípravku před podáním nesmí přesáhnout 8 hodin.

Přípravek Bortezomib Hospira je určen pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý léčivý

přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Bortezomib Hospira 1 mg prášek pro injekční roztok

Bortezomib Hospira 2,5 mg prášek pro injekční roztok

Bortezomib Hospira 3 mg prášek pro injekční roztok

Bortezomib Hospira 3,5 mg prášek pro injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Bortezomib Hospira 1 mg prášek pro injekční roztok

Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 1 mg (jako mannitoli ester bortezomibi).

Bortezomib Hospira 2,5 mg prášek pro injekční roztok

Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 2,5 mg (jako mannitoli ester bortezomibi).

Bortezomib Hospira 3 mg prášek pro injekční roztok

Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 3 mg (jako mannitoli ester bortezomibi).

Bortezomib Hospira 3,5 mg prášek pro injekční roztok

Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 3,5 mg (jako mannitoli ester bortezomibi).

Po rekonstituci obsahuje 1 ml subkutánního injekčního roztoku bortezomibum 2,5 mg.

Po rekonstituci obsahuje 1 ml intravenózního injekčního roztoku bortezomibum 1 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro injekční roztok.

Bílý až téměř bílý koláč nebo prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Bortezomib Hospira je v monoterapii nebo v kombinaci s pegylovaným liposomálním

doxorubicinem nebo s dexamethasonem indikován k léčbě dospělých pacientů s progresivním

mnohočetným myelomem, kteří již prodělali nejméně jednu předchozí léčbu a kteří již podstoupili

transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo nejsou pro tuto transplantaci vhodní.

Přípravek Bortezomib Hospira je v kombinaci s melfalanem a prednisonem indikován k léčbě

dospělých pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, u kterých není vhodná

vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk.

Přípravek Bortezomib Hospira je v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a

thalidomidem indikován k indukční léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným mnohočetným

myelomem, u kterých je vhodná vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických

kmenových buněk.

Přípravek Bortezomib Hospira je v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a

prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových

buněk, u kterých není vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Bortezomib Hospira musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi

s léčbou onkologických pacientů, nicméně přípravek Bortezomib Hospira může být podáván

zdravotnickým pracovníkem se zkušenostmi s používáním chemoterapeutik. Přípravek Bortezomib

Hospira musí být rekonstituován zdravotnickým pracovníkem (viz bod 6.6).

Dávkování při léčbě progresivního mnohočetného myelomu (pacienti, kteří dostávali minimálně jednu

předchozí terapii)

Monoterapie

Přípravek Bortezomib Hospira se podává intravenózní injekcí nebo subkutánní injekcí v doporučené

dávce 1,3 mg/m

plochy tělesného povrchu dvakrát týdně po dobu dvou týdnů, 1., 4., 8. a 11. den

během 21denního léčebného cyklu. Toto 3týdenní období je považováno za léčebný cyklus.

Doporučuje se, aby pacienti s potvrzenou kompletní odpovědí podstoupili 2 léčebné cykly

s přípravkem Bortezomib Hospira. Doporučuje se rovněž, aby pacienti, kteří odpovídají na léčbu a u

kterých nebylo dosaženo kompletní remise, podstoupili celkem 8 léčebných cyklů s přípravkem

Bortezomib Hospira. Odstup mezi po sobě jdoucími dávkami přípravku Bortezomib Hospira musí být

nejméně 72 hodin.

Úprava dávkování během léčby a při opětovném zahájení léčby v monoterapii

Léčba přípravkem Bortezomib Hospira musí být přerušena při výskytu jakékoli nehematologické

toxicity stupně 3 nebo jakékoli hematologické toxicity stupně 4 s výjimkou neuropatie, jak je uvedeno

níže (viz také bod 4.4). Jakmile projevy toxicity ustoupí, může být léčba přípravkem Bortezomib

Hospira znovu zahájena dávkou sníženou o 25 % (1,3 mg/m

snížit na 1,0 mg/m

; 1,0 mg/m

snížit na

0,7 mg/m

). Jestliže toxicita neodezněla, nebo pokud se objeví i při nejnižší dávce, musí se uvažovat

o ukončení léčby přípravkem Bortezomib Hospira, zejména pokud přínos léčby prokazatelně

nepřevýší riziko.

Neuropatická bolest a/nebo periferní neuropatie

Pacienti, u kterých se v souvislosti s léčbou bortezomibem objevila neuropatická bolest a/nebo

periferní neuropatie, mají být léčeni tak, jak uvádí tabulka 1 (viz bod 4.4). Pacienti s již existující

závažnou neuropatií mohou být léčeni přípravkem Bortezomib Hospira pouze po pečlivém zhodnocení

poměru rizika/přínosu.

