Bluevac BTV (previously known as Bluevac BTV8)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
27-10-2020

Viambatanisho vya kazi:

bluetongue virus vaccine serotypes 1 or 4 or 8 [inactivated]

Inapatikana kutoka:

CZ Veterinaria S.A.

ATC kanuni:

QI04AA02

INN (Jina la Kimataifa):

bluetongue virus inactivated, serotype 8

Kundi la matibabu:

Sheep; Cattle

Eneo la matibabu:

immunologian osalta

Matibabu dalili:

SheepActive immunisaatio bluetongue-viruksen serotyypin 8 estämiseksi viremiaa ja vähentää kliinisiä oireita. Immuniteetin puhkeaminen: 20 päivää toisen annoksen jälkeen. Immuniteetin kesto: 1 vuosi toisen annoksen jälkeen. CattleActive immunisaatio bluetongue-viruksen serotyypin 8 estämiseksi viremiaa. Immuniteetti: 31 päivää toisen annoksen jälkeen. Immuniteetin kesto: 1 vuosi toisen annoksen jälkeen.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 7

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2011-04-14

Taarifa za kipeperushi

                                18/24
B. PAKKAUSSELOSTE
19/24
PAKKAUSSELOSTE
BLUEVAC BTV
INJEKTIONESTE, SUSPENSIO NAUDOILLE JA LAMPAILLE
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE, JOS ERI
Myyntiluvan haltija ja erän vapauttamisesta vastaava valmistaja
CZ Veterinaria, S.A.
La Relva s/n - Torneiros
36410 Porriño (Espanja)
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
BLUEVAC BTV injektioneste, suspensio naudoille ja lampaille
3.
VAIKUTTAVAT AINEET JA MUUT AINEET
Yksi millilitra rokotetta sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Inaktivoitu sinikielitautivirus (BTV)
Yksi seuraavista inaktivoidun sinikielitautiviruksen serotyypeistä:
Inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 1 (BTV-1), kanta
BTV-1/ALG/2006/01
≥ 22,60 µg/ml
Inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 4 (BTV-4), kanta
BTV-4/SPA-1/2004
≥ 2,55 µg/ml
Inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 8 (BTV-8), kanta
BTV8/BEL/2006/01
≥ 55,80 µg/ml
ADJUVANTIT:
Alumiinihydroksidi
6 mg
Puhdistettu saponiini (Quil A)
0,05 mg
APUAINE:
Tiomersaali
0,1 mg
Lopulliseen valmisteeseen sisältyvä kanta valitaan
valmistushetkellä vallitsevan epidemiologisen tilanteen
perusteella ja ilmoitetaan etiketissä.
Valkoinen tai vaaleanpunertava-valkoinen suspensio.
4.
KÄYTTÖAIHEET
Lammas
Lampaan aktiivinen immunisointi sinikielitautiviruksen (serotyyppi 1
tai 4 tai 8) aiheuttaman viremian*
ehkäisemiseksi sekä sinikielitautiviruksen (serotyyppi 8)
aiheuttamien kliinisten oireiden vähentämiseksi.
*Validoidussa reaaliaikaisessa PCR:ssä havaitsemisrajan alapuolella
eli 1 log10 TCID
50
/ml serotyyppien
8 ja 4 osalta sekä 1,3 log10
TCID
50
/ml serotyypin 1 osalta.
20/24
Immuniteetin muodostuminen: 21 päivää perusrokotussarjan jälkeen.
Immuniteetin kesto:
1 vuosi perusrokotussarjan jälkeen.
Nauta
Naudan aktiivinen immunisointi sinikielitautiviruksen (serotyyppi 1
tai 4 tai 8) aiheuttaman viremian*
ehkäisemiseksi.
* Validoidussa reaaliaikaisessa PCR:ssä havaitsemisrajan alapuolella
eli 1 log10 TCID
50
/ml serotyyppien
8 ja 4 osalta sekä 1,3 log10
TCID
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1/24
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2/24
1.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
BLUEVAC BTV injektioneste, suspensio naudoille ja lampaille
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra rokotetta sisältää:
VAIKUTTAVAT AINEET:
Inaktivoitu sinikielitautivirus (BTV)
Yksi seuraavista inaktivoidun sinikielitautiviruksen serotyypeistä:
Inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 1 (BTV-1), kanta
BTV-1/ALG/2006/01
≥ 22,60 µg/ml
Inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 4 (BTV-4), kanta
BTV-4/SPA-1/2004
≥ 2,55 µg/ml
Inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 8 (BTV-8), kanta
BTV8/BEL/2006/01
≥ 55,80 µg/ml
ADJUVANTIT:
Alumiinihydroksidi
6 mg
Puhdistettu saponiini (Quil A)
0,05 mg
APUAINEET:
Tiomersaali
0,1 mg
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Lopulliseen valmisteeseen sisältyvä kanta valitaan
valmistushetkellä vallitsevan epidemiologisen tilanteen
perusteella ja ilmoitetaan etiketissä.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio
Valkoinen tai vaaleanpunertava-valkoinen suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJIT
Lammas ja nauta.
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Lammas
Lampaan aktiivinen immunisointi sinikielitautiviruksen (serotyyppi 1
tai 4 tai 8) aiheuttaman viremian*
ehkäisemiseksi sekä sinikielitautiviruksen (serotyyppi 8)
aiheuttamien kliinisten oireiden vähentämiseksi.
* Validoidussa reaaliaikaisessa PCR:ssä havaitsemisrajan alapuolella
eli 1 log10 TCID
50
/ml serotyyppien
8 ja 4 osalta sekä 1,3 log10
TCID
50
/ml serotyypin 1 osalta.
Immuniteetin muodostuminen: 21 päivää perusrokotussarjan jälkeen.
3/24
Immuniteetin kesto:
1 vuosi perusrokotussarjan jälkeen.
Nauta
Naudan aktiivinen immunisointi sinikielitautiviruksen (serotyyppi 1
tai 4 tai 8) aiheuttaman viremian*
ehkäisemiseksi.
* Validoidussa reaaliaikaisessa PCR:ssä havaitsemisrajan alapuolella
eli 1 log10 TCID
50
/ml serotyyppien
8 ja 4 osalta sekä 1,3 log10
TCID
50
/ml serotyypin 1 osalta.
Immuniteetin muodostuminen: BTV, serotyyppi 1: 28 päivää
perusrokotussarjan jälkeen
BTV, serotyyppi 4: 21 p
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi bluetongue virus vaccine serotypes 1 or 4 or 8 [inactivated]

bluetongue virus vaccine serotypes 1 or 4 or 8 [inactivated]

ATC kanuni QI04AA02

QI04AA02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo CZ Veterinaria S.A.

CZ Veterinaria S.A.

INN (Jina la Kimataifa) bluetongue virus inactivated, serotype 8

bluetongue virus inactivated, serotype 8

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 12-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 27-10-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Bluevac BTV bluetongue virus vaccine serotypes inactivated,

Bluevac BTV bluetongue virus vaccine serotypes inactivated,

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Bluevac BTV (previously known as Bluevac BTV8)