Bortezomib Accord

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
13-08-2015

Viambatanisho vya kazi:

bortezomib

Inapatikana kutoka:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kanuni:

L01XX32

INN (Jina la Kimataifa):

bortezomib

Kundi la matibabu:

Środki przeciwnowotworowe

Eneo la matibabu:

Szpiczak mnogi

Matibabu dalili:

Akord bortezomib w monoterapii lub w połączeniu z pegylowany липосомальным doksorubicyną i deksametazonem jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z zaawansowanym szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej 1 przed rozpoczęciem terapii i które już się odbyły lub nie nadają się do systemu przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych . Bortezomib akord w połączeniu z melfalanem i prednizonem jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej нелеченной ze szpiczakiem mnogim, którzy nie mogą ubiegać się o wysokie dawki chemioterapii z przeszczepieniem macierzystych komórek krwiotwórczych . Akord bortezomib w połączeniu z deksametazonem lub deksametazonu i talidomidu, przeznaczony do indukcyjnego leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej нелеченной ze szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do wysokich dawek chemioterapii z przeszczepieniem macierzystych komórek krwiotwórczych . Bortezomib akord w połączeniu z rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednizon jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z poprzednio bez leczenia chłoniaka z komórek płaszcza, które są nieprzydatne dla przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych .

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

Upoważniony

Idhini ya tarehe:

2015-07-20

Taarifa za kipeperushi

                                B. ULOTKA DLA PACJENTA
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BORTEZOMIB ACCORD 2.5 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
bortezomib
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub, farmaceuty w razie
jakichkolwiek wątpliwości.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Bortezomib Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib Accord
3.
Jak stosować lek Bortezomib Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bortezomib Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BORTEZOMIB ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Bortezomib Accord zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib,
która jest tak zwanym
„inhibitorem proteasomu”. Proteasomy odgrywają istotną rolę w
kontrolowaniu funkcji komórek i ich
procesu rozwoju. Poprzez zaburzanie ich funkcji bortezomib może
prowadzić do śmierci komórek
nowotworowych.
Bortezomib Accord jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego
(nowotworu szpiku kostnego)
u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat:
-
jako jedyny lek lub razem z innymi lekami: pegylowaną liposomalną
doksorubicyną lub
deksametazonem u pacjentów, u których choroba uległa nasileniu
(progresji) po stosowaniu
przynajmniej jednego wcześniejszego innego leczenia i u których
przeszczepienie
hematopoetycznych komórek macierzystych było nieudane lub nie było
możliwości jego
przeprowadzenia;
-
w połączeniu z lekami: melfalanem i prednizonem, u pacjentów, u
których choroba nie była
wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do chemioterapii
dużymi dawkami cytostatyków
w połą
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bortezomib Accord 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2,5 mg bortezomibu (w
postaci estru mannitolu i kwasu
boronowego).
Jedna fiolka z 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2,5 mg
bortezomibu.
Jedna fiolka z 1,4 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 3,5 mg
bortezomibu.
Po rozcieńczeniu 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1
mg bortezomibu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań).
Przezroczysty, bezbarwny roztwór o pH 4,0‒7,0.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Bortezomib Accord jest wskazany w monoterapii lub w skojarzeniu z
pegylowaną liposomalną
doksorubicyną lub deksametazonem u dorosłych pacjentów z progresją
szpiczaka mnogiego, którzy
wcześniej otrzymali co najmniej jeden inny program leczenia oraz u
których zastosowano już
przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych lub osób,
które nie kwalifikują się do
niego.
Produkt leczniczy Bortezomib Accord w skojarzeniu z melfalanem i
prednizonem wskazany jest
w leczeniu dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem
mnogim, którzy nie kwalifikują
się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z
przeszczepieniem
hematopoetycznych komórek macierzystych.
Produkt leczniczy Bortezomib Accord w skojarzeniu z deksametazonem,
lub deksametazonem
i talidomidem wskazany jest w indukcji leczenia dorosłych pacjentów
z wcześniej nieleczonym
szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi
dawkami cytostatyków
w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek
macierzystych.
Produkt leczniczy Bortezomib Accord w skojarzeniu z rytuksymabem,
cyklofosfamidem,
doksorubicyną i prednizonem wskazany jest w leczeniu dorosłych
pacjentów z wcześniej nieleczonym
chłoniakiem z komórek płaszcza, którzy nie kwalif
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi bortezomib

bortezomib

ATC kanuni L01XX32

L01XX32

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Accord Healthcare S.L.U.

Accord Healthcare S.L.U.

INN (Jina la Kimataifa) bortezomib

bortezomib

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 14-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 25-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 25-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 13-08-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Bortezomib Accord

Bortezomib Accord

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Bortezomib Accord