Tabulka 1: Doporučené* úpravy dávkování u neuropatie související s bortezomibem

Závažnost neuropatie

Úprava dávkování

Stupeň 1 (asymptomatická, ztráta hlubokých

šlachových reflexů nebo parestezie) bez

bolesti nebo ztráty funkce

Žádná

Stupeň 1 s bolestí nebo stupeň 2 (středně

těžké příznaky, omezení instrumentálních

aktivit denního života (Activities of Daily

Living = ADL)**)

Snížit dávku přípravku Bortezomib Hospira na 1,0

mg/m

nebo

změnit dávkovací režim přípravku Bortezomib

Hospira na 1,3 mg/m

jednou týdně

Stupeň 2 s bolestí nebo stupeň 3 (těžké

příznaky, omezení sebeobslužných

Přerušit léčbu přípravkem Bortezomib Hospira

dokud příznaky toxicity neustoupí. Po ústupu

Závažnost neuropatie

Úprava dávkování

ADL***)

toxicity obnovit léčbu přípravkem Bortezomib

Hospira a snížit dávku na 0,7 mg/m

jednou týdně.

Stupeň 4 (život ohrožující následky, nutná

okamžitá intervence) a/nebo závažná

autonomní neuropatie

Ukončit léčbu přípravkem Bortezomib Hospira

Založeno na úpravě dávkování ve studiích mnohočetného myelomu fáze II a III a na postmarketingové

zkušenosti. Stupnice podle NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0;

Instrumentální ADL: vztahuje se k přípravě pokrmů, nákupu potravin nebo oděvů, používání

telefonu, zacházení s penězi apod.;

Sebeobslužné ADL: vztahuje se ke koupání, oblékání a svlékání, konzumaci potravy, použití toalety,

užívání léků, nikoli k upoutání na lůžko.

Kombinovaná léčba s pegylovaným liposomálním doxorubicinem

Přípravek Bortezomib Hospira se podává formou intravenózní nebo subkutánní injekce v doporučené

dávce 1,3 mg/m

tělesného povrchu, dvakrát týdně po dobu dvou týdnů, 1., 4., 8. a 11. den 21denního

léčebného cyklu. Toto 3týdenní období je považováno za jeden léčebný cyklus. Odstup mezi po sobě

jdoucími dávkami přípravku Bortezomib Hospira musí být nejméně 72 hodin.

Pegylovaný liposomální doxorubicin se podává v dávce 30 mg/m

4. den léčebného cyklu přípravku

Bortezomib Hospira ve formě jednohodinové intravenózní infuze podávané po injekci přípravku

Bortezomib Hospira.

Této kombinované léčby se může se podat až 8 cyklů, pokud u pacienta nedošlo k progresi a pacient

léčbu toleruje. Pacienti, kteří dosáhnou kompletní odpovědi, mohou pokračovat v léčbě nejméně 2

cykly po prvním zaznamenání kompletní odpovědi, i když to vyžaduje léčbu delší než 8 cyklů.

Pacienti, kterým se hladiny paraproteinů po 8 cyklech nadále snižují, mohou také pokračovat v léčbě,

dokud tolerují léčbu a nadále na ni odpovídají.

Podrobnější informace týkající se pegylovaného liposomálního doxorubicinu jsou uvedené v

příslušném souhrnu údajů o přípravku.

Kombinace s dexamethasonem

Přípravek Bortezomib Hospira se podává formou intravenózní nebo subkutánní injekce v doporučené

dávce 1,3 mg/m

plochy povrchu těla, dvakrát týdně po dobu dvou týdnů 1., 4., 8. a 11. den 21denního

léčebného cyklu. Toto 3týdenní období je považováno za jeden léčebný cyklus. Odstup mezi po sobě

jdoucími dávkami přípravku Bortezomib Hospira musí být nejméně 72 hodin.

Dexamethason se podává perorálně v dávce 20 mg 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. den léčebného cyklu

přípravku Bortezomib Hospira.

Pacienti, kteří dosáhnou odpovědi, nebo se jejich onemocnění stabilizuje po 4 cyklech této

kombinované léčby, mohou nadále dostávat stejnou kombinaci nejvýše další 4 cykly.

Podrobnější informace týkající se dexamethasonu jsou uvedené v příslušném souhrnu údajů o

přípravku.

