Bluevac BTV (previously known as Bluevac BTV8)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
27-10-2020

Viambatanisho vya kazi:

bluetongue virus vaccine serotypes 1 or 4 or 8 [inactivated]

Inapatikana kutoka:

CZ Veterinaria S.A.

ATC kanuni:

QI04AA02

INN (Jina la Kimataifa):

bluetongue virus inactivated, serotype 8

Kundi la matibabu:

Sheep; Cattle

Eneo la matibabu:

immunologiska

Matibabu dalili:

SheepActive immunisering mot bluetongue virus serotyp 8, för att förhindra viremi och minska kliniska tecken. Immunitetens början: 20 dagar efter andra dosen. Immunitetens varaktighet: 1 år efter andra dosen. CattleActive immunisering mot bluetongue virus serotyp 8, för att förhindra viremi. Immunitetens början: 31 dagar efter andra dosen. Immunitetens varaktighet: 1 år efter andra dosen.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 7

Idhini hali ya:

auktoriserad

Idhini ya tarehe:

2011-04-14

Taarifa za kipeperushi

                                17/23
B. BIPACKSEDEL
18/23
BIPACKSEDEL
BLUEVAC BTV INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR NÖTKREATUR OCH FÅR
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
CZ Veterinaria, S.A.
La Relva s/n - Torneiros
36410 Porriño (Spanien)
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
BLUEVAC BTV injektionsvätska, suspension för nötkreatur och får
3.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
1 ml av vaccinet innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Inaktiverat blåtungevirus (BTV)
En av följande inaktiverade serotyper av blåtungevirus:
Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1 (BTV-1), stam BTV-1/ALG/2006/01
≥ 22,60 µg/ml
Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 4 (BTV-4), stam BTV-4/SPA-1/2004
≥ 2,55 µg/ml
Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8 (BTV-8), stam BTV8/BEL/2006/01
≥ 55,80 µg/ml
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid
6 mg
Renad saponin (Quil A)
0,05 mg
HJÄLPÄMNEN:
Tiomersal
0,1 mg
Typen
av
stam
som
ingår
i
slutprodukten
väljs
baserat
på
den
epidemiologiska
situationen
vid
tillverkningstillfället och anges på etiketten.
Vit eller rosa-vit suspension.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE
Får
För aktiv immunisering av får för att förebygga viremi* orsakad av
blåtungevirus serotyp 1 eller 4 eller 8
och för att reducera kliniska symtom orsakade av blåtungevirus
serotyp 8.
19/23
*
Under
detektionsgränsen
hos
den
validerade
realtids-PCR-metoden
vid
1
log10
TCID
50
/ml
för
serotyperna 8 och 4 samt vid 1,3 log10
TCID
50
/ml för serotyp 1.
Immunitet uppnås:
21 dagar efter genomförd grundvaccination.
Immunitetens varaktighet: 1 år efter genomförd grundvaccination.
Nötkreatur
För aktiv immunisering av nötkreatur för att förebygga viremi*
orsakad av blåtungevirus serotyp 1 eller 4
eller 8.
*
Under
detektionsgränsen
hos
den
validerade
realtids-PCR-metode
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1/23
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2/23
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
BLUEVAC BTV injektionsvätska, suspension för nötkreatur och får
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml av vaccinet innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Inaktiverat blåtungevirus (BTV)
En av följande inaktiverade serotyper av blåtungevirus:
Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1 (BTV-1), stam BTV-1/ALG/2006/01
≥ 22,60 µg/ml
Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 4 (BTV-4), stam BTV-4/SPA-1/2004
≥ 2,55 µg/ml
Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8 (BTV-8), stam BTV8/BEL/2006/01
≥ 55,80 µg/ml
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid
6 mg
Renad saponin (Quil A)
0,05 mg
HJÄLPÄMNEN:
Tiomersal
0,1 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Typen
av
stam
som
ingår
i
slutprodukten
väljs
baserat
på
den
epidemiologiska
situationen
vid
tillverkningstillfället och anges på etiketten.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
Vit eller rosa-vit suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Får och nötkreatur.
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
Får
För aktiv immunisering av får för att förebygga viremi* orsakad av
blåtungevirus serotyp 1 eller 4 eller 8
och för att reducera kliniska symtom orsakade av blåtungevirus
serotyp 8.
*
Under
detektionsgränsen
hos
den
validerade
realtids-PCR-metoden
vid
1
log10
TCID
50
/ml
för
serotyperna 8 och 4 samt vid 1,3 log10
TCID
50
/ml för serotyp 1.
Immunitet uppnås:
21 dagar efter genomförd grundvaccination.
Immunitetens varaktighet: 1 år efter genomförd grundvaccination.
3/23
Nötkreatur
För aktiv immunisering av nötkreatur för att förebygga viremi*
orsakad av blåtungevirus serotyp 1 eller 4
eller 8.
*
Under
detektionsgränsen
hos
den
validerade
realtids-PCR-metoden
vid
1
log10
TCID50/ml
för
serotyperna 8 och 4 samt vid 1,3 log10 TCID50/ml för serotyp 1.
Immunitet uppnås:
BTV serotyp 1: 28 dagar efter genomförd grundvaccination
BTV serotyp 4: 21 dagar efter genomförd grundvaccination
BTV serotyp 8: 31 dagar efter genomförd grundvaccinat
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi bluetongue virus vaccine serotypes 1 or 4 or 8 [inactivated]

bluetongue virus vaccine serotypes 1 or 4 or 8 [inactivated]

ATC kanuni QI04AA02

QI04AA02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo CZ Veterinaria S.A.

CZ Veterinaria S.A.

INN (Jina la Kimataifa) bluetongue virus inactivated, serotype 8

bluetongue virus inactivated, serotype 8

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 12-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 27-10-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Bluevac BTV bluetongue virus vaccine serotypes inactivated,

Bluevac BTV bluetongue virus vaccine serotypes inactivated,

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Bluevac BTV (previously known as Bluevac BTV8)