Bortezomib Accord

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

bortezomib

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX32

INN (Διεθνής Όνομα):

bortezomib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiski līdzekļi

Θεραπευτική περιοχή:

Multiple mieloma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Bortezomib Accord kā monotherapy vai kopā ar pegylated liposomal doksorubicīna vai deksametazona ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar pakāpenisku multiplā mieloma, kuri ir saņēmuši vismaz 1 pirms terapijas un, kas ir jau veiktas vai ir nederīgi hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas. Bortezomib Vienojoties kopā ar melfalānu un prednizonu ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar iepriekš neārstētiem multiplā mieloma un kuras nevar pretendēt uz augstu devu ķīmijterapija ar hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas. Bortezomib Vienojoties kopā ar deksametazona, vai ar deksametazona un talidomīds, ir norādīts uz indukcijas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar iepriekš neārstētiem multiplā mieloma, kuri ir tiesīgi saņemt lielu devu ķīmijterapija ar hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas. Bortezomib Vienojoties kopā ar rituksimabs, ciklofosfamīds, doksorubicīna un prednizonu ir norādīts ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar iepriekš neārstētiem apmetni šūnu limfomas, kas ir derīgi hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2015-07-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

83
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
84 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
BORTEZOMIB ACCORD 2,5 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM
bortezomibum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Bortezomib Accord un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Bortezomib Accord lietošanas
3.
Kā lietot Bortezomib Accord
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Bortezomib Accord
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BORTEZOMIB ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Bortezomib Accord satur aktīvo vielu bortezomibu, tā saukto
“proteasomu inhibitoru”. Proteasomām
ir nozīmīga loma šūnu funkciju un augšanas kontroles procesā.
Iejaucoties to darbībā, bortezomibs var
iznīcināt vēža šūnas.
Bortezomib Accord lieto pacientiem, kas vecāki par 18 gadiem,
multiplās mielomas (kaulu smadzeņu
vēža) ārstēšanai:
-
vienu pašu vai kopā ar tādām zālēm kā deksametazons vai
pegilēts liposomālais doksorubicīns
pacientiem, kuru slimība pasliktinās (progresē) pēc vismaz vienas
iepriekš saņemtas terapijas un
kuriem asins cilmes šūnu transplantācija nav bijusi veiksmīga vai
nav piemērota;
-
kombinācijā ar tādām zālēm kā melfalāns un prednizons
pacientiem, kuriem iepriekš šī slimība
nav ārstēta un kuriem ķīmijterapija lielās devās ar asins cilmes
šūnu transplantāciju nav
piemērota;
-
kombinācijā ar tādām zālēm kā deksametazons vai deksametazons
kopā ar talidomīdu
pacientiem, kuriem slimība iepriekš nav ārstēta, pirms saņemt
lielas devas ķīmijterapiju un asins
cilmes šūnu transpla

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Bortezomib Accord 2,5 mg/ml šķīdums injekcijām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml šķīduma injekcijām satur 2,5 mg bortezomiba (mannīta
boronskābes estera veidā)
(_Bortezomibum_).
Viens 1 ml flakons šķīduma injekcijām satur 2,5 mg bortezomiba
(_Bortezomibum_).
Viens 1,4 ml flakons šķīduma injekcijām satur 3,5 mg bortezomiba.
Pēc atšķaidīšanas 1 ml šķīduma intravenozām injekcijām satur
1 mg bortezomiba.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām ( injekcija).
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums ar pH vērtību 4,0-7,0.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Bortezomib Accord kā monoterapija vai kombinācijā ar pegilētu
liposomālo doksorubicīnu vai
deksametazonu ir indicētas progresējošas multiplās mielomas
ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuri
iepriekš saņēmuši vismaz vienu terapijas kursu un kuriem jau
izdarīta asinsrades cilmes šūnu
transplantācija vai kuri asinsrades cilmes šūnu transplantācijai
nav piemēroti.
Bortezomib Accord kombinācijā ar melfalānu un prednizonu indicēts
pieaugušo pacientu ar iepriekš
neārstētu multiplo mielomu ārstēšanai, ja ķīmijterapija lielās
devās ar asinsrades cilmes šūnu
transplantāciju nav piemērota.
Bortezomib Accord kombinācijā ar deksametazonu vai ar deksametazonu
un talidomīdu indicēts
indukcijas terapijai pieaugušiem pacientiem, kuriem iepriekš nav
ārstēta multiplā mieloma un kuri ir
piemēroti lielu devu ķīmijterapijai un asinsrades cilmes šūnu
transplantācijai.
Bortezomib Accord kombinācijā ar rituksimabu, ciklofosfamīdu,
doksorubicīnu un prednizonu ir
indicēts iepriekš neārstētas mantijas šūnu limfomas
ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem
asinsrades cilmes šūnu transplantācija nav piemērota.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Bortezomib Accord terapija jāuzsāk vēža pacientu ārstēšanā
pieredzējuša ārsta uzraudzībā, bet