Úpravy dávkování kombinované léčby u pacientů s progresivním mnohočetným myelomem

Při úpravách dávkování přípravku Bortezomib Hospira při kombinované léčbě se postupuje podle

pokynů k úpravě dávkování, které jsou uvedené u monoterapie výše.

Dávkování u dříve neléčených pacientů s mnohočetným myelomem, u nichž není vhodná

transplantace hematopoetických kmenových buněk

Kombinovaná léčba s melfalanem a prednisonem

Přípravek Bortezomib Hospira se podává intravenózní nebo subkutánní injekcí v kombinaci s

perorálním melfalanem a perorálním prednisonem tak, jak je uvedeno v tabulce 2. Za jeden léčebný

cyklus se považuje 6týdenní období. V cyklech 1 – 4 se Bortezomib Hospira podává dvakrát týdně ve

dnech 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 a 32. V cyklech 5 – 9 se Bortezomib Hospira podává jednou týdně ve

dnech 1, 8, 22 a 29. Odstup mezi po sobě jdoucími dávkami přípravku Bortezomib Hospira musí být

nejméně 72 hodin.

Jak melfalan tak i prednison se podávají perorálně ve dnech 1, 2, 3 a 4 v prvním týdnu každého cyklu

přípravku Bortezomib Hospira.

Podává se devět léčebných cyklů této kombinované léčby.

Tabulka 2: Doporučené dávkování pro Bortezomib Hospira v kombinaci s melfalanem a prednisonem

Bortezomib Hospira dvakrát týdně (cykly 1 - 4)

Týden

1

2

3

4

5

6

B (1,3 mg/m

Klidové

období

Klidové

období

(9 mg/m

(60 mg/m

Klidové

období

Klidové

období

Bortezomib Hospira jednou týdně (cykly 5 – 9)

Týden

1

2

3

4

5

6

(1,3 mg/m

Den 8

Klidové

období

Den 22

Den 29

Klidové

období

(9 mg/m

(60 mg/m

Klidové

období

Klidové

období

B= bortezomib, M=melfalan, P=prednison

Úprava dávkování během léčby a při opakovaném zahájení léčby u kombinované terapie s melfalanem

a prednisonem

Před zahájením nového cyklu léčby:

Počet trombocytů má být ≥ 70 x 10

/l a absolutní počet neutrofilů má být ≥ 1,0 x 10

Nehematologické toxicity mají ustoupit na stupeň 1 nebo se navrátit k výchozímu stavu

Tabulka 3: Úprava dávkování během následujících cyklů přípravku Bortezomib Hospira v kombinaci s

melfalanem a prednisonem

Toxicita

Úprava nebo odložení dávkování

Hematologická toxicita během cyklu:

V případě výskytu prolongované

neutropenie stupně 4 nebo

trombocytopenie nebo trombocytopenie

s krvácením v předešlém cyklu

Zvážit snížení dávky melfalanu o 25 % v příštím

cyklu.

V případě počtu trombocytů ≤ 30 x 10

nebo ANC ≤ 0,75 x 10

/l v den podání

přípravku Bortezomib Hospira (kromě dne 1)

Léčbu přípravkem Bortezomib Hospira vynechat

V případě vynechání více dávek přípravku

Bortezomib Hospira v jednom cyklu (≥ 3

Dávku přípravku Bortezomib Hospira je nutno

snížit o 1 dávkovou úroveň (z 1,3 mg/m

na 1

Toxicita

Úprava nebo odložení dávkování

dávky při podávání dvakrát týdně nebo ≥ 2

dávky při podávání jednou týdně)

mg/m

, nebo z 1 mg/m

na 0,7 mg/m

Nehematologické toxicity stupně ≥ 3

Léčba přípravkem Bortezomib Hospira se má

přerušit do ustoupení příznaků toxicity na stupeň 1

nebo k výchozímu stavu. Poté je možno znovu

zahájit podávání přípravku Bortezomib Hospira s

dávkou o jednu úroveň nižší (z 1,3 mg/m

na 1

mg/m

, nebo z 1 mg/m

na 0,7 mg/m

). Při

neuropatické bolesti a/nebo periferní neuropatii

spojené s bortezomibem buď pozastavte a/nebo

upravte dávku přípravku Bortezomib Hospira, jak je

uvedeno v tabulce 1.

Další informace týkající se melfalanu a prednisonu jsou uvedeny v odpovídajících souhrnech údajů

o přípravku.

