Bortezomib Accord

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
13-08-2015

Viambatanisho vya kazi:

bortezomib

Inapatikana kutoka:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kanuni:

L01XX32

INN (Jina la Kimataifa):

bortezomib

Kundi la matibabu:

Antineoplastiski līdzekļi

Eneo la matibabu:

Multiple mieloma

Matibabu dalili:

Bortezomib Accord kā monotherapy vai kopā ar pegylated liposomal doksorubicīna vai deksametazona ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar pakāpenisku multiplā mieloma, kuri ir saņēmuši vismaz 1 pirms terapijas un, kas ir jau veiktas vai ir nederīgi hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas. Bortezomib Vienojoties kopā ar melfalānu un prednizonu ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar iepriekš neārstētiem multiplā mieloma un kuras nevar pretendēt uz augstu devu ķīmijterapija ar hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas. Bortezomib Vienojoties kopā ar deksametazona, vai ar deksametazona un talidomīds, ir norādīts uz indukcijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar iepriekš neārstētiem multiplā mieloma, kuri ir tiesīgi saņemt lielu devu ķīmijterapija ar hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas. Bortezomib Vienojoties kopā ar rituksimabs, ciklofosfamīds, doksorubicīna un prednizonu ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar iepriekš neārstētiem apmetni šūnu limfomas, kas ir derīgi hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2015-07-20

Taarifa za kipeperushi

                                83
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
84 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
BORTEZOMIB ACCORD 2,5 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
bortezomibum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Bortezomib Accord un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Bortezomib Accord lietošanas
3.
Kā lietot Bortezomib Accord
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Bortezomib Accord
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BORTEZOMIB ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Bortezomib Accord satur aktīvo vielu bortezomibu, tā saukto
“proteasomu inhibitoru”. Proteasomām
ir nozīmīga loma šūnu funkciju un augšanas kontroles procesā.
Iejaucoties to darbībā, bortezomibs var
iznīcināt vēža šūnas.
Bortezomib Accord lieto pacientiem, kas vecāki par 18 gadiem,
multiplās mielomas (kaulu smadzeņu
vēža) ārstēšanai:
-
vienu pašu vai kopā ar tādām zālēm kā deksametazons vai
pegilēts liposomālais doksorubicīns
pacientiem, kuru slimība pasliktinās (progresē) pēc vismaz vienas
iepriekš saņemtas terapijas un
kuriem asins cilmes šūnu transplantācija nav bijusi veiksmīga vai
nav piemērota;
-
kombinācijā ar tādām zālēm kā melfalāns un prednizons
pacientiem, kuriem iepriekš šī slimība
nav ārstēta un kuriem ķīmijterapija lielās devās ar asins cilmes
šūnu transplantāciju nav
piemērota;
-
kombinācijā ar tādām zālēm kā deksametazons vai deksametazons
kopā ar talidomīdu
pacientiem, kuriem slimība iepriekš nav ārstēta, pirms saņemt
lielas devas ķīmijterapiju un asins
cilmes šūnu transpla
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Bortezomib Accord 2,5 mg/ml šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml šķīduma injekcijām satur 2,5 mg bortezomiba (mannīta
boronskābes estera veidā)
(_Bortezomibum_).
Viens 1 ml flakons šķīduma injekcijām satur 2,5 mg bortezomiba
(_Bortezomibum_).
Viens 1,4 ml flakons šķīduma injekcijām satur 3,5 mg bortezomiba.
Pēc atšķaidīšanas 1 ml šķīduma intravenozām injekcijām satur
1 mg bortezomiba.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām ( injekcija).
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums ar pH vērtību 4,0-7,0.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Bortezomib Accord kā monoterapija vai kombinācijā ar pegilētu
liposomālo doksorubicīnu vai
deksametazonu ir indicētas progresējošas multiplās mielomas
ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri
iepriekš saņēmuši vismaz vienu terapijas kursu un kuriem jau
izdarīta asinsrades cilmes šūnu
transplantācija vai kuri asinsrades cilmes šūnu transplantācijai
nav piemēroti.
Bortezomib Accord kombinācijā ar melfalānu un prednizonu indicēts
pieaugušo pacientu ar iepriekš
neārstētu multiplo mielomu ārstēšanai, ja ķīmijterapija lielās
devās ar asinsrades cilmes šūnu
transplantāciju nav piemērota.
Bortezomib Accord kombinācijā ar deksametazonu vai ar deksametazonu
un talidomīdu indicēts
indukcijas terapijai pieaugušiem pacientiem, kuriem iepriekš nav
ārstēta multiplā mieloma un kuri ir
piemēroti lielu devu ķīmijterapijai un asinsrades cilmes šūnu
transplantācijai.
Bortezomib Accord kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu,
doksorubicīnu un prednizonu ir
indicēts iepriekš neārstētas mantijas šūnu limfomas
ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem
asinsrades cilmes šūnu transplantācija nav piemērota.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Bortezomib Accord terapija jāuzsāk vēža pacientu ārstēšanā
pieredzējuša ārsta uzraudzībā, bet 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi bortezomib

bortezomib

ATC kanuni L01XX32

L01XX32

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Accord Healthcare S.L.U.

Accord Healthcare S.L.U.

INN (Jina la Kimataifa) bortezomib

bortezomib

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 14-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 25-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 25-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 13-08-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Bortezomib Accord

Bortezomib Accord

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Bortezomib Accord