Bluevac BTV (previously known as Bluevac BTV8)

Country: Evrópusambandið

Tungumál: sænska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

bluetongue virus vaccine serotypes 1 or 4 or 8 [inactivated]

Fáanlegur frá:

CZ Veterinaria S.A.

ATC númer:

QI04AA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

bluetongue virus inactivated, serotype 8

Meðferðarhópur:

Sheep; Cattle

Lækningarsvæði:

immunologiska

Ábendingar:

SheepActive immunisering mot bluetongue virus serotyp 8, för att förhindra viremi och minska kliniska tecken. Immunitetens början: 20 dagar efter andra dosen. Immunitetens varaktighet: 1 år efter andra dosen. CattleActive immunisering mot bluetongue virus serotyp 8, för att förhindra viremi. Immunitetens början: 31 dagar efter andra dosen. Immunitetens varaktighet: 1 år efter andra dosen.

Vörulýsing:

Revision: 7

Leyfisstaða:

auktoriserad

Leyfisdagur:

2011-04-14

Upplýsingar fylgiseðill

17/23
B. BIPACKSEDEL
18/23
BIPACKSEDEL
BLUEVAC BTV INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION FÖR NÖTKREATUR OCH FÅR
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
CZ Veterinaria, S.A.
La Relva s/n - Torneiros
36410 Porriño (Spanien)
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
BLUEVAC BTV injektionsvätska, suspension för nötkreatur och får
3.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
1 ml av vaccinet innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Inaktiverat blåtungevirus (BTV)
En av följande inaktiverade serotyper av blåtungevirus:
Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1 (BTV-1), stam BTV-1/ALG/2006/01
≥ 22,60 µg/ml
Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 4 (BTV-4), stam BTV-4/SPA-1/2004
≥ 2,55 µg/ml
Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8 (BTV-8), stam BTV8/BEL/2006/01
≥ 55,80 µg/ml
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid
6 mg
Renad saponin (Quil A)
0,05 mg
HJÄLPÄMNEN:
Tiomersal
0,1 mg
Typen
av
stam
som
ingår
i
slutprodukten
väljs
baserat
på
den
epidemiologiska
situationen
vid
tillverkningstillfället och anges på etiketten.
Vit eller rosa-vit suspension.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE
Får
För aktiv immunisering av får för att förebygga viremi* orsakad av
blåtungevirus serotyp 1 eller 4 eller 8
och för att reducera kliniska symtom orsakade av blåtungevirus
serotyp 8.
19/23
*
Under
detektionsgränsen
hos
den
validerade
realtids-PCR-metoden
vid
1
log10
TCID
50
/ml
för
serotyperna 8 och 4 samt vid 1,3 log10
TCID
50
/ml för serotyp 1.
Immunitet uppnås:
21 dagar efter genomförd grundvaccination.
Immunitetens varaktighet: 1 år efter genomförd grundvaccination.
Nötkreatur
För aktiv immunisering av nötkreatur för att förebygga viremi*
orsakad av blåtungevirus serotyp 1 eller 4
eller 8.
*
Under
detektionsgränsen
hos
den
validerade
realtids-PCR-metode

Vara einkenni

1/23
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2/23
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
BLUEVAC BTV injektionsvätska, suspension för nötkreatur och får
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml av vaccinet innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Inaktiverat blåtungevirus (BTV)
En av följande inaktiverade serotyper av blåtungevirus:
Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 1 (BTV-1), stam BTV-1/ALG/2006/01
≥ 22,60 µg/ml
Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 4 (BTV-4), stam BTV-4/SPA-1/2004
≥ 2,55 µg/ml
Inaktiverat blåtungevirus, serotyp 8 (BTV-8), stam BTV8/BEL/2006/01
≥ 55,80 µg/ml
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid
6 mg
Renad saponin (Quil A)
0,05 mg
HJÄLPÄMNEN:
Tiomersal
0,1 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Typen
av
stam
som
ingår
i
slutprodukten
väljs
baserat
på
den
epidemiologiska
situationen
vid
tillverkningstillfället och anges på etiketten.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension.
Vit eller rosa-vit suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Får och nötkreatur.
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
Får
För aktiv immunisering av får för att förebygga viremi* orsakad av
blåtungevirus serotyp 1 eller 4 eller 8
och för att reducera kliniska symtom orsakade av blåtungevirus
serotyp 8.
*
Under
detektionsgränsen
hos
den
validerade
realtids-PCR-metoden
vid
1
log10
TCID
50
/ml
för
serotyperna 8 och 4 samt vid 1,3 log10
TCID
50
/ml för serotyp 1.
Immunitet uppnås:
21 dagar efter genomförd grundvaccination.
Immunitetens varaktighet: 1 år efter genomförd grundvaccination.
3/23
Nötkreatur
För aktiv immunisering av nötkreatur för att förebygga viremi*
orsakad av blåtungevirus serotyp 1 eller 4
eller 8.
*
Under
detektionsgränsen
hos
den
validerade
realtids-PCR-metoden
vid
1
log10
TCID50/ml
för
serotyperna 8 och 4 samt vid 1,3 log10 TCID50/ml för serotyp 1.
Immunitet uppnås:
BTV serotyp 1: 28 dagar efter genomförd grundvaccination
BTV serotyp 4: 21 dagar efter genomförd grundvaccination
BTV serotyp 8: 31 dagar efter genomförd grundvaccinat