Bortezomib Hospira

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
bortezomib
Dostupné s:
Pfizer Europe MA EEIG
ATC kód:
L01XG01
INN (Mezinárodní Name):
bortezomib
Terapeutické skupiny:
Další antineoplastické látky
Terapeutické oblasti:
Mnohočetný myelom
Terapeutické indikace:
Bortezomib Hospira v monoterapii nebo v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo dexamethasonem je indikován k léčbě dospělých pacientů s progresivním mnohočetným myelomem, kteří absolvovali alespoň 1 předchozí léčbu a kteří již podstoupili nebo jsou nevhodné pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk. Bortezomib Hospira v kombinaci s melfalanem a prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, kteří nejsou způsobilí pro high-dávky chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk transplantace. Bortezomib Hospira v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem indikován k indukční léčbě dospělých pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, kteří jsou vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk transplantace. Bortezomib Hospira v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčenou mantle cell lymfomem, kteří
Přehled produktů:
Revision: 12
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004207
Datum autorizace:
2016-07-22
EMEA kód:
EMEA/H/C/004207

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 01-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 01-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 29-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 01-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 01-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 29-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 01-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 01-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 29-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 01-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 01-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 29-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 01-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 01-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 29-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 01-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 01-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 29-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 01-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 01-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 29-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 01-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 01-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 29-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 01-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 01-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 29-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 01-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 01-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 29-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 01-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 01-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 29-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 01-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 01-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 29-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 01-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 01-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 29-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 01-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 01-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 29-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 01-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 01-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 29-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 01-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 01-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 29-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 01-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 01-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 29-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 01-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 01-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 29-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 01-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 01-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 29-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 01-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 01-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 29-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 01-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 01-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 29-07-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 01-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 01-03-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 01-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 01-03-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 01-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 01-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 29-07-2016

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Bortezomib Hospira 1 mg prášek pro injekční roztok

Bortezomib Hospira 2,5 mg prášek pro injekční roztok

Bortezomib Hospira 3 mg prášek pro injekční roztok

Bortezomib Hospira 3,5 mg prášek pro injekční roztok

bortezomibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Bortezomib Hospira a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bortezomib Hospira používat

Jak se přípravek Bortezomib Hospira používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Bortezomib Hospira uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Bortezomib Hospira a k čemu se používá

Přípravek Bortezomib Hospira obsahuje léčivou látku bortezomib, tak zvaný „proteazomový

inhibitor“. Proteazomy hrají významnou roli v kontrole buněčné funkce a růstu buňky. Bortezomib

může zabíjet nádorové buňky zásahem do jejich funkce.

Bortezomib se používá k léčbě mnohočetného myelomu (nádorové onemocnění kostní dřeně) u

pacientů starších 18 let:

samostatně nebo společně s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo s

dexamethasonem u nemocných, jejichž onemocnění se zhoršuje (progreduje) po minimálně

jedné předchozí léčbě a u kterých transplantace krevních kmenových buněk nebyla úspěšná

nebo není vhodná.

v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími melfalan a prednison u pacientů, jejichž

onemocnění nebylo dosud léčeno a kteří nejsou vhodní pro vysokodávkovou chemoterapii

s transplantací krevních kmenových buněk.

v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími buď dexamethason samotný nebo

dexamethason s thalidomidem u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni a před podáním

vysokodávkové chemoterapie s transplantací krevních kmenových buněk (indukční léčba).

Bortezomib se používá k léčbě lymfomu z plášťových buněk (typ nádorového onemocnění postihující

lymfatické (mízní) uzliny) u pacientů od 18 let a starších v kombinaci s léky obsahujjícími rituximab,

cyklofosfamid, doxorubicin a prednison, a u pacientů, jejichž nemoc dosud nebyla léčena a u kterých

není transplantace krevních kmenových buněk vhodná.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bortezomib Hospira používat

Nepoužívejte přípravek Bortezomib Hospira

jestliže jste alergický(á) na bortezomib, bór, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

pokud máte závažné problémy s plícemi nebo srdcem.