Dávkování u dříve neléčených pacientů s mnohočetným myelomem, u nichž je vhodná transplantace

hematopoetických kmenových buněk (indukční léčba)

Kombinovaná léčba s dexamethasonem

Přípravek Bortezomib Hospira se podává intravenózní injekcí nebo subkutánní injekcí v doporučené

dávce 1,3 mg/m

tělesného povrchu dvakrát týdně po dobu dvou týdnů 1., 4., 8. a 11. den během

21denního léčebného cyklu. Toto 3týdenní období se považuje za léčebný cyklus. Odstup mezi po

sobě jdoucími dávkami přípravku Bortezomib Hospira musí být nejméně 72 hodin.

Dexamethason se podává perorálně v dávce 40 mg ve dnech 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 a 11 léčebného cyklu

přípravku Bortezomib Hospira.

Podávají se čtyři léčebné cykly této kombinované léčby.

Kombinovaná léčba s dexamethasonem a thalidomidem

Přípravek Bortezomib Hospira se podává intravenózní nebo subkutánní injekcí v doporučené dávce

1,3 mg/m

tělesného povrchu dvakrát týdně po dobu dvou týdnů 1., 4., 8. a 11. den během 28denního

léčebného cyklu. Toto 4týdenní období se považuje za léčebný cyklus. Odstup mezi po sobě jdoucími

dávkami přípravku Bortezomib Hospira musí být nejméně 72 hodin.

Dexamethason se podává perorálně v dávce 40 mg ve dnech 1, 2, 3, 4 a ve dnech 8, 9, 10, 11

léčebného cyklu přípravku Bortezomib Hospira.

Thalidomid se podává perorálně v dávce 50 mg denně ve dnech 1 – 14 a je-li dobře snášen, dávka se

poté zvýší ve dnech 15-28 na 100 mg denně a poté může být dále zvýšena až na 200 mg denně od 2.

cyklu (viz tabulka 4).

Podávají se čtyři cykly této kombinace. Doporučuje se, aby pacienti s alespoň částečnou odpovědí

absolvovali 2 další cykly.

Tabulka 4: Dávkování přípravku Bortezomib Hospira v kombinované léčbě u dříve neléčených

pacientů s mnohočetným myelomem, u nichž je vhodná transplantace hematopoetických kmenových

buněk

B+Dx

Cykly 1 až 4

Týden

1

2

3

B (1,3 mg/m

Den 1, 4

Den 8, 11

Klidové období

Dx 40 mg

Den 1, 2, 3, 4

Den 8, 9, 10, 11

B+Dx+T

Cyklus 1

Týden

1

2

3

4

B (1,3 mg/m

Den 1, 4

Den 8, 11

Klidové období

Klidové období

T 50 mg

Denně

Denně

T 100 mg

Denně

Denně

Dx 40 mg

Den 1, 2, 3, 4

Den 8, 9, 10, 11

Cykly 2 až 4

b

B (1,3 mg/m

Den 1, 4

Den 8, 11

Klidové období

Klidové období

T 200 mg

Denně

Denně

Denně

Denně

Dx 40 mg

Den 1, 2, 3, 4

Den 8, 9, 10, 11

B=bortezomib; Dx=dexamethason; T=thalidomid

Dávka thalidomidu se zvýší na 100 mg od týdne 3 cyklu 1, pouze pokud je tolerována dávka 50 mg, a

na 200 mg od cyklu 2, pouze pokud je tolerována dávka 100 mg.

Pacientům, kteří dosáhnou po 4 cyklech alespoň částečné odpovědi, lze podat až 6 cyklů.

Úprava dávkování u pacientů vhodných k transplantaci

Úprava dávkování přípravku Bortezomib Hospira se má řídit pokyny pro úpravu dávek

při monoterapii.

Je-li přípravek Bortezomib Hospira podáván v kombinaci s dalšími chemoterapeutiky, je dále v

případě toxicity nutno zvážit vhodné snížení dávky těchto léčivých přípravků podle doporučení v

souhrnech údajů o přípravku.

Dávkování u pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk (mantle cell lymphoma,

MCL)

Kombinovaná léčba s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (BR-CAP)

Přípravek Bortezomib Hospira se podává intravenózní nebo subkutánní injekcí v doporučené dávce

1,3 mg/m

plochy tělesného povrchu dvakrát týdně po dobu dvou týdnů 1., 4., 8. a 11. den, poté od 12.

do 21. dne následuje 10denní klidové období. Toto 3týdenní období se považuje za léčebný cyklus.

Doporučuje se šest cyklů léčby přípravkem Bortezomib Hospira, i když u pacientů s první doloženou

odpovědí v 6. cyklu lze podat další 2 cykly léčby přípravkem Bortezomib Hospira. Mezi dvěma po

sobě jdoucími dávkami přípravku Bortezomib Hospira musí uplynout nejméně 72 hodin.

První den každého 3týdenního léčebného cyklu přípravku Bortezomib Hospira se ve formě

intravenózních infuzí podávají následující léčivé přípravky: rituximab v dávce 375 mg/m

cyklofosfamid v dávce 750 mg/m

a doxorubicin v dávce 50 mg/m

Prednison se podává perorálně v dávce 100 mg/m

1., 2., 3., 4. a 5. den každého cyklu léčby přípravku

Bortezomib Hospira.

Úpravy dávkování během léčby pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk

Před zahájením nového cyklu léčby:

počty trombocytů mají být ≥ 100 000 buněk/μl a absolutní počty neutrofilů (ANC) mají být ≥ 1

500 buněk/μl

u pacientů s infiltrací kostní dřeně nebo se sekvestrací sleziny mají být počty trombocytů ≥ 75

000 buněk/μl

hemoglobin ≥ 8 g/dl

nehematologické toxicity musí být zlepšeny na stupeň 1 nebo na výchozí hodnoty.

Léčbu přípravkem Bortezomib Hospira je nutno vysadit při vzniku jakékoli nehematologické toxicity

související s přípravkem Bortezomib Hospira stupně 3 a vyššího (kromě neuropatie) nebo jakékoli

hematologické toxicity stupně 3 a vyššího (viz také bod 4.4). Ohledně úpravy dávkování viz tabulka 5

uvedená dále.

Při hematologických toxicitách lze v souladu s místní standardní praxí podávat faktory stimulující

kolonie granulocytů. Použití faktorů stimulujících kolonie granulocytů v profylaxi má být zváženo

v případě opakovaných prodlev v cyklu dávkování. Je-li to klinicky vhodné, je možné k léčbě

trombocytopenie zvážit transfuzi trombocytů.

Tabulka 5: Úpravy dávkování během léčby pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk

Toxicita

Úprava nebo odklad dávkování

Hematologická toxicita

Neutropenie stupně 3 nebo vyššího

s horečkou, neutropenie stupně 4 trvající déle

než 7 dní, počty trombocytů < 10 000

buněk/μl

Léčbu přípravkem Bortezomib Hospira je nutno vysadit

na dobu až 2 týdnů, dokud pacient nebude mít

ANC ≥ 750 buněk/μl a počty trombocytů ≥ 25 000

buněk/μl.

Pokud po pozastavení podávání přípravku Bortezomib

Hospira toxicita neodezní, jak je definováno výše, musí

se léčba přípravkem Bortezomib Hospira ukončit.

Pokud toxicita odezní, tj. pacient má

ANC≥750 buněk/μl a počty trombocytů ≥ 25 000

buněk/μl, lze přípravek Bortezomib Hospira znovu

nasadit v dávce snížené o jednu dávkovací úroveň (z 1,3

mg/m

na 1 mg/m

, nebo z 1 mg/m

na 0,7 mg/m

Jsou-li v den podávání přípravku Bortezomib

Hospira (kromě 1. dne každého cyklu) počty

trombocytů < 25 000 buněk/μl, nebo ANC < 750

buněk/μl

Léčbu přípravkem Bortezomib Hospira je nutno

vysadit

Nehematologické toxicity stupně ≥ 3, u nichž se

má za to, že souvisí s přípravkem Bortezomib

Hospira

Léčbu přípravkem Bortezomib Hospira je nutno

vysadit, dokud se symptomy toxicity nezlepší na stupeň

2 nebo nižší. Poté lze přípravek, Bortezomib Hospira

znovu nasadit v dávce snížené o jednu dávkovací

úroveň (z 1,3 mg/m

na 1 mg/m

, nebo z 1 mg/m

na 0,7

mg/m

). Při neuropatické bolesti a/nebo periferní

neuropatii souvisejících s bortezomibem podávání

přípravku Bortezomib Hospira pozastavte a/nebo

upravte podle tabulky 1.

Navíc, pokud se přípravek Bortezomib Hospira podává v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými

léčivými přípravky, je nutno v případě toxicit zvážit vhodné snížení dávek těchto léčivých přípravků, a

to podle doporučení v příslušném souhrnu údajů o přípravku.

Zvláštní populace

Starší pacienti

Nejsou k dispozici údaje, které by naznačovaly nutnost úpravy dávkování u pacientů nad 65 let

s mnohočetným myelomem nebo lymfomem z plášťových buněk.

Nejsou k dispozici studie týkající se použití bortezomibu u starších pacientů s dříve neléčeným

mnohočetným myelomem, u nichž je vhodná vysokodávková chemoterapie s transplantací

hematopoetických kmenových buněk. Proto nelze pro tuto populaci uvést žádné doporučení pro

dávkování.

Ve studii u dříve neléčených pacientů s lymfomem z plášťových buněk dostávalo bortezomib 42,9 %

pacientů ve věkovém rozmezí 65 - 74 let a 10,4% pacientů ve věku ≥ 75 let. U pacientů ve věku ≥ 75

let byly oba režimy, tj. BR-CAP i R-CHOP méně tolerovány (viz bod 4.8).

Porucha funkce jater

Pacienti s lehkou poruchou funkce jater nevyžadují úpravu dávkování a léčí se doporučenou dávkou.

U pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater se léčba zahájí sníženou dávkou

přípravku Bortezomib Hospira 0,7 mg/m

v injekci během prvního léčebného cyklu; v závislosti

na pacientově snášenlivosti je možné zvážit zvýšení dávky na 1,0 mg/m

nebo další snížení na 0,5

mg/m

(viz tabulka 6 a body 4.4 a 5.2).

Tabulka 6: Doporučená modifikace počáteční dávky přípravku Bortezomib Hospira u pacientů

s poruchou funkce jater

Stupeň poruchy

funkce jater*

Hladina bilirubinu

Hladina

SGOT (AST)

Modifikace počáteční dávky

Lehký

≤ 1,0 x ULN

> ULN

Žádná

> 1,0 x – 1,5 x ULN

Jakákoli

Žádná

Středně těžký

> 1,5 x – 3 x ULN

Jakákoli

Snižte dávku přípravku Bortezomib Hospira

na 0,7 mg/m

v prvním léčebném cyklu.

Podle snášenlivosti pacienta zvažte v dalších

cyklech zvýšení dávky na 1,0 mg/m

nebo

další snížení dávky na 0,5 mg/m

Těžký

> 3 x ULN

Jakákoli

Zkratky: SGOT = sérová glutamát-oxalacetotransamináza;

AST = aspartátaminotransferáza; ULN = horní hranice normálního rozmezí

Založeno na klasifikaci NCI Organ Dysfunction Working Group pro kategorizaci poruchy funkce jater

(lehká, středně těžká, těžká).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu [CrCl]

> 20 ml/min/1,73 m

) není farmakokinetika bortezomibu ovlivněna, proto u těchto pacientů není nutná

úprava dávky. Není známo, zda u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 20 ml/min/1,73

), kteří nepodstupují dialýzu, dochází k ovlivnění farmakokinetiky bortezomibu. Protože dialýza

může koncentrace bortezomibu snížit, je nutno Bortezomib Hospira podávat po provedení dialýzy (viz

bod 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost bortezomibu u dětí do 18 let nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2).

V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná

doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání

Přípravek Bortezomib Hospira je určen k intravenóznímu nebo subkutánnímu podání.

Přípravek Bortezomib Hospira se nesmí podávat jinou cestou. Intratekální podání vedlo k úmrtí.

Intravenózní injekce

Rekonstituovaný roztok přípravku Bortezomib Hospira se podává jako 3 – 5sekundový bolus

intravenózní injekcí periferním nebo centrálním intravenózním katetrem s následným výplachem

injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %). Mezi 2 dávkami přípravku

Bortezomib Hospira musí být odstup alespoň 72 hodin.

Subkutánní injekce

Rekonstituovaný roztok přípravku Bortezomib Hospira se podává subkutánně do stehna (pravého nebo

levého) nebo do břicha (pravé nebo levé části). Roztok se vstříkne subkutánně pod úhlem 45 - 90°. Při

opakovaných injekcích je nutno místa vpichu měnit.

Objeví-li se po subkutánní injekci přípravku Bortezomib Hospira lokální reakce, lze buď podat

subkutánně roztok přípravku Bortezomib Hospira o nižší koncentraci (Bortezomib Hospira se

rekonstituuje na 1 mg/ml místo 2,5 mg/ml) nebo se doporučuje přejít na intravenózní injekci.

Pokud se přípravek Bortezomib Hospira podává v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, pokyny

k jejich podávání naleznete v příslušných souhrnech údajů o těchto přípravcích.

Pokyny k rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, bór nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Akutní difuzní infiltrativní plicní a perikardiální nemoc.

Pokud je přípravek Bortezomib Hospira podáván v kombinaci s jinými léčivými přípravky, další

kontraindikace naleznete v příslušných souhrnech údajů pro tyto přípravky.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pokud se přípravek Bortezomib Hospira podává v kombinaci s jinými léčivými přípravky, je třeba

před zahájením léčby přípravkem Bortezomib Hospira prostudovat informace o těchto přípravcích

v příslušném souhrnu údajů o přípravku. Pokud je podáván thalidomid, je třeba věnovat zvláštní

pozornosti těhotenským testům a požadavkům na prevenci(viz bod 4.6).

Intratekální podání

Při neúmyslném intratekálním podání přípravku Bortezomib Hospira došlo k úmrtím. Přípravek

Bortezomib Hospira je určen pouze k intravenóznímu nebo subkutánnímu podání. Přípravek

Bortezomib Hospira se nesmí podávat intratekálně.

Gastrointestinální toxicita

Při léčbě bortezomibem je velmi častá gastrointestinální toxicita zahrnující nauzeu, průjem, zvracení a

zácpu. Méně často byly hlášeny případy ileu (viz bod 4.8). Proto pacienti, kteří trpí zácpou, mají být

pečlivě sledováni.

Hematologická toxicita

Léčba bortezomibem je velmi často provázena hematologickou toxicitou (trombocytopenií,

neutropenií a anemií). Ve studiích u pacientů s recidivujícím mnohočetným myelomem léčených

bortezomibem a u pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk léčených

bortezomibem v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem (BR-

CAP) byla jednou z nejčastějších hematologických toxicit přechodná trombocytopenie. Počty

trombocytů byly nejnižší 11. den každého cyklu léčby bortezomibem a obvykle se do dalšího cyklu

vrátily na výchozí hodnoty. Nebyla prokázána kumulativní trombocytopenie. Naměřená dolní hodnota

průměrného počtu trombocytů činila v monoterapeutických studiích léčby mnohočetného myelomu

přibližně 40 % výchozí hodnoty a ve studii léčby lymfomu z plášťových buněk to bylo 50 %. U

pacientů s pokročilým myelomem souvisela závažnost trombocytopenie s počtem trombocytů před

zahájením léčby; při výchozí hodnotě počtu trombocytů < 75 000/μl mělo 90 % z 21 pacientů během

studie počet ≤ 25 000/μl, včetně 14 % < 10 000/μl; proti tomu při výchozí hodnotě počtu trombocytů >

75 000/μl mělo pouze 14 % z 309 pacientů během studie počet trombocytů ≤ 25 000/ μl.

U pacientů s lymfomem z plášťových buněk (studie LYM-3002) byla ve skupině léčené bortezomibem

(BR-CAP) v porovnání se skupinou neléčenou bortezomibem (rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin,

vinkristin a prednison [R-CHOP]) vyšší incidence (56,7 % versus 5,8 %) trombocytopenie stupně 3 a

vyššího. Tyto dvě léčebné skupiny si byly podobné, pokud jde o celkovou incidenci krvácivých příhod

všech stupňů (6,3 % ve skupině BR-CAP a 5,0 % ve skupině R-CHOP) i o krvácivé příhody stupně 3

a vyššího (BR-CAP: 4 pacienti [1,7 %]; R-CHOP: 3 pacienti [1,2 %]). Ve skupině BR-CAP dostalo

transfuzi trombocytů 22,5 % pacientů v porovnání se 2,9 % pacientů ve skupině R-CHOP.

V souvislosti s léčbou bortezomibem bylo hlášeno gastrointestinální a intracerebrální krvácení. Proto

je před každou aplikací přípravku Bortezomib Hospira nutno stanovit počet trombocytů. Pokud je

počet trombocytů < 25 000/μl nebo, v případě kombinace s melfalanem a prednisonem, pokud je počet

trombocytů ≤ 30 000/μl, léčba přípravkem Bortezomib Hospira má být zastavena (viz bod 4.2).

Potenciální přínos léčby musí být pečlivě posouzen proti rizikům, zvláště v případě středně těžké až

těžké trombocytopenie s rizikovými faktory krvácení.

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CHMP/380101/2016

EMEA/H/C/004207

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Bortezomib Hospira

bortezomibum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Bortezomib Hospira. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila

tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Bortezomib

Hospira používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Bortezomib Hospira, pacienti by si měli přečíst

příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Bortezomib Hospira a k čemu se používá?

Přípravek Bortezomib Hospira je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě mnohočetného

myelomu, nádorového onemocnění krve, u těchto skupin pacientů:

dospělí, jejichž onemocnění se zhoršuje po alespoň jednom jiném typu léčby a kteří již podstoupili

nebo nemohou podstoupit transplantaci krvetvorných kmenových buněk. U těchto pacientů se

přípravek Bortezomib Hospira používá buď samostatně, nebo v kombinaci s pegylovaným

liposomálním doxorubicinem nebo dexamethasonem,

dříve neléčení dospělí, kteří nemohou podstoupit vysokodávkovou chemoterapii s transplantací

krvetvorných kmenových buněk. U těchto pacientů se přípravek Bortezomib Hospira používá

v kombinaci s melfalanem a prednisonem,

dříve neléčení dospělí, kteří v brzké době podstoupí vysokodávkovou chemoterapii a poté

transplantaci krvetvorných kmenových buněk. U této skupiny pacientů se přípravek Bortezomib

Hospira používá v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem.

Přípravek Bortezomib Hospira se používá také k léčbě lymfomu z plášťových buněk (jiného nádorového

onemocnění krve) u dříve neléčených dospělých, kteří nemohou podstoupit transplantaci krvetvorných

Bortezomib Hospira

EMA/CHMP/380101/2016

strana 2/3

kmenových buněk. V případě lymfomu z plášťových buněk se přípravek Bortezomib Hospira používá

v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem.

Přípravek Bortezomib Hospira je „generikum“. Znamená to, že přípravek Bortezomib Hospira je

obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku

Velcade. Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde

Přípravek Bortezomib Hospira obsahuje léčivou látku bortezomib.

Jak se přípravek Bortezomib Hospira používá?

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit a vést pouze lékař, který

má zkušenosti s používáním protinádorové chemoterapie.

Přípravek Bortezomib Hospira je dostupný v injekčních lahvičkách ve formě 3,5mg prášku k přípravě

injekčního roztoku do žíly nebo pod kůži. Přípravek Bortezomib Hospira se nesmí podávat žádnou jinou

cestou.

Doporučená dávka se vypočítá na základě výšky a tělesné hmotnosti pacienta. Při aplikaci do žíly je

roztok podáván injekčně pomocí katétru (tenké sterilní trubičky). Mezi dvěma dávkami přípravku

Bortezomib Hospira musí uplynout alespoň 72 hodin. V případě podkožní injekce je přípravek podáván

do stehna nebo břicha.

Přípravek Bortezomib Hospira se podává s přestávkami mezi jednotlivými dávkami. Aplikuje se ve tří-

až šesti týdenních léčebných cyklech v závislosti na tom, zda je podáván samostatně, nebo

v kombinaci s jinými léčivými přípravky. Pokud se u pacienta vyskytnou závažné nežádoucí účinky,

léčba musí být přerušena či odložena, nebo je zapotřebí upravit dávku.

Pacienti se středně závažným či závažným onemocněním jater by měli být léčeni nižšími dávkami.

Další informace o používání přípravku Bortezomib Hospira jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku

(rovněž součástí zprávy EPAR).

Jak přípravek Bortezomib Hospira působí?

Léčivá látka v přípravku Bortezomib Hospira, bortezomib, je proteazomový inhibitor. Blokuje

proteazom, což je systém, který v buňkách odbourává již nepotřebné proteiny. Blokáda

proteazomového systému způsobuje odumření buňky. Nádorové buňky jsou k účinkům

proteazomových inhibitorů, jako je bortezomib, citlivější než normální buňky.

Jak byl přípravek Bortezomib Hospira zkoumán?

Společnost předložila údaje o bortezomibu z publikované literatury. Žádné další studie nebyly nutné,

protože přípravek Bortezomib Hospira je generikum, které se podává ve formě injekce a obsahuje

stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Velcade.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Bortezomib Hospira?

Jelikož přípravek Bortezomib Hospira je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné

s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Bortezomib Hospira schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky

Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Bortezomib Hospira je srovnatelný s přípravkem Velcade.

Bortezomib Hospira

EMA/CHMP/380101/2016

strana 3/3

Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Velcade přínosy přípravku

Bortezomib Hospira převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravek Bortezomib Hospira byl

schválen k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Bortezomib Hospira?

Společnost, která přípravek Bortezomib Hospira dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům

vzdělávací materiály týkající se přípravy a podání injekce, výpočtu dávky a předepisování a podávání

správné léčby u pacientů, kteří podstupují transplantaci krvetvorných kmenových buněk.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Bortezomib Hospira, která by měla být dodržována

zdravotnickými pracovníky i pacienty.

Další informace o přípravku Bortezomib Hospira

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bortezomib Hospira je k dispozici na internetových stránkách

agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Další informace o léčbě přípravkem Bortezomib Hospira naleznete v příbalové informaci

(rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý

přípravek.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace