Bortezomib Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bortezomib

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

L01XX32

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bortezomib

Terapeuttinen ryhmä:

Środki przeciwnowotworowe

Terapeuttinen alue:

Szpiczak mnogi

Käyttöaiheet:

Akord bortezomib w monoterapii lub w połączeniu z pegylowany липосомальным doksorubicyną i deksametazonem jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z zaawansowanym szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali co najmniej 1 przed rozpoczęciem terapii i które już się odbyły lub nie nadają się do systemu przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych . Bortezomib akord w połączeniu z melfalanem i prednizonem jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej нелеченной ze szpiczakiem mnogim, którzy nie mogą ubiegać się o wysokie dawki chemioterapii z przeszczepieniem macierzystych komórek krwiotwórczych . Akord bortezomib w połączeniu z deksametazonem lub deksametazonu i talidomidu, przeznaczony do indukcyjnego leczenia dorosłych pacjentów z wcześniej нелеченной ze szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do wysokich dawek chemioterapii z przeszczepieniem macierzystych komórek krwiotwórczych . Bortezomib akord w połączeniu z rytuksymab, cyklofosfamid, doksorubicyna i prednizon jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z poprzednio bez leczenia chłoniaka z komórek płaszcza, które są nieprzydatne dla przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych .

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2015-07-20

Pakkausseloste

B. ULOTKA DLA PACJENTA
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BORTEZOMIB ACCORD 2.5 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
bortezomib
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub, farmaceuty w razie
jakichkolwiek wątpliwości.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Bortezomib Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bortezomib Accord
3.
Jak stosować lek Bortezomib Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Bortezomib Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BORTEZOMIB ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Bortezomib Accord zawiera substancję czynną o nazwie bortezomib,
która jest tak zwanym
„inhibitorem proteasomu”. Proteasomy odgrywają istotną rolę w
kontrolowaniu funkcji komórek i ich
procesu rozwoju. Poprzez zaburzanie ich funkcji bortezomib może
prowadzić do śmierci komórek
nowotworowych.
Bortezomib Accord jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego
(nowotworu szpiku kostnego)
u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat:
-
jako jedyny lek lub razem z innymi lekami: pegylowaną liposomalną
doksorubicyną lub
deksametazonem u pacjentów, u których choroba uległa nasileniu
(progresji) po stosowaniu
przynajmniej jednego wcześniejszego innego leczenia i u których
przeszczepienie
hematopoetycznych komórek macierzystych było nieudane lub nie było
możliwości jego
przeprowadzenia;
-
w połączeniu z lekami: melfalanem i prednizonem, u pacjentów, u
których choroba nie była
wcześniej leczona i którzy nie kwalifikują się do chemioterapii
dużymi dawkami cytostatyków
w połą

Valmisteyhteenveto

ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bortezomib Accord 2,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2,5 mg bortezomibu (w
postaci estru mannitolu i kwasu
boronowego).
Jedna fiolka z 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2,5 mg
bortezomibu.
Jedna fiolka z 1,4 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 3,5 mg
bortezomibu.
Po rozcieńczeniu 1 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych zawiera 1
mg bortezomibu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań).
Przezroczysty, bezbarwny roztwór o pH 4,0‒7,0.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Bortezomib Accord jest wskazany w monoterapii lub w skojarzeniu z
pegylowaną liposomalną
doksorubicyną lub deksametazonem u dorosłych pacjentów z progresją
szpiczaka mnogiego, którzy
wcześniej otrzymali co najmniej jeden inny program leczenia oraz u
których zastosowano już
przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych lub osób,
które nie kwalifikują się do
niego.
Produkt leczniczy Bortezomib Accord w skojarzeniu z melfalanem i
prednizonem wskazany jest
w leczeniu dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym szpiczakiem
mnogim, którzy nie kwalifikują
się do chemioterapii dużymi dawkami cytostatyków w połączeniu z
przeszczepieniem
hematopoetycznych komórek macierzystych.
Produkt leczniczy Bortezomib Accord w skojarzeniu z deksametazonem,
lub deksametazonem
i talidomidem wskazany jest w indukcji leczenia dorosłych pacjentów
z wcześniej nieleczonym
szpiczakiem mnogim, którzy kwalifikują się do chemioterapii dużymi
dawkami cytostatyków
w połączeniu z przeszczepieniem hematopoetycznych komórek
macierzystych.
Produkt leczniczy Bortezomib Accord w skojarzeniu z rytuksymabem,
cyklofosfamidem,
doksorubicyną i prednizonem wskazany jest w leczeniu dorosłych
pacjentów z wcześniej nieleczonym
chłoniakiem z komórek płaszcza, którzy nie kwalif