Upozornění a opatření

Informujte lékaře, pokud máte cokoli z dále uvedeného:

nízký počet červených nebo bílých krvinek;

problémy s krvácením a/nebo nízký počet krevních destiček v krvi;

průjem, zácpa, pocit na zvracení nebo zvracení;

mdloby, závrať nebo točení hlavy v minulosti;

problémy s ledvinami;

středně těžká až těžká porucha funkce jater;

pocit necitlivosti, brnění nebo bolest rukou nebo nohou (neuropatie) v minulosti;

problémy se srdcem nebo krevním tlakem;

dušnost nebo kašel;

epileptický záchvat (křeče);

pásový opar (lokalizovaný v okolí očí nebo šířící se po celém těle);

příznaky tzv. syndromu nádorového rozpadu, jako jsou svalové křeče, svalová slabost,

zmatenost, ztráta nebo porucha zraku nebo potíže s dechem a dušnost;

ztráta paměti, problémy s myšlením, obtíže při chůzi nebo zhoršení zraku. Může se jednat

o příznaky závažné infekce mozku a lékař může nařídit další vyšetření a sledování.

Před zahájením léčby přípravkem Bortezomib Hospira a v jejím průběhu budete muset podstupovat

pravidelná vyšetření krevního obrazu.

Pokud máte lymfom z plášťových buněk a spolu s bortezomibem dostáváte rituximab, musíte svého

lékaře informovat:

pokud se domníváte, že máte nebo jste v minulosti měl(a) infekční onemocnění jater

(hepatitida). V několika málo případech se u pacientů, kteří již měli hepatitidu B, může toto

onemocnění objevit znovu, což může vést k úmrtí. Pokud jste v minulosti onemocněl(a) virem

hepatitidy B , lékař Vás bude pečlivě sledovat kvůli příznakům aktivní hepatitidy B.

Před zahájením léčby přípravekm Bortezomib Hospira si pozorně přečtěte příbalové informace všech

léčivých přípravků, které budete užívat současně s přípravkem Bortezomib Hospira, neboť z nich

získáte informace vztahující se k těmto přípravkům.

Pokud je užíván thalidomid, je zapotřebí věnovat zvláštní pozornost těhotenským testům a zabránění

otěhotnění(viz bod Těhotenství a kojení v tomto bodě).

Děti a dospívající

Bortezomib se nemá používat u dětí a dospívajících, protože není známo, jaký na ně bude mít tento

léčivý přípravek vliv.

Další léčivé přípravky a přípravek Bortezomib Hospira

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Zejména informujte lékaře, pokud užíváte léčivé přípravky obsahující některou z následujících

léčivých látek:

ketokonazol používaný k léčbě plísňových infekcí

ritonavir používaný k léčbě infekce HIV

rifampicin, antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí

karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital používané k léčbě epilepsie

třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) používaná k léčbě deprese nebo jiných

onemocnění

perorální antidiabetika (přípravky k léčbě cukrovky užívané ústy).

Těhotenství a kojení

Jestliže jste těhotná, nesmíte bortezomib používat, pokud to není nezbytně nutné.

Muži i ženy, kteří se léčí bortezomibem, musí během léčby a ještě 3 měsíce po jejím ukončení

používat účinnou antikoncepci. Pokud i přes tato opatření dojde k otěhotnění, oznamte to ihned svému

lékaři.

Během léčby bortezomibem byste neměla kojit. Poraďte se s ošetřujícím lékařem, kdy bude po

ukončení léčby bezpečné znovu začít kojit.

Thalidomid způsobuje vrozené vady a úmrtí plodu. Pokud se bortezomib podává v kombinaci

s thalidomidem, musíte dodržovat program prevence početí pro thalidomid (viz příbalová informace

pro thalidomid).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Bortezomib může vyvolat únavu, závrať, mdlobu nebo rozmazané vidění. Pokud pociťujete tyto

nežádoucí účinky, nesmíte řídit motorová vozidla nebo používat nástroje nebo obsluhovat stroje; i

když tyto nežádoucí účinky nepociťujete, musíte být opatrný(á).

3.

Jak se přípravek Bortezomib Hospira používá

Lékař zvolí dávku bortezomibu podle Vaší výšky a tělesné hmotnosti (plochy tělesného povrchu).

Obvyklá počáteční dávka bortezomibu je 1,3 mg/m

plochy tělesného povrchu dvakrát týdně.

Lékař může změnit dávku a celkový počet léčebných cyklů podle Vaší odpovědi na léčbu, podle

výskytu některých nežádoucích účinků a podle Vašeho stavu (např. problémů s játry).

Progresivní mnohočetný myelom

Pokud se bortezomib podává samostatně, dostanete 4 dávky bortezomibu intravenózně (nitrožilně)

nebo subkutánně (podkožně) 1., 4., 8. a 11. den, pak následuje 10denní „období odpočinku“ bez léčby.

Jeden léčebný cyklus trvá 21 dní (3 týdny). Můžete dostat až 8 cyklů (24 týdnů).

Bortezomib Vám rovněž může být podáván společně s pegylovaným liposomálním doxorubicinem

nebo s dexamethasonem.

Pokud se bortezomib podává spolu s pegylovaným liposomálním doxorubicinem, bude Vám

bortezomib podáván nitrožilně nebo podkožně jako léčebný cyklus trvající 21 dní a pegylovaný

liposomální doxorubicin se v dávce 30 mg/m

se podává 4. den 21denního léčebného cyklu

bortezomibu formou nitrožilní infuze po podání injekce bortezomibu.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Bortezomib Hospira 1 mg prášek pro injekční roztok

Bortezomib Hospira 2,5 mg prášek pro injekční roztok

Bortezomib Hospira 3 mg prášek pro injekční roztok

Bortezomib Hospira 3,5 mg prášek pro injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Bortezomib Hospira 1 mg prášek pro injekční roztok

Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 1 mg (jako mannitoli ester bortezomibi).

Bortezomib Hospira 2,5 mg prášek pro injekční roztok

Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 2,5 mg (jako mannitoli ester bortezomibi).

Bortezomib Hospira 3 mg prášek pro injekční roztok

Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 3 mg (jako mannitoli ester bortezomibi).

Bortezomib Hospira 3,5 mg prášek pro injekční roztok

Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 3,5 mg (jako mannitoli ester bortezomibi).

Po rekonstituci obsahuje 1 ml subkutánního injekčního roztoku bortezomibum 2,5 mg.

Po rekonstituci obsahuje 1 ml intravenózního injekčního roztoku bortezomibum 1 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro injekční roztok.

Bílý až téměř bílý koláč nebo prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Bortezomib Hospira je v monoterapii nebo v kombinaci s pegylovaným liposomálním

doxorubicinem nebo s dexamethasonem indikován k léčbě dospělých pacientů s progresivním

mnohočetným myelomem, kteří již prodělali nejméně jednu předchozí léčbu a kteří již podstoupili

transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo nejsou pro tuto transplantaci vhodní.

Přípravek Bortezomib Hospira je v kombinaci s melfalanem a prednisonem indikován k léčbě

dospělých pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, u kterých není vhodná

vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk.

Přípravek Bortezomib Hospira je v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a

thalidomidem indikován k indukční léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným mnohočetným

myelomem, u kterých je vhodná vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických

kmenových buněk.

Přípravek Bortezomib Hospira je v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a

prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových

buněk, u kterých není vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Bortezomib Hospira musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi

s léčbou onkologických pacientů, nicméně přípravek Bortezomib Hospira může být podáván

zdravotnickým pracovníkem se zkušenostmi s používáním chemoterapeutik. Přípravek Bortezomib

Hospira musí být rekonstituován zdravotnickým pracovníkem (viz bod 6.6).

Dávkování při léčbě progresivního mnohočetného myelomu (pacienti, kteří dostávali minimálně jednu

předchozí terapii)

Monoterapie

Přípravek Bortezomib Hospira se podává intravenózní injekcí nebo subkutánní injekcí v doporučené

dávce 1,3 mg/m

plochy tělesného povrchu dvakrát týdně po dobu dvou týdnů, 1., 4., 8. a 11. den

během 21denního léčebného cyklu. Toto 3týdenní období je považováno za léčebný cyklus.

Doporučuje se, aby pacienti s potvrzenou kompletní odpovědí podstoupili 2 léčebné cykly

s přípravkem Bortezomib Hospira. Doporučuje se rovněž, aby pacienti, kteří odpovídají na léčbu a u

kterých nebylo dosaženo kompletní remise, podstoupili celkem 8 léčebných cyklů s přípravkem

Bortezomib Hospira. Odstup mezi po sobě jdoucími dávkami přípravku Bortezomib Hospira musí být

nejméně 72 hodin.

Úprava dávkování během léčby a při opětovném zahájení léčby v monoterapii

Léčba přípravkem Bortezomib Hospira musí být přerušena při výskytu jakékoli nehematologické

toxicity stupně 3 nebo jakékoli hematologické toxicity stupně 4 s výjimkou neuropatie, jak je uvedeno

níže (viz také bod 4.4). Jakmile projevy toxicity ustoupí, může být léčba přípravkem Bortezomib

Hospira znovu zahájena dávkou sníženou o 25 % (1,3 mg/m

snížit na 1,0 mg/m

; 1,0 mg/m

snížit na

0,7 mg/m

). Jestliže toxicita neodezněla, nebo pokud se objeví i při nejnižší dávce, musí se uvažovat

o ukončení léčby přípravkem Bortezomib Hospira, zejména pokud přínos léčby prokazatelně

nepřevýší riziko.

Neuropatická bolest a/nebo periferní neuropatie

Pacienti, u kterých se v souvislosti s léčbou bortezomibem objevila neuropatická bolest a/nebo

periferní neuropatie, mají být léčeni tak, jak uvádí tabulka 1 (viz bod 4.4). Pacienti s již existující

závažnou neuropatií mohou být léčeni přípravkem Bortezomib Hospira pouze po pečlivém zhodnocení

poměru rizika/přínosu.

Tabulka 1: Doporučené* úpravy dávkování u neuropatie související s bortezomibem

Závažnost neuropatie

Úprava dávkování

Stupeň 1 (asymptomatická, ztráta hlubokých

šlachových reflexů nebo parestezie) bez

bolesti nebo ztráty funkce

Žádná

Stupeň 1 s bolestí nebo stupeň 2 (středně

těžké příznaky, omezení instrumentálních

aktivit denního života (Activities of Daily

Living = ADL)**)

Snížit dávku přípravku Bortezomib Hospira na 1,0

mg/m

nebo

změnit dávkovací režim přípravku Bortezomib

Hospira na 1,3 mg/m

jednou týdně

Stupeň 2 s bolestí nebo stupeň 3 (těžké

příznaky, omezení sebeobslužných

Přerušit léčbu přípravkem Bortezomib Hospira

dokud příznaky toxicity neustoupí. Po ústupu

Závažnost neuropatie

Úprava dávkování

ADL***)

toxicity obnovit léčbu přípravkem Bortezomib

Hospira a snížit dávku na 0,7 mg/m

jednou týdně.

Stupeň 4 (život ohrožující následky, nutná

okamžitá intervence) a/nebo závažná

autonomní neuropatie

Ukončit léčbu přípravkem Bortezomib Hospira

Založeno na úpravě dávkování ve studiích mnohočetného myelomu fáze II a III a na postmarketingové

zkušenosti. Stupnice podle NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0;

Instrumentální ADL: vztahuje se k přípravě pokrmů, nákupu potravin nebo oděvů, používání

telefonu, zacházení s penězi apod.;

Sebeobslužné ADL: vztahuje se ke koupání, oblékání a svlékání, konzumaci potravy, použití toalety,

užívání léků, nikoli k upoutání na lůžko.

Kombinovaná léčba s pegylovaným liposomálním doxorubicinem

Přípravek Bortezomib Hospira se podává formou intravenózní nebo subkutánní injekce v doporučené

dávce 1,3 mg/m

tělesného povrchu, dvakrát týdně po dobu dvou týdnů, 1., 4., 8. a 11. den 21denního

léčebného cyklu. Toto 3týdenní období je považováno za jeden léčebný cyklus. Odstup mezi po sobě

jdoucími dávkami přípravku Bortezomib Hospira musí být nejméně 72 hodin.

Pegylovaný liposomální doxorubicin se podává v dávce 30 mg/m

4. den léčebného cyklu přípravku

Bortezomib Hospira ve formě jednohodinové intravenózní infuze podávané po injekci přípravku

Bortezomib Hospira.

Této kombinované léčby se může se podat až 8 cyklů, pokud u pacienta nedošlo k progresi a pacient

léčbu toleruje. Pacienti, kteří dosáhnou kompletní odpovědi, mohou pokračovat v léčbě nejméně 2

cykly po prvním zaznamenání kompletní odpovědi, i když to vyžaduje léčbu delší než 8 cyklů.

Pacienti, kterým se hladiny paraproteinů po 8 cyklech nadále snižují, mohou také pokračovat v léčbě,

dokud tolerují léčbu a nadále na ni odpovídají.

Podrobnější informace týkající se pegylovaného liposomálního doxorubicinu jsou uvedené v

příslušném souhrnu údajů o přípravku.

Kombinace s dexamethasonem

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CHMP/380101/2016

EMEA/H/C/004207

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Bortezomib Hospira

bortezomibum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Bortezomib Hospira. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila

tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Bortezomib

Hospira používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Bortezomib Hospira, pacienti by si měli přečíst

příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Bortezomib Hospira a k čemu se používá?

Přípravek Bortezomib Hospira je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě mnohočetného

myelomu, nádorového onemocnění krve, u těchto skupin pacientů:

dospělí, jejichž onemocnění se zhoršuje po alespoň jednom jiném typu léčby a kteří již podstoupili

nebo nemohou podstoupit transplantaci krvetvorných kmenových buněk. U těchto pacientů se

přípravek Bortezomib Hospira používá buď samostatně, nebo v kombinaci s pegylovaným

liposomálním doxorubicinem nebo dexamethasonem,

dříve neléčení dospělí, kteří nemohou podstoupit vysokodávkovou chemoterapii s transplantací

krvetvorných kmenových buněk. U těchto pacientů se přípravek Bortezomib Hospira používá

v kombinaci s melfalanem a prednisonem,

dříve neléčení dospělí, kteří v brzké době podstoupí vysokodávkovou chemoterapii a poté

transplantaci krvetvorných kmenových buněk. U této skupiny pacientů se přípravek Bortezomib

Hospira používá v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem.

Přípravek Bortezomib Hospira se používá také k léčbě lymfomu z plášťových buněk (jiného nádorového

onemocnění krve) u dříve neléčených dospělých, kteří nemohou podstoupit transplantaci krvetvorných

Bortezomib Hospira

EMA/CHMP/380101/2016

strana 2/3

kmenových buněk. V případě lymfomu z plášťových buněk se přípravek Bortezomib Hospira používá

v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem.

Přípravek Bortezomib Hospira je „generikum“. Znamená to, že přípravek Bortezomib Hospira je

obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku

Velcade. Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde

Přípravek Bortezomib Hospira obsahuje léčivou látku bortezomib.

Jak se přípravek Bortezomib Hospira používá?

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit a vést pouze lékař, který

má zkušenosti s používáním protinádorové chemoterapie.

Přípravek Bortezomib Hospira je dostupný v injekčních lahvičkách ve formě 3,5mg prášku k přípravě

injekčního roztoku do žíly nebo pod kůži. Přípravek Bortezomib Hospira se nesmí podávat žádnou jinou

cestou.

Doporučená dávka se vypočítá na základě výšky a tělesné hmotnosti pacienta. Při aplikaci do žíly je

roztok podáván injekčně pomocí katétru (tenké sterilní trubičky). Mezi dvěma dávkami přípravku

Bortezomib Hospira musí uplynout alespoň 72 hodin. V případě podkožní injekce je přípravek podáván

do stehna nebo břicha.

Přípravek Bortezomib Hospira se podává s přestávkami mezi jednotlivými dávkami. Aplikuje se ve tří-

až šesti týdenních léčebných cyklech v závislosti na tom, zda je podáván samostatně, nebo

v kombinaci s jinými léčivými přípravky. Pokud se u pacienta vyskytnou závažné nežádoucí účinky,

léčba musí být přerušena či odložena, nebo je zapotřebí upravit dávku.

Pacienti se středně závažným či závažným onemocněním jater by měli být léčeni nižšími dávkami.

Další informace o používání přípravku Bortezomib Hospira jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku

(rovněž součástí zprávy EPAR).

Jak přípravek Bortezomib Hospira působí?

Léčivá látka v přípravku Bortezomib Hospira, bortezomib, je proteazomový inhibitor. Blokuje

proteazom, což je systém, který v buňkách odbourává již nepotřebné proteiny. Blokáda

proteazomového systému způsobuje odumření buňky. Nádorové buňky jsou k účinkům

proteazomových inhibitorů, jako je bortezomib, citlivější než normální buňky.

Jak byl přípravek Bortezomib Hospira zkoumán?

Společnost předložila údaje o bortezomibu z publikované literatury. Žádné další studie nebyly nutné,

protože přípravek Bortezomib Hospira je generikum, které se podává ve formě injekce a obsahuje

stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Velcade.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Bortezomib Hospira?

Jelikož přípravek Bortezomib Hospira je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné

s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Bortezomib Hospira schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky

Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Bortezomib Hospira je srovnatelný s přípravkem Velcade.

Bortezomib Hospira

EMA/CHMP/380101/2016

strana 3/3

Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Velcade přínosy přípravku

Bortezomib Hospira převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravek Bortezomib Hospira byl

schválen k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Bortezomib Hospira?

Společnost, která přípravek Bortezomib Hospira dodává na trh, poskytne zdravotnickým pracovníkům

vzdělávací materiály týkající se přípravy a podání injekce, výpočtu dávky a předepisování a podávání

správné léčby u pacientů, kteří podstupují transplantaci krvetvorných kmenových buněk.

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro

bezpečné a účinné používání přípravku Bortezomib Hospira, která by měla být dodržována

zdravotnickými pracovníky i pacienty.

Další informace o přípravku Bortezomib Hospira

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bortezomib Hospira je k dispozici na internetových stránkách

agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Další informace o léčbě přípravkem Bortezomib Hospira naleznete v příbalové informaci

(rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý

přípravek